Az apatinib SBRT-terápiával kombinált klinikai vizsgálata az emlőrák oligometasztázisának kezelésében
Az apatinib-mezilát klinikai vizsgálata sztereotaktikus testsugárterápiával kombinálva az emlőrák oligometasztázisának kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yan Li
- Telefonszám: 18980606860
- E-mail: yy1240@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Életkor: ≥ 18 éves nők; 2. Szövettanilag igazolt emlőrák; 3 héttel a beiratkozás előtt ECOG PS pontszám: 0-2 pont; 4. szisztémás metasztázisos elváltozások ≤ 5, Sztereotaktikus testsugárterápia az orvosi kezelés előtt a részleges enyhülés vagy stabil betegség elérése érdekében; 5. Megfelelő hematológiai paraméterek és máj- és vesefunkció: abszolút neutrofil ≧ 1,5 × 109 / L; vérlemezkeszám ≧ 75 × 109 / L; szérum összbilirubin ≦ 1,5 × a normál felső határa; AST és ALT ≦ 2,5 × a normál felső határa (májműködési zavar esetén) 6. Az alany önként csatlakozott a vizsgálathoz, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A fenti képi vizsgálat után az egész test metasztázisos elváltozásai ≥ 6;
- Kaptak egy vagy több palliatív kemoterápiás szabályozót sikertelenül;
- Magas vérzésveszélyes betegek: aktív gyomor-emésztési fekély a gyomorban rejtett vérrel a székletben (++); akiknek kórtörténetében 3 hónapon belül melena és/vagy hányás szerepel; rendellenes alvadási és vérzési hajlamú személyek; 3-4 fokozatú hipertóniás betegek;
5. Veseelégtelenségben szenvedő betegek 3 év felettiek; 6. Kéz-láb szindróma ≥ 3 vagy több betegnél; 7. A vizsgálat első 6 hónapjában vannak kontrollálatlan kísérő betegségek, beleértve az instabil angina pectorist, az akut miokardiális infarktust, az agyi érkatasztrófát és így tovább; 8. Terhes vagy szoptató betegek, vagy akik fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül termékenyek; 9. A kórelőzményben rosszindulatú daganat szerepel, de több mint 5 év betegségmentes túlélés; 10. más rákellenes terápiákkal vagy egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokkal egyidejűleg; 11. A vizsgálatot pszichés, családi szociális okok miatt nem tudó betegek követni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SBRT+apatinib csoport
Apatinib-mezilát tabletta: 500 mg / nap, 28 nap / ciklus, a betegség előrehaladásának nyomon követése, a toxicitás nem tolerálható vagy a betegek megvonásra szorulnak; SBRT: a különböző kezelési helyeknek megfelelően, a megfelelő dózis megadásával: 1200cGy × 4-szer vagy 800cGy × 7-szer, vagy az adott helyzetnek megfelelő dózismódosítás.
|
Az apatinib 500 mg naponta szájon át adva a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig
Más nevek:
a különböző kezelési helyeknek megfelelően a megfelelő dózis megadásával: 1200cGy × 4-szer vagy 800cGy × 7-szer, vagy az adott helyzetnek megfelelően dózismódosítás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű beosztástól a halálig vagy az utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő.
|
Körülbelül 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
a randomizálástól a dokumentált progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Körülbelül 2 év
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A nemkívánatos események értékelése a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 szerint történik.
|
Körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yan Li, West China Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hellman S. Karnofsky Memorial Lecture. Natural history of small breast cancers. J Clin Oncol. 1994 Oct;12(10):2229-34. doi: 10.1200/JCO.1994.12.10.2229. No abstract available.
- Milano MT, Zhang H, Metcalfe SK, Muhs AG, Okunieff P. Oligometastatic breast cancer treated with curative-intent stereotactic body radiation therapy. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jun;115(3):601-8. doi: 10.1007/s10549-008-0157-4. Epub 2008 Aug 22.
- Lo SS, Fakiris AJ, Chang EL, Mayr NA, Wang JZ, Papiez L, Teh BS, McGarry RC, Cardenes HR, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy: a novel treatment modality. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Jan;7(1):44-54. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.188. Epub 2009 Dec 8. Erratum In: Nat Rev Clin Oncol. 2010 Aug;7(8):422. Dosage error in article text.
- Lo SS, Fakiris AJ, Teh BS, Cardenes HR, Henderson MA, Forquer JA, Papiez L, McGarry RC, Wang JZ, Li K, Mayr NA, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy for oligometastases. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 May;9(5):621-35. doi: 10.1586/era.09.15. Erratum In: Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Sep;9(9):1348.
- Lussier YA, Xing HR, Salama JK, Khodarev NN, Huang Y, Zhang Q, Khan SA, Yang X, Hasselle MD, Darga TE, Malik R, Fan H, Perakis S, Filippo M, Corbin K, Lee Y, Posner MC, Chmura SJ, Hellman S, Weichselbaum RR. MicroRNA expression characterizes oligometastasis(es). PLoS One. 2011;6(12):e28650. doi: 10.1371/journal.pone.0028650. Epub 2011 Dec 13.
- Elson-Schwab I, Lorentzen A, Marshall CJ. MicroRNA-200 family members differentially regulate morphological plasticity and mode of melanoma cell invasion. PLoS One. 2010 Oct 4;5(10):e13176. doi: 10.1371/journal.pone.0013176.
- Dykxhoorn DM, Wu Y, Xie H, Yu F, Lal A, Petrocca F, Martinvalet D, Song E, Lim B, Lieberman J. miR-200 enhances mouse breast cancer cell colonization to form distant metastases. PLoS One. 2009 Sep 29;4(9):e7181. doi: 10.1371/journal.pone.0007181.
- Wong AC, Watson SP, Pitroda SP, Son CH, Das LC, Stack ME, Uppal A, Oshima G, Khodarev NN, Salama JK, Weichselbaum RR, Chmura SJ. Clinical and molecular markers of long-term survival after oligometastasis-directed stereotactic body radiotherapy (SBRT). Cancer. 2016 Jul 15;122(14):2242-50. doi: 10.1002/cncr.30058. Epub 2016 May 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ahead-BC-20170323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .