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Pharmakokinetische Studie von nanoeingekapseltem Gel von Lidocain, Prilocain und Kombination von Lidocain und Prilocain

15. Februar 2018 aktualisiert von: Gilberto De Nucci, Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Eine Crossover-Studie zur pharmakokinetischen Wechselwirkung zum Vergleich von nanoverkapseltem Gel von Prilocain (2,5 %), Lidocain (2,5 %) und der Kombination von Prilocain + Lidocain 2,5 % (Nanorap®) topisch bei gesunden Freiwilligen.

In dieser Studie wurde die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Fixdosen von Lidocain (2,5 %), Prilocain (2,5 %) oder der Kombination beider (Nanorap®) bei gesunden Probanden bewertet. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wurde ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als monozentrische, offene, randomisierte, doppelblinde Studie mit 3 Behandlungsschemata (Lidocain, Prilocain oder Nanorap®) in einem 3-Perioden-Design durchgeführt. Die Freiwilligen wurden vor der Aufnahme einer klinischen und Laboruntersuchung unterzogen. Die Behandlungen wurden an 3 verschiedenen Tagen mit einer Auswaschperiode von 7 Tagen zwischen jeder Dosis durchgeführt.

Nach einer Fastenperiode (8 h) erhielten die Freiwilligen topisch 2 g der Formulierung in einem abgegrenzten Bereich von 16 cm2 in der volaren Oberfläche des Unterarms. Das Produkt wurde auf den linken Arm aufgetragen und venöses Blut wurde aus dem rechten Arm entnommen. Das restliche Produkt wurde 10 Minuten nach dem Auftragen mit einem Wattestäbchen entfernt. Blutproben (3,5 ml) wurden in heparinisierten Röhrchen vor (0:00) und bei 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0, 9,5, 10,0 gesammelt , 10.5, 11.0, 12.0, 14.0, 16.0 und 24.0 h nach dem Auftragen des Hydrogels.

Blutproben wurden bei 2000 g (4 ⁰C) für 10 Minuten zentrifugiert und die erhaltenen Plasmaproben bis zur Analyse bei -20 °C gelagert.

Nach der Verabreichung wurden die Freiwilligen 36 Stunden lang in einem klinischen Umfeld auf Sicherheit und Verträglichkeit (Anzeichen, Symptome, unerwünschte Ereignisse und Laborparameter) überwacht. Die Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) wurden ausgewertet. EKGs wurden vor (30 min) und bei Arzneimittel-Cmax (6 h) für jede Produktanwendung aufgenommen. Durch die Herzfrequenz (QTc) korrigierte Daten des QT-Intervalls wurden von einem Bionet Cardiocare 2000- und BMS-Plus-Softwareprogramm unter Verwendung der Bazett-Formel erhalten: QTc = QT/(sqrt RR-Intervall).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clinicas Ltda. - ME

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige über 18 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19,0 kg/m² und ≤ 28,75 kg/m²
  • Keine Hinweise auf signifikante Krankheiten, die nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme an der klinischen Studie gemäß den Protokollanforderungen beeinträchtigen könnten
  • Fähigkeit, die Art und das Ziel der klinischen Prüfung zu verstehen, einschließlich der Risiken und möglichen Nebenwirkungen; Absicht, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und gemäß den Protokollanforderungen zu handeln, wie durch die Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Verbindungen der Prüfprodukte, schwere Allergien oder multiple Arzneimittelallergien
  • Bestehende Krankheiten oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinträchtigen könnten
  • Screening-Labortests, die Abweichungen aufweisen, die als klinisch signifikant erachtet werden und die aufgrund möglicher Risiken die Teilnahme an klinischen Studien verhindern.
  • Verwendung einer Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Freiwillige, die mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee pro Tag zu sich nehmen und/oder rauchen
  • Freiwillige mit ungewöhnlichen Essgewohnheiten, z. B. vegetarisch
  • Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der klinischen Studienbehandlung mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein gut nachgewiesenes toxisches Potenzial für wichtige Organe hat.
  • Verwendung regelmäßiger Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung und dem Datum der Bewertung oder Verwendung von Medikamenten innerhalb einer Woche, außer bei oralen Kontrazeptiva oder Fällen, in denen basierend auf der Halbwertszeit des Arzneimittels und/oder aktiven Metaboliten , kann von einer vollständigen Eliminierung ausgegangen werden
  • Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie mit einem bekannten Arzneimittel, das ein genau definiertes toxisches Potenzial in großen Organen hat
  • Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund bis zu 8 Wochen vor Beginn der Behandlung dieser Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten
  • Blutspende oder anderer Blutverlust von mehr als 450 ml innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft, Entbindung oder Abtreibung in den 12 Wochen vor dem geplanten Krankenhausaufenthalt
  • Der Freiwillige, der eine Erkrankung hat, die ihn nach Einschätzung des Prüfarztes an der Teilnahme an der Studie hindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lidocain + Prilocain
Lokale Einzeldosis einer Kombination aus nanoeingekapseltem Lidocain (2,5 %) und Prilocain (2,5 %) in einem abgegrenzten Bereich von 16 cm2 auf der volaren Oberfläche des Unterarms.
Arzneimittel: Lidocain + Prilocain
Lokale Einzeldosis von 2 g Lidocain + Prilocain 2,5 % Formulierung.
Andere Namen:
  • Nanorap®
Aktiver Komparator: Lidocain
Lokale Einzeldosis einer nanoverkapselten Lidocain-Gelformulierung (2,5 %) in einem abgegrenzten Bereich von 16 cm2 auf der volaren Oberfläche des Unterarms.
Arzneimittel: Lidocain
Lokale Einzeldosis von 2 g Lidocain 2,5 % Formulierung.
Aktiver Komparator: Prilocain
Lokale Einzeldosis von Prilocain (2,5 %) in einer nanoverkapselten Gelformulierung in einem abgegrenzten Bereich von 16 cm2 auf der volaren Oberfläche des Unterarms.
Arzneimittel: Prilocain
Lokale Einzeldosis von 2 g Prilocain 2,5 % Formulierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Lidocain- und Prilocain-Plasmaspiegeln
Zeitfenster: 0-24 Std
Blutentnahme zur Bestimmung der Plasmaspiegel von Lidocain und Prilocain bei den Teilnehmern jeder Behandlungsgruppe.
0-24 Std
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lidocain und Prilocain
Zeitfenster: 0-24 Std
Bestimmung von Cmax für Lidocain und Prilocain basierend auf Plasmakonzentrationen der erhaltenen Proben.
0-24 Std
Fläche unter der Kurve (AUC) von Lidocain und Prilocain
Zeitfenster: 0-24 Std
Bestimmung der AUC für Lidocain und Prilocain basierend auf den Plasmakonzentrationen der erhaltenen Proben.
0-24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 36 h nach der Behandlung
Bestimmung der Anzahl unerwünschter Ereignisse in jeder Behandlungsgruppe, einschließlich klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen und Labortestergebnisse.
Bis zu 36 h nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biolab Sanus Farmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GDN 002/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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