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Une étude du ZN-e4 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté par le récepteur du facteur de croissance épidermique

23 janvier 2024 mis à jour par: Zeno Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du ZN-e4 (KP-673) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec activation du récepteur du facteur de croissance épidermique ( EGFR) Mutations

Il s'agit d'une étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique et séquentielle à dose croissante visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire du ZN-e4 administré par voie orale chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé. (NSCLC) avec des mutations activatrices de l'EGFR qui ont progressé pendant le traitement par un agent inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR (d'autres lignes de traitement sont autorisées, à l'exception des autres inhibiteurs des récepteurs du facteur de croissance épidermique [EGFRis]) pour la phase 1 ; et pour la phase 2, les sujets atteints de T790M+ et naïfs d'osimertinib (cohorte 1), ainsi que ceux qui n'ont pas été traités avec un inhibiteur de l'EGFR (EGFRi) (cohorte 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine
        • Site 8
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine
        • Site 7
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Site 2
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Site 5
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Site 1
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Site 6
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Site 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic métastatique ou inopérable avancé de CPNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Progression radiographique documentée sur le dernier traitement administré avant l'inscription à l'étude.
  • Phase 1 uniquement : confirmation que la tumeur héberge une mutation de l'EGFR connue pour être associée à des aberrations susceptibles d'être traitées par l'EGFRi, notamment : G719X, délétion de l'exon 19, exon 21 L858R et L861Q. OU - Doit avoir bénéficié d'un bénéfice clinique d'un EGFRi,
  • Tous les effets toxiques aigus de tout traitement antitumoral antérieur ont été résolus à un grade ≤ 1 ou à la valeur de base avant le début de l'administration du médicament à l'étude (à l'exception de l'alopécie [tout grade autorisé] et de la neurotoxicité [grade 1 ou 2 autorisé]).
  • Maladie mesurable répondant aux critères spécifiés par RECIST v1.1
  • Phase 2, cohorte 1 uniquement : les sujets doivent avoir une confirmation du statut de mutation tumorale T790M (confirmé positif) et sont naïfs d'osimertinib.
  • Phase 2, cohorte 2 uniquement : aberrations de l'EGFR susceptibles d'être traitées par EGFRi, y compris, sans toutefois s'y limiter : G719X, délétion de l'exon 19, exon 21 L858R et L861Q, et être naïf d'EGFRi

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Sujets n'ayant reçu qu'un traitement néoadjuvant ou adjuvant pour le CPNPC.
  • Phase 1 uniquement : traitement par un EGFRi dans les 7 jours ou 5 demi-vies suivant la première dose du traitement à l'étude, selon la période la plus courte.
  • Phase 1 uniquement : chimiothérapie cytotoxique, agents expérimentaux ou tout traitement anticancéreux pour le traitement du CPNPC avancé (autre que l'EGFRi) dans les 21 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • Traitement préalable par immunothérapie dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Radiothérapie dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude ; les sujets ayant reçu une radiothérapie palliative sur des sites périphériques (par exemple, métastases osseuses) peuvent entrer dans l'étude avant que 28 jours ne se soient écoulés à condition que les sites irradiés ne contiennent pas de lésions pouvant être utilisées pour évaluer la réponse et doivent avoir récupéré de tout effet aigu réversible.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) connues ou suspectées ou maladie leptoméningée (phase 1 uniquement). Les sujets présentant des métastases cérébrales ou du SNC précédemment traitées sont éligibles à condition que le sujet se soit remis de tout effet aigu de la radiothérapie, ne présente pas de symptômes liés aux métastases cérébrales, ne nécessite pas de stéroïdes systémiques pendant au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, et tout la radiothérapie cérébrale a été effectuée au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, ou toute radiochirurgie stéréotaxique (SRS) a été effectuée au moins 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.
  • Transplantation allogénique antérieure de moelle osseuse.
  • Antécédents d'une tumeur maligne concomitante ou secondaire, sauf pour : un carcinome basocellulaire local ou épidermoïde de la peau correctement traité ; carcinome cervical in situ ; cancer superficiel de la vessie; carcinome du sein in situ ; cancer de stade 1 ou 2 correctement traité et actuellement en rémission complète ; tout autre cancer en rémission complète depuis ≥ 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: La phase 1
Jusqu'à 9 cohortes séquentielles d'augmentation de dose pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose de phase 2 recommandée (RP2D) sont identifiées.
Médicament: ZN-e4
Dose orale, comprimé, dose quotidienne
Expérimental: Phase 2

MTD/RP2D dans les matières :

Cohorte 1 : avec une mutation T790M dans le gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et naïf d'osimertinib.

Cohorte 2 : EGFRm se prêtant à un traitement par inhibiteur de l'EGFR (par exemple, exon 19 del, L858R) et qui n'ont jamais été traités par EGFRis.
Médicament: ZN-e4
Dose orale, comprimé, dose quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Toxicités dose-limitantes observées
Délai: 1 cycle (21 jours)
1 cycle (21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité mesurées par l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: À la fin des études, environ 2 ans
À la fin des études, environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zeno Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Zeno Pharmaceuticals, Zeno Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZN-e4-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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