Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZN-e4 vizsgálata epidermális növekedési faktor-receptor mutációjú, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon

2024. január 23. frissítette: Zeno Pharmaceuticals, Inc.

Fázis 1/2 nyílt, többközpontú vizsgálat a ZN-e4 (KP-673) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes aktivitásának felmérésére olyan betegeknél, akik előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvednek aktiválódó epidermális növekedési faktor receptorral ( EGFR) Mutációk

Ez egy 1/2. fázisú, nyílt, többközpontú, szekvenciális dózis-eszkalációs vizsgálat a szájon át alkalmazott ZN-e4 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. (NSCLC) aktiváló EGFR mutációkkal, amelyek előrehaladtak az EGFR tirozin kináz gátló (TKI) ágenssel végzett kezelés során (más kezelési módok is megengedettek, kivéve az epidermális növekedési faktor receptorok egyéb gátlóit [EGFRis]) az 1. fázisban; a 2. fázisban pedig azok az alanyok, akiknek T790M+ és osimertinib naiv (1. kohorsz), valamint azok, akiket nem kezeltek EGFR-gátlóval (EGFRi) (2. kohorsz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
34

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina
        • Site 8
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina
        • Site 7
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Site 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Site 5
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • Site 1
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Site 6
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Site 3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

  • Életkor ≥ 18 év
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus vagy előrehaladott inoperábilis NSCLC diagnózis
  • Dokumentált radiográfiás progresszió a vizsgálatba való felvétel előtti utolsó kezelés során.
  • Csak az 1. fázis: Annak megerősítése, hogy a daganat olyan EGFR-mutációt tartalmaz, amelyről ismert, hogy EGFRi-terápiára alkalmas aberrációkkal jár, beleértve, de nem kizárólagosan: G719X, 19. exon deléció, 21. exon L858R és L861Q. VAGY – tapasztalnia kell az EGFRi klinikai előnyeit,
  • Bármely korábbi daganatellenes terápia minden akut toxikus hatása ≤1-es fokozatra vagy kiindulási értékre rendeződött a vizsgálati gyógyszeradagolás megkezdése előtt (kivéve az alopecia [bármilyen fokozat megengedett] és a neurotoxicitás [1. vagy 2. fokozat]).
  • A RECIST v1.1 által meghatározott kritériumoknak megfelelő mérhető betegség
  • 2. fázis, csak az 1. kohorsz: Az alanyoknak meg kell erősíteni a tumor T790M mutációs státuszát (megerősített pozitív), és naimertinib-kezelésben nem részesültek
  • 2. fázis, csak a 2. kohorsz: EGFRi-terápiára alkalmas EGFR-rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan: G719X, 19. exon deléció, 21. exon L858R és L861Q, és nem EGFRi naiv

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Olyan alanyok, akik csak neoadjuváns vagy adjuváns terápiát kaptak NSCLC miatt.
  • Csak az 1. fázis: EGFRi-kezelés a vizsgálati kezelés első dózisától számított 7 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
  • Csak az 1. fázis: citotoxikus kemoterápia, vizsgálati szerek vagy bármilyen rákellenes terápia előrehaladott NSCLC (az EGFRi kivételével) kezelésére a vizsgálati kezelés első adagját követő 21 napon belül.
  • Előzetes immunterápiás kezelés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Radioterápia a vizsgálati kezelés első adagját követő 28 napon belül; a perifériás területeken (például csontáttétek) palliatív sugárterápiában részesülő alanyok 28 nap eltelte előtt is beléphetnek a vizsgálatba, feltéve, hogy a besugárzott helyek nem tartalmaznak olyan elváltozásokat, amelyek felhasználhatók a válasz értékelésére, és fel kell gyógyulniuk minden akut, reverzibilis hatásból.
  • Ismert vagy feltételezett központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy leptomeningeális betegség (csak az 1. fázisban). A korábban kezelt agyi vagy központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező alanyok jogosultak arra, hogy az alany felépült a sugárterápia bármely akut hatásaiból, nincsenek agyi áttétekkel kapcsolatos tünetei, nincs szüksége szisztémás szteroidokra legalább 2 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és bármely egész az agyi sugárterápiát legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt, vagy bármilyen sztereotaktikus sugársebészeti beavatkozást (SRS) legalább 2 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt befejeztek.
  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció.
  • Egyidejű vagy második rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve: megfelelően kezelt helyi bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma; méhnyak karcinóma in situ; felületes hólyagrák; emlőkarcinóma in situ; megfelelően kezelt 1. vagy 2. stádiumú rák, jelenleg teljes remisszióban van; bármely más rák, amely 5 évnél hosszabb ideig teljes remisszióban van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. fázis
Legfeljebb 9 szekvenciális dóziseszkalációs kohorsz azonosítható a maximális tolerált dózis (MTD) vagy az ajánlott fázis 2 dózis (RP2D) meghatározásához.
Drog: ZN-e4
Orális adag, tabletta, napi adag
Kísérleti: 2. fázis

MTD/RP2D alanyokban:

1. kohorsz: T790M mutációval az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) génjében, és naimertinibben nem részesültek.

2. kohorsz: EGFR-gátló terápiára alkalmas EGFRm (pl. 19 del exon, L858R), és akiket soha nem kezeltek EGFRis-szel.
Drog: ZN-e4
Orális adag, tabletta, napi adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Megfigyelt dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 1 ciklus (21 nap)
1 ciklus (21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a kezelésből adódó nemkívánatos események gyakoriságával mérve
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 2 év
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Zeno Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Zeno Pharmaceuticals, Zeno Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ZN-e4-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése