Badanie kliniczne apatynibu w połączeniu z terapią SBRT w leczeniu skąpych przerzutów raka piersi
Badanie kliniczne mesylanu apatinibu w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała w leczeniu skąpych przerzutów raka piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Li
- Numer telefonu: 18980606860
- E-mail: yy1240@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wiek: ≥ 18 lat kobiety; 2. Histologicznie potwierdzony rak piersi; 3 tygodnie przed rejestracją Punktacja ECOG PS: 0-2 punkty; 4. ogólnoustrojowe zmiany przerzutowe ≤ 5, Stereotaktyczna radioterapia ciała przed otrzymaniem leczenia medycznego w celu uzyskania częściowego ustąpienia lub ustabilizowania choroby; 5. Prawidłowe parametry hematologiczne oraz czynność wątroby i nerek: neutrofile bezwzględne ≧ 1,5 × 109/L; liczba płytek krwi ≧ 75 × 109/l; bilirubina całkowita w surowicy ≦ 1,5 × górna granica normy; AST i ALT ≦ 2,5 × górna granica normy (w przypadku dysfunkcji wątroby) 6. Badany dobrowolnie przystąpił do badania i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Po powyższym badaniu obrazowym całego ciała zmiany przerzutowe ≥ 6;
- Otrzymałeś jeden lub więcej regulatorów chemioterapii paliatywnej, które nie powiodły się;
- Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia: czynna choroba wrzodowa żołądka w żołądku z krwią utajoną w kale (++); osoby z historią meleny i / lub wymiotów w ciągu 3 miesięcy; osoby z nieprawidłowym krzepnięciem i skłonnością do krwawień; pacjenci z nadciśnieniem 3-4 stopnia;
5. Niewydolność nerek 3 i więcej pacjentów; 6. Zespół ręka-stopa ≥ 3 lub więcej pacjentów; 7. W pierwszych 6 miesiącach badania występują niekontrolowane choroby współistniejące, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowo-mózgowy i tak dalej; 8. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub mające płodność bez stosowania środków antykoncepcyjnych; 9. Historia złośliwości, ale przeżycie wolne od choroby przez ponad 5 lat; 10. Równocześnie z innymi terapiami przeciwnowotworowymi lub innymi interwencyjnymi badaniami klinicznymi; 11. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu z przyczyn psychologicznych, społecznych związanych z życiem rodzinnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa SBRT+apatynib
Tabletki mesylanu apatinibu: 500mg/dobę, 28 dni/cykl, obserwacja postępu choroby, toksyczność nie do zniesienia lub pacjenci wymagają odstawienia; SBRT: zgodnie z różnymi miejscami leczenia, podając odpowiednią dawkę: 1200cGy × 4 razy lub 800cGy × 7 razy, lub zgodnie z dostosowaniem dawki do konkretnej sytuacji.
|
Apatinib w dawce 500 mg podaje się doustnie codziennie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności
Inne nazwy:
zgodnie z różnymi miejscami leczenia, podając odpowiednią dawkę: 1200cGy × 4 razy lub 800cGy × 7 razy lub zgodnie z dostosowaniem dawki do konkretnej sytuacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
|
OS definiuje się jako czas od losowego przydziału do śmierci lub do ostatniego kontaktu.
|
Około 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
czas od randomizacji do udokumentowanej postępującej choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Około 2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
AE są oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, wersja 4.0.
|
Około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yan Li, West China Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hellman S. Karnofsky Memorial Lecture. Natural history of small breast cancers. J Clin Oncol. 1994 Oct;12(10):2229-34. doi: 10.1200/JCO.1994.12.10.2229. No abstract available.
- Milano MT, Zhang H, Metcalfe SK, Muhs AG, Okunieff P. Oligometastatic breast cancer treated with curative-intent stereotactic body radiation therapy. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jun;115(3):601-8. doi: 10.1007/s10549-008-0157-4. Epub 2008 Aug 22.
- Lo SS, Fakiris AJ, Chang EL, Mayr NA, Wang JZ, Papiez L, Teh BS, McGarry RC, Cardenes HR, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy: a novel treatment modality. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Jan;7(1):44-54. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.188. Epub 2009 Dec 8. Erratum In: Nat Rev Clin Oncol. 2010 Aug;7(8):422. Dosage error in article text.
- Lo SS, Fakiris AJ, Teh BS, Cardenes HR, Henderson MA, Forquer JA, Papiez L, McGarry RC, Wang JZ, Li K, Mayr NA, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy for oligometastases. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 May;9(5):621-35. doi: 10.1586/era.09.15. Erratum In: Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Sep;9(9):1348.
- Lussier YA, Xing HR, Salama JK, Khodarev NN, Huang Y, Zhang Q, Khan SA, Yang X, Hasselle MD, Darga TE, Malik R, Fan H, Perakis S, Filippo M, Corbin K, Lee Y, Posner MC, Chmura SJ, Hellman S, Weichselbaum RR. MicroRNA expression characterizes oligometastasis(es). PLoS One. 2011;6(12):e28650. doi: 10.1371/journal.pone.0028650. Epub 2011 Dec 13.
- Elson-Schwab I, Lorentzen A, Marshall CJ. MicroRNA-200 family members differentially regulate morphological plasticity and mode of melanoma cell invasion. PLoS One. 2010 Oct 4;5(10):e13176. doi: 10.1371/journal.pone.0013176.
- Dykxhoorn DM, Wu Y, Xie H, Yu F, Lal A, Petrocca F, Martinvalet D, Song E, Lim B, Lieberman J. miR-200 enhances mouse breast cancer cell colonization to form distant metastases. PLoS One. 2009 Sep 29;4(9):e7181. doi: 10.1371/journal.pone.0007181.
- Wong AC, Watson SP, Pitroda SP, Son CH, Das LC, Stack ME, Uppal A, Oshima G, Khodarev NN, Salama JK, Weichselbaum RR, Chmura SJ. Clinical and molecular markers of long-term survival after oligometastasis-directed stereotactic body radiotherapy (SBRT). Cancer. 2016 Jul 15;122(14):2242-50. doi: 10.1002/cncr.30058. Epub 2016 May 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ahead-BC-20170323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na Apatynib
-
NCT07267806RekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Efekt chemioterapii
-
NCT07236528Jeszcze nie rekrutacjaCzerniak błony śluzowej
-
NCT07353684RekrutacyjnyGruczolakorak żołądka | Gruczolakorak połączenia GE | Adebrelimab
-
NCT07314372Jeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC) | Rak wątroby u dorosłych
-
NCT07192848Jeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy Nieoperacyjny
-
NCT07589244Rekrutacyjny
-
NCT07314203Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07371910Aktywny, nie rekrutującyRak piersi z przerzutami | HRD-dodatni/HER2-ujemny Zaawansowany Rak Piersi
-
NCT04208347Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
-
NCT07618546Jeszcze nie rekrutacja