Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne nanokapsułkowanego żelu z lidokainą, prylokainą i połączeniem lidokainy i prylokainy

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Przekrojowe badanie interakcji farmakokinetycznych porównujące nanokapsułkowany żel prylokainy (2,5%), lidokainy (2,5%) i skojarzenie prylokainy + lidokainy 2,5% (Nanorap®) miejscowo u zdrowych ochotników.

W badaniu tym oceniano interakcje farmakokinetyczne między stałymi dawkami lidokainy (2,5%), prylokainy (2,5%) lub ich skojarzenia (Nanorap®) u zdrowych ochotników. Oceniono również bezpieczeństwo i tolerancję leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie przeprowadzono jako monocentryczne, otwarte, randomizowane, podwójnie ślepe, z 3 schematami leczenia (lidokaina, prylokaina lub Nanorap®) w 3 okresach. Przed włączeniem ochotników poddano badaniom klinicznym i laboratoryjnym. Traktowania prowadzono przez 3 różne dni z okresem wypłukiwania wynoszącym 7 dni pomiędzy każdą dawką.

Po okresie postu (8 h) ochotnicy otrzymywali miejscowo 2 g preparatu na wyznaczonym obszarze 16 cm2 na dłoniowej powierzchni przedramienia. Produkt nanoszono na lewe ramię, a krew żylną pobierano z prawego ramienia. Pozostały produkt usunięto bawełnianym wacikiem 10 minut po aplikacji. Próbki krwi (3,5 ml) pobrano do heparynizowanych probówek przed (0:00) i przy 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0, 9,5, 10,0 , 10,5, 11,0, 12,0, 14,0, 16,0 i 24,0 h po aplikacji hydrożelu.

Próbki krwi wirowano przy 2000 g (4⁰C) przez 10 minut, a otrzymane próbki osocza przechowywano w temperaturze -20°C do czasu analizy.

Po podaniu dawki, ochotników monitorowano przez 36 godzin w warunkach klinicznych pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji (oznaki, objawy, zdarzenia niepożądane i parametry laboratoryjne). Oceniano parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno). EKG uzyskano przed (30 min) i przy Cmax leku (6 h) dla każdego zastosowania produktu. Dane odstępu QT skorygowane o częstość akcji serca (QTc) uzyskano z oprogramowania Bionet Cardiocare 2000 i BMS-Plus, stosując wzór Bazetta: QTc = QT/(sqrt RR Interval).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy powyżej 18 roku życia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19,0 kg/m² i ≤ 28,75 kg/m²
  • Brak dowodów na istotne choroby, które według uznania badacza mogą mieć wpływ na udział w badaniu klinicznym, zgodnie z wymaganiami protokołu
  • Zdolność zrozumienia charakteru i celu badania klinicznego, w tym ryzyka i możliwych skutków ubocznych; zamiar współpracy z badaczem i działania zgodnie z wymogami protokołu, potwierdzony podpisem na formularzu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na składniki badanych produktów, ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków
  • Istniejące choroby lub objawy patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję i/lub farmakokinetykę leku
  • Przesiewowe badania laboratoryjne wykazujące odchylenia uznane za istotne klinicznie, które ze względu na możliwe zagrożenia uniemożliwiają udział w badaniu klinicznym.
  • Stosowanie terapii podtrzymującej z dowolnym lekiem
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Wolontariusze, którzy spożywają więcej niż 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie i/lub palą
  • Wolontariusze o nietypowych nawykach żywieniowych, np. wegetarianie
  • Leczenie, w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania klinicznego, jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze udokumentowany potencjał toksyczny dla głównych narządów.
  • Przyjmowanie regularnych leków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia i datą oceny lub przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu jednego tygodnia, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub przypadków, w których na podstawie okresu półtrwania leku i/lub aktywnych metabolitów można założyć całkowitą eliminację
  • Leczenie jakimkolwiek znanym lekiem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem ma dobrze zdefiniowany potencjał toksyczny w dużych narządach
  • Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu do 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Oddawanie krwi lub inna utrata krwi przekraczająca 450 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża, poród lub poronienie w ciągu 12 tygodni przed planowaną hospitalizacją
  • Ochotnik, którego stan uniemożliwia mu udział w badaniu na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lidokaina + prylokaina
Pojedyncza dawka miejscowa kombinacji nanokapsułkowanej lidokainy (2,5%) i prylokainy (2,5%) w wyznaczonym obszarze 16 cm2 na dłoniowej powierzchni przedramienia.
Lek: Lidokaina + Prilokaina
Pojedyncza dawka miejscowa preparatu 2 g lidokainy + 2,5% prylokainy.
Inne nazwy:
  • Nanorap®
Aktywny komparator: Lidokaina
Pojedyncza dawka miejscowa lidokainy w postaci nanokapsułek żelowych (2,5 %) w wyznaczonym obszarze 16 cm2 na dłoniowej powierzchni przedramienia.
Lek: Lidokaina
Pojedyncza miejscowa dawka 2 g lidokainy w postaci 2,5% preparatu.
Aktywny komparator: Prylokaina
Pojedyncza dawka miejscowa prylokainy (2,5%) w formie nanokapsułek żelowych na wyznaczonym obszarze 16 cm2 na dłoniowej powierzchni przedramienia.
Lek: Prylokaina
Pojedyncza dawka miejscowa 2 g prylokainy w postaci 2,5% preparatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stężenia lidokainy i prylokainy w osoczu
Ramy czasowe: 0-24 godz
Pobieranie krwi w celu określenia stężenia lidokainy i prylokainy w osoczu u uczestników każdej grupy terapeutycznej.
0-24 godz
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) lidokainy i prylokainy
Ramy czasowe: 0-24 godz
Oznaczanie Cmax dla lidokainy i prylokainy na podstawie stężeń w osoczu otrzymanych próbek.
0-24 godz
Pole pod krzywą (AUC) lidokainy i prylokainy
Ramy czasowe: 0-24 godz
Określenie AUC dla lidokainy i prylokainy na podstawie stężeń w osoczu otrzymanych próbek.
0-24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych na uczestnika
Ramy czasowe: Do 36 godzin po zabiegu
Określenie liczby zdarzeń niepożądanych w każdej leczonej grupie, w tym klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych.
Do 36 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biolab Sanus Farmaceutica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GDN 002/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina + Prilokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami