Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af nanoindkapslet gel af lidokain, prilokain og kombination af lidokain og prilokain

15. februar 2018 opdateret af: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

En cross-over-undersøgelse af farmakokinetisk interaktion, der sammenligner nanoindkapslet gel af prilocain (2,5 %), lidokain (2,5 %) og sammenslutning af prilocain + lidokain 2,5 % (Nanorap®) lokalt hos raske frivillige.

Dette forsøg evaluerede den farmakokinetiske interaktion mellem faste doser af lidocain (2,5 %), prilocain (2,5 %) eller sammenhængen mellem begge (Nanorap®) hos raske frivillige. Lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet blev også evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført som en monocentrisk, åben, randomiseret, dobbeltblind, med 3 behandlingsregimer (lidocain, prilocain eller Nanorap®) i 3 perioder design. Frivillige blev underkastet klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse før tilmelding. Behandlinger blev udført på 3 forskellige dage med en udvaskningsperiode på 7 dage mellem hver dosis.

Efter en fasteperiode (8 timer) modtog frivillige topisk 2 g af formuleringen i et afgrænset område på 16 cm2 i den volære overflade af underarmen. Produktet blev påført venstre arm, og venøst ​​blod blev opsamlet fra højre arm. Det resterende produkt blev fjernet med en vatpind 10 minutter efter påføring. Blodprøver (3,5 ml) blev opsamlet i hepariniserede rør før (0:00) og ved 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9, 9 10,5, 11,0, 12,0, 14,0, 16,0 og 24,0 timer efter hydrogelpåføringen.

Blodprøver blev centrifugeret ved 2000 g (4 °C) i 10 minutter, og de opnåede plasmaprøver blev opbevaret ved -20 °C indtil analyse.

Efter dosering blev frivillige overvåget i 36 timer i kliniske omgivelser, sikkerhed og tolerabilitet (tegn, symptomer, uønskede hændelser og laboratorieparametre). Vitale tegn (blodtryk og puls) blev evalueret. EKG'er blev opnået før (30 min) og ved lægemiddel Cmax (6 timer) for hver produktpåføring. QT-interval korrigeret af hjertefrekvensdata (QTc) blev opnået fra et Bionet Cardiocare 2000 og BMS-Plus softwareprogram ved at bruge Bazetts formel: QTc = QT/(sqrt RR Interval).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige over 18 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 kg/m² og ≤ 28,75 kg/m²
  • Ingen tegn på væsentlige sygdomme, som efter investigators skøn kan påvirke deltagelsen i det kliniske forsøg i overensstemmelse med protokolkravene
  • Evne til at forstå arten og formålet med det kliniske forsøg, herunder risici og mulige bivirkninger; intention om at samarbejde med efterforskeren og handle i overensstemmelse med protokolkravene, som bekræftet af underskriften på formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for forbindelserne i forsøgsprodukterne, svære allergier eller multiple lægemiddelallergier
  • Eksisterende sygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med lægemidlets sikkerhed eller tolerabilitet og/eller farmakokinetik
  • Screening af laboratorieundersøgelser, der viser afvigelser, der vurderes at være klinisk signifikante, hvilket på grund af mulige risici forhindrer deltagelse i kliniske forsøg.
  • Brug af vedligeholdelsesbehandling med ethvert lægemiddel
  • Stof- eller alkoholafhængighed
  • Frivillige, der indtager mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen og/eller ryger
  • Frivillige med usædvanlige spisevaner, fx vegetar
  • Behandling inden for 3 måneder før påbegyndelse af den kliniske forsøgsbehandling med ethvert lægemiddel, der vides at have et veletableret toksisk potentiale for større organer.
  • Brug af almindelig medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af behandling og dato for evaluering, eller gjort brug af enhver medicin inden for en uge, undtagen orale præventionsmidler eller tilfælde, hvor baseret på lægemidlets halveringstid og/eller aktive metabolitter , kan fuldstændig eliminering antages
  • Behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen med et kendt lægemiddel med et veldefineret toksisk potentiale i store organer
  • Hospitalsindlæggelse uanset årsag op til 8 uger før starten af ​​behandlingen af ​​denne undersøgelse
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder
  • Bloddonation eller andet blodtab på mere end 450 ml inden for de sidste 3 måneder
  • Gravid, fødsel eller abort i de 12 uger forud for den planlagte indlæggelse
  • Den frivillige, der har en tilstand, der forhindrer ham i at deltage i undersøgelsen efter investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lidocain + prilocain
Enkelt topisk dosis af en kombination af nanoindkapslet lidocain (2,5 %) og prilocain (2,5 %) formulering i et afgrænset område på 16 cm2 i underarmens volære overflade.
Medicin: Lidocain + Prilocain
Enkelt topisk dosis af 2 g lidocain + prilocain 2,5 % formulering.
Andre navne:
  • Nanorap®
Aktiv komparator: Lidokain
Enkelt topisk dosis af lidocain nanoindkapslet gel (2,5 %) formulering i et afgrænset område på 16 cm2 i den volære overflade af underarmen.
Medicin: Lidokain
Enkelt topisk dosis af 2 g lidocain 2,5 % formulering.
Aktiv komparator: Prilocain
Enkel topisk dosis af prilocain (2,5 %) nanoindkapslet gelformulering i et afgrænset område på 16 cm2 i underarmens volaroverflade.
Medicin: Prilocain
Enkelt topisk dosis af 2 g prilocain 2,5 % formulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lidocain og prilocain plasmaniveauer
Tidsramme: 0-24 timer
Blodprøvetagning til bestemmelse af plasmaniveauer af lidocain og prilocain hos deltagere i hver behandlingsgruppe.
0-24 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lidocain og prilocain
Tidsramme: 0-24 timer
Bestemmelse af Cmax for lidocain og prilocain baseret på plasmakoncentrationer af opnåede prøver.
0-24 timer
Area Under the Curve (AUC) af lidocain og prilocain
Tidsramme: 0-24 timer
Bestemmelse af AUC for lidocain og prilocain baseret på plasmakoncentrationer af opnåede prøver.
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser pr. deltager
Tidsramme: Op til 36 timer efter behandling
Bestemmelse af antallet af uønskede hændelser i hver behandlingsgruppe, herunder klinisk relevante ændringer af vitale tegn og resultater af laboratorietest.
Op til 36 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biolab Sanus Farmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GDN 002/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktuel anæstesi

Kliniske forsøg med Lidocain + Prilocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger