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리도카인, 프릴로카인 및 리도카인과 프릴로카인 조합의 나노캡슐화 겔의 약동학 연구

2018년 2월 15일 업데이트: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

건강한 지원자에서 국소적으로 Prilocaine(2.5%), Lidocaine(2.5%) 및 Prilocaine + Lidocaine 2.5%(Nanorap®)의 결합 나노캡슐화 겔을 비교하는 약동학적 상호작용의 교차 연구.

이 시험은 건강한 지원자를 대상으로 고정 용량의 리도카인(2.5%), 프릴로카인(2.5%) 또는 둘의 연관성(Nanorap®) 사이의 약동학적 상호작용을 평가했습니다. 약물 안전성과 내약성도 평가했다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 3개 기간 설계에서 3가지 치료 요법(리도카인, 프릴로카인 또는 Nanorap®)을 사용하는 단일 중심, 개방, 무작위, 이중 맹검으로 수행되었습니다. 지원자는 등록 전에 임상 및 실험실 검사를 받았습니다. 치료는 각 용량 사이에 7일의 휴약 기간을 두고 3일에 걸쳐 수행되었습니다.

금식 기간(8시간) 후 지원자들은 팔뚝의 손바닥 표면에서 16cm2의 경계 영역에 제형 2g을 국소적으로 받았습니다. 왼팔에 제품을 바르고 오른팔에서 정맥혈을 채취하였다. 도포 10분 후 남은 제품은 면봉으로 제거하였다. 혈액 샘플(3.5mL)을 전(0:00) 및 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5, 10.0에 헤파린 처리된 튜브에 수집했습니다. , 하이드로겔 도포 후 10.5, 11.0, 12.0, 14.0, 16.0 및 24.0시간.

혈액 시료는 2000g(4℃)에서 10분 동안 원심분리하였고, 얻어진 혈장 시료는 분석 전까지 -20℃에 보관하였다.

투약 후 지원자들은 임상 환경에서 36시간 동안 안전성과 내약성(징후, 증상, 부작용 및 실험실 매개변수)을 모니터링했습니다. 활력 징후(혈압 및 맥박수)를 평가했습니다. ECG는 각 제품 적용 전(30분)과 약물 Cmax(6시간)에서 얻었습니다. Bazett의 공식: QTc = QT/(sqrt RR Interval)을 사용하여 Bionet Cardiocare 2000 및 BMS-Plus 소프트웨어 프로그램에서 심박수로 보정된 QT 간격(QTc) 데이터를 얻었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
48

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

15년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 건강한 자원봉사자
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 19.0kg/m² 및 ≤ 28.75kg/m²
  • 프로토콜 요구 사항에 따라 연구자의 재량에 따라 임상 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병의 증거가 없음
  • 위험 및 가능한 부작용을 포함하여 임상시험의 성격과 목적을 이해하는 능력 정보에 입각한 동의서 서명으로 확인된 대로 조사자와 협력하고 프로토콜 요구 사항에 따라 행동하려는 의도.

제외 기준:

  • 연구 제품의 화합물에 대해 알려진 과민성, 심각한 알레르기 또는 여러 약물 알레르기가 있는 피험자
  • 약물의 안전성 또는 내약성 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 질병 또는 병리학적 소견
  • 가능한 위험으로 인해 임상 시험 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 편차를 나타내는 실험실 테스트를 선별합니다.
  • 모든 약물과 함께 유지 요법 사용
  • 약물 또는 알코올 의존
  • 하루 5잔 이상의 커피 또는 차를 섭취하거나 흡연하는 자원봉사자
  • 비정상적인 식습관을 가진 자원봉사자(예: 채식주의자)
  • 임상 시험 치료 시작 전 3개월 이내에 주요 장기에 대한 독성 가능성이 잘 확립된 것으로 알려진 약물로 치료.
  • 경구 피임약 또는 약물 및/또는 활성 대사물의 반감기에 근거한 경우를 제외하고 치료 시작 및 평가 날짜 전 2주 이내에 일반 약물을 사용하거나 1주 이내에 모든 약물을 사용했습니다. , 완전한 제거를 가정할 수 있습니다.
  • 연구 전 6개월 이내에 알려진 약물로 치료하면 큰 장기에 잘 정의된 독성 가능성이 있습니다.
  • 본 연구의 치료 시작 전 8주까지 어떤 이유로든 입원
  • 최근 6개월간 임상시험 참여
  • 최근 3개월 이내 450mL 이상의 헌혈 또는 기타 실혈
  • 예정된 입원 전 12주 이내에 임신, 분만 또는 낙태
  • 연구자의 판단에 의해 연구에 참여할 수 없는 조건을 가진 지원자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 리도카인 + 프릴로카인
팔뚝의 손바닥 표면에서 16cm2의 한정된 영역에 나노캡슐화된 리도카인(2.5%)과 프릴로카인(2.5%) 제형의 조합의 단일 국소 투여.
의약품: 리도카인 + 프릴로카인
2g 리도카인 + 프릴로카인 2.5% 제형의 단일 국소 투여량.
다른 이름들:
  • 나노랩®
활성 비교기: 부분 마취
팔뚝의 손바닥 표면에서 16cm2의 구분된 영역에 리도카인 나노캡슐화 겔(2.5%) 제제의 단일 국소 투여.
의약품: 부분 마취
2g 리도카인 2.5% 제제의 단일 국소 용량.
활성 비교기: 프릴로카인
팔뚝의 손바닥 표면에서 16cm2의 구분된 영역에 프릴로카인(2.5%) 나노캡슐화 젤 제형의 단일 국소 투여.
의약품: 프릴로카인
2g 프릴로카인 2.5% 제제의 단일 국소 투여량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
리도카인 및 프릴로카인 혈장 수치 측정
기간: 0-24시간
각 처리 그룹의 참가자에서 리도카인 및 프릴로카인의 혈장 수준 결정을 위한 혈액 샘플링.
0-24시간
리도카인 및 프릴로카인의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0-24시간
얻은 샘플의 혈장 농도를 기반으로 리도카인 및 프릴로카인에 대한 Cmax 결정.
0-24시간
리도카인과 프릴로카인의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0-24시간
얻은 샘플의 혈장 농도를 기반으로 리도카인 및 프릴로카인에 대한 AUC 결정.
0-24시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
참가자당 부작용 수
기간: 치료 후 최대 36시간
바이탈 사인 및 실험실 테스트 결과의 임상적으로 관련된 변경을 포함하여 각 치료 그룹에서 유해 사례의 수 결정.
치료 후 최대 36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Biolab Sanus Farmaceutica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GDN 002/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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