- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03442686
Iránytű tanfolyam: Hatékonysági tanulmány
2021. május 10. frissítette: Mary Radomski, Allina Health System
A Compass Course egy 8 alkalomból álló progresszív struktúra, amelyet a pszichológia és a foglalkozási terápia elméleti és tudományos bizonyítékai alapján fejlesztettek ki.
A beavatkozás célja, hogy a résztvevőket olyan információkkal, eszközökkel és támogatással láthassa el, amelyek segítik őket abban, hogy visszanyerjék a mindennapi életben a saját maguk megalapozott céljának érzését.
A tanulmány az emlőrák túlélőiből vett minta alapján értékeli a Compass Course beavatkozás hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Courage Kenny Rehabilitation Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Shoreview, Minnesota, Egyesült Államok, 55126
- Allina Health Shoreview Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 éves vagy idősebb
- A 0., 1., 2. vagy 3. stádiumú emlőrák befejezett kezelése (például kemoterápia, sugárkezelés, műtét) legalább 2 hónappal a Compass Course beavatkozásban való részvétel előtt
- Angol nyelvű
- Középiskolai végzettség vagy GED
- Képes látni, hallani, beszélni (segédeszközökkel vagy anélkül)
- Képes saját szállítást biztosítani a foglalkozásokra
- Hajlandó és képes elkötelezni magát, hogy mind a 8 beavatkozáson részt vegyen
Kizárási feltételek (mindegyik saját bevallása):
- 4. stádiumú mellrák vagy bármely más 4. stádiumú rák
- Aktívan részesül kemoterápiás vagy sugárkezelésben a rák miatt. (A betegek azonban Herceptin és/vagy endokrin kezelés alatt állnak, és részt vehetnek a vizsgálatban.)
- Neurológiai rendellenesség (például szélütés vagy agysérülés) anamnézisében olyan maradványkárosodással, amely valószínűleg zavarja a tanulást
- Bármilyen egészségügyi állapot (testi vagy mentális egészség), amely megzavarja a mindennapi tevékenységek és szerepek ellátását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 2018. tavaszi iránytű tanfolyamcsoport
Két legfeljebb 15 résztvevőből álló csoport (összesen 30) részesül a tanulmányi beavatkozásban 2018 tavaszán.
Minden résztvevő kitölti a tanulmányi kérdőíveket a tavaszi ülések előtt és után.
|
Egy 8 ülésből álló csoportos beavatkozás, amely integrálja az oktatást, a támogatást, az önreflexiót és a cselekvés-elvárást, hogy segítsen az embereknek megerősíteni vagy rekonstruálni az önmaga megalapozott célját jelentős életesemények/átmenetek után.
A 8 alkalom 2-3 hónapig tart, heti 7 alkalom, az utolsó pedig 1 hónappal a 7. ülés után. Az Iránytű tanfolyamnak nevezett beavatkozás a virágzás 6 dimenziója (autonómia, önelfogadás, személyes növekedés, kapcsolatok) köré épül fel. , életcél, külső elsajátítás), amelynek célja, hogy segítsen az embereknek olyan viselkedésmódokat megvalósítani, amelyek előremozdítják őket az önérzet újrafogalmazásában és a céltudat megerősítésében vagy rekonstruálásában mindennapi életükben.
|
Nincs beavatkozás: 2018. tavaszi összehasonlító csoport
2018 őszén két, legfeljebb 15 fős csoport részesül a tanulmányi beavatkozásban.
Minden résztvevő kitölti a tanulmányi kérdőíveket a tavaszi ülések előtt és után.
Azok, akik beiratkoznak a vizsgálatba, és beleegyeznek, hogy részt vegyenek az őszi foglalkozásokon, a kezelés nélküli összehasonlító csoportként szolgálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a pszichológiai jólétben
Időkeret: A 0. héten (előteszt), a 12. héten (8. ülés) és a 3. hónapos követéskor kerül beadásra
|
A Psychological Scales of Wellbeing kérdőív (Ryff, 1989; Ryff és Keyes, 1995) segítségével nyomon követhető a beavatkozás előtti és utáni pszichológiai jóllét.
|
A 0. héten (előteszt), a 12. héten (8. ülés) és a 3. hónapos követéskor kerül beadásra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzás
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal az IRB jóváhagyása után
|
A klinikusok által megkeresett leendő résztvevők száma és az önbeutaló leendő résztvevők száma, akik kapcsolatba lépnek a PI-vel vagy a vizsgálati koordinátorral a vizsgálattal kapcsolatos kérdésekkel
|
Legfeljebb 1 hónappal az IRB jóváhagyása után
|
Az előtesztelés ideje
Időkeret: Az előtesztelés időtartama (körülbelül 2 óra) a 0. héttől az 1. hétig
|
Az előtesztelés tényleges hossza (percben).
|
Az előtesztelés időtartama (körülbelül 2 óra) a 0. héttől az 1. hétig
|
Házi feladat teljesítése
Időkeret: Minden héten a 2. héttől a 8. hétig
|
Függetlenül attól, hogy a házi feladatot megkísérelték-e vagy sem
|
Minden héten a 2. héttől a 8. hétig
|
Beavatkozási hűség
Időkeret: Minden héten a 2. héttől a 8. hétig
|
Milyen kulcsfontosságú beavatkozási elemek biztosítottak egy adott foglalkozás során
|
Minden héten a 2. héttől a 8. hétig
|
Az értelmes tevékenységekben való részvétel
Időkeret: A 0. héten és a 12. héten
|
Engagement in Meaningful Activities Survey (Eakman, 2010): 12 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja annak mérése, hogy egy személy milyen mértékben tapasztalja meg az értelmességet mindennapi tevékenységei során.
|
A 0. héten és a 12. héten
|
A próbaidőszak ideje
Időkeret: Minden héten a 2. héttől a 8. hétig, körülbelül 2 óra minden foglalkozáson
|
A tesztelési munkamenet tényleges hossza (percben).
|
Minden héten a 2. héttől a 8. hétig, körülbelül 2 óra minden foglalkozáson
|
Az utóvizsgálat ideje
Időkeret: A 8. foglalkozás időtartama (a 12. héten), kb. 1 óra
|
A tesztelési munkamenet tényleges hossza (percben).
|
A 8. foglalkozás időtartama (a 12. héten), kb. 1 óra
|
Értelemváltozás az életben
Időkeret: A 0. héten és a 12. héten, valamint a 3 hónapos utánkövetés
|
Jelentés az életben kérdőív (Steger et al., 2006): Egy 10 elemből álló kérdőív az élet értelmének 2 dimenziójának mérésére: Jelentés jelenléte (mennyire érzik a válaszadók értelmet az életüknek) és Értelem keresése (mennyire törekednek a válaszadók hogy értelmet és megértést találjanak az életükben).
|
A 0. héten és a 12. héten, valamint a 3 hónapos utánkövetés
|
Cél állapota és elvárásai
Időkeret: A 0. héten, a 12. héten és a 3 hónapos utánkövetés
|
A kutatócsoport által kidolgozott 2 kérdésből álló önbeszámoló annak érdekében, hogy jobban megértsük, hogy a résztvevők mit remélnek a vizsgálat során, és milyen változásokat észlelnek.
|
A 0. héten, a 12. héten és a 3 hónapos utánkövetés
|
Iránytű tanfolyam résztvevőinek tapasztalata
Időkeret: A 12. héten és a 14-20
|
A Compass Course résztvevőinek tapasztalata önbevallásos kérdőívvel és a beavatkozás utáni fókuszcsoporttal mérve.
|
A 12. héten és a 14-20
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKMW-1801
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Iránytű tanfolyam
-
King's College LondonBefejezveDepresszió | Szív elégtelenség | SzorongásEgyesült Királyság
-
Brooke Army Medical CenterThe University of Queensland; The Defense and Veterans Brain Injury CenterToborzásFejfájás, migrén | Tartós poszttraumás fejfájás | Cervikogén fejfájásEgyesült Államok
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... és más munkatársakBefejezveGeneralizált szorongásos zavar | Major depresszív zavar | Szociális szorongásos zavar | Pánikbetegség | TériszonyKanada
-
University of New MexicoCenturion Medical ProductsBefejezve
-
Albany Medical CollegeToborzásKrónikus kismedencei fájdalomEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityMég nincs toborzásSebek és sérülések | Fájdalom kezelése | Ergonómia
-
York UniversityToronto Metropolitan UniversityAktív, nem toborzóBorderline személyiségzavar | Önkárosító gondolatok és viselkedésekKanada
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.BefejezveTérd diszlokációEgyesült Államok
-
Medtronic Bakken Research CenterMegszűntSzív elégtelenségHollandia
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ToborzásOpioidhasználati zavar | HIV-megelőzési programEgyesült Államok