リドカイン、プリロカイン、およびリドカインとプリロカインの組み合わせのナノカプセル化ゲルの薬物動態研究
2018年2月15日 更新者：Gilberto De Nucci、Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
プリロカインのナノカプセル化ゲル（2.5%）、リドカイン（2.5%）、およびプリロカイン + リドカイン 2.5% の会合（Nanorap®）を健康なボランティアに局所的に比較した薬物動態学的相互作用のクロスオーバー研究。
この試験では、健康なボランティアにおける固定用量のリドカイン (2.5%)、プリロカイン (2.5%)、または両方の関連 (Nanorap®) 間の薬物動態学的相互作用を評価しました。
薬物の安全性と忍容性も評価されました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、3 期間のデザインで 3 つの治療レジメン (リドカイン、プリロカイン、または Nanorap®) を使用して、単中心、オープン、無作為化、二重盲検として実施されました。 志願者は、登録前に臨床検査および臨床検査を受けました。 治療は、各投与の間に7日間のウォッシュアウト期間を設けて、3つの異なる日に実施されました。
絶食期間 (8 時間) の後、ボランティアは、前腕の掌側表面の 16 cm2 の区切られた領域に 2 g の製剤を局所的に投与されました。 製品を左腕に塗布し、右腕から静脈血を採取した。 残りの製品は、塗布の10分後に綿棒で除去されました。 血液サンプル (3.5 mL) を (0:00) および 1.0、2.0、3.0、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0 の時点でヘパリン添加チューブに採取しました。 、10.5、11.0、12.0、14.0、16.0、および 24.0 h ハイドロゲル適用後。
血液サンプルを 2000 g (4 ℃) で 10 分間遠心分離し、得られた血漿サンプルを分析まで -20 °C で保存しました。
投与後、臨床現場でボランティアを 36 時間監視し、安全性と忍容性 (徴候、症状、有害事象、検査パラメーター) を確認しました。 バイタル サイン (血圧と脈拍数) を評価しました。 ECG は、各製品の適用前 (30 分) および薬物 Cmax (6 時間) で取得されました。 心拍数によって補正された QT 間隔 (QTc) データは、Bazett の式: QTc = QT/(sqrt RR 間隔) を使用して、Bionet Cardiocare 2000 および BMS-Plus ソフトウェア プログラムから取得されました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
48
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Campinas、SP、ブラジル
- Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
15年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康なボランティア
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 19.0 kg/m² および ≤ 28.75 kg/m²
- -治験責任医師の裁量により、プロトコル要件に従って、臨床試験への参加に影響を与える可能性のある重大な疾患の証拠がない
- リスクや考えられる副作用など、臨床試験の性質と目的を理解する能力; -インフォームドコンセントフォームの署名によって確認されるように、治験責任医師に協力し、プロトコル要件に従って行動する意図。
除外基準:
- -治験薬の化合物に対する既知の過敏症、重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーのある被験者
- -薬物の安全性または忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の疾患または病理学的所見
- 可能性のあるリスクのために臨床試験への参加を妨げる、臨床的に重要であるとみなされる逸脱を示す臨床検査のスクリーニング。
- 任意の薬物による維持療法の使用
- 薬物またはアルコール依存症
- コーヒーまたは紅茶を 1 日 5 杯以上摂取する、および/または喫煙するボランティア
- 菜食主義者など、通常とは異なる食習慣を持つボランティア
- -臨床試験の開始前3か月以内の治療 主要な臓器に対する毒性の可能性が十分に確立されていることが知られている薬物による治療。
- -治療開始前および評価日の2週間前までに通常の薬を使用した、または1週間以内に何らかの薬を使用した、ただし経口避妊薬または薬物および/または活性代謝物の半減期に基づく、完全な除去が想定できる
- -研究前6か月以内の既知の薬物による治療 大きな臓器で明確な毒性の可能性がある
- -この研究の治療開始の8週間前までの何らかの理由による入院
- -過去6か月間の臨床試験への参加
- -過去3か月以内に450 mLを超える献血またはその他の失血
- -計画された入院の12週間前の妊娠、出産、または中絶
- 治験責任医師の判断により治験への参加が困難な状態にある志願者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：リドカイン＋プリロカイン
ナノカプセル化リドカイン (2.5%) とプリロカイン (2.5%) 製剤の組み合わせを、前腕の掌側表面の 16 cm2 の境界領域に局所的に 1 回投与します。
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リドカイン2g+プリロカイン2.5%配合の単回局所投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リドカイン
前腕の掌側表面の 16 cm2 の区切られた領域に、リドカイン ナノカプセル化ゲル (2.5 %) 製剤を単回局所投与。
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2gリドカイン2.5%配合の単回局所投与。
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アクティブコンパレータ：プリロカイン
前腕の掌側表面の 16 cm2 の区切られた領域に、プリロカイン (2.5 %) ナノカプセル化ゲル製剤の単回局所投与。
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プリロカイン 2.5% 製剤 2g の単回局所投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リドカインおよびプリロカインの血漿レベルの測定
時間枠：0～24時間
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各治療グループの参加者のリドカインとプリロカインの血漿レベルを測定するための採血。
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0～24時間
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リドカインとプリロカインの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0～24時間
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得られたサンプルの血漿濃度に基づくリドカインおよびプリロカインの Cmax の決定。
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0～24時間
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リドカインとプリロカインの曲線下面積 (AUC)
時間枠：0～24時間
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得られたサンプルの血漿濃度に基づくリドカインおよびプリロカインの AUC の決定。
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0～24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者あたりの有害事象の数
時間枠：治療後36時間まで
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バイタルサインの臨床的に関連する変化および臨床検査結果を含む、各治療群における有害事象の数の決定。
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治療後36時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年2月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年3月19日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年5月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月15日
最終確認日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- GDN 002/16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカイン + プリロカインの臨床試験
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NCT06305520招待による登録