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乳がんの少数転移の治療におけるSBRT療法と組み合わせたアパチニブの臨床研究

2018年3月1日 更新者：Yan Li

乳がんの少数転移の治療における定位放射線療法と組み合わせたメシル酸アパチニブの臨床研究

転移性乳癌患者の治療は依然として大きな問題です。 しかし、原発腫瘍と遠隔転移の間にはオリゴ転移と呼ばれる中間の状態があります。 現在の研究では、体幹部定位放射線治療 (SBRT) で少数転移の良好な局所制御が得られることが示されていますが、患者の長期生存を延長することはできません。 研究者は、乳癌のオリゴメタコーシス患者のSBRT治療後、抗血管新生療法を標的とした薬剤アパチニブが新しい​​病変の発生を減らし、患者の生存を延長できるかどうかを調査する必要があると考えています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

転移性乳癌患者の治療は依然として大きな問題です。 しかし、原発腫瘍と遠隔転移の間にはオリゴ転移と呼ばれる中間の状態があります。 現在の研究では、体幹部定位放射線治療 (SBRT) で少数転移の良好な局所制御が得られることが示されていますが、患者の長期生存を延長することはできません。 研究者は、乳がんのオリゴメタコーシス患者の SBRT 治療後と考えています。 したがって、オリゴマー転移を伴う乳癌患者の原発巣におけるマイクロRNAの検出により、オリゴマー化および潜在的な複数転移を伴う患者をスクリーニングします。 SBRTによる局所病変の制御、アパチニブ抗血管新生標的維持療法の使用に基づいて、新しい病変の発生率を減らし、それによって患者の生存を延長することを目的として、既存の医療を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yan Li
  • 電話番号：18980606860
  • メール：yy1240@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

1. 年齢: 18 歳以上の女性; 2. 組織学的に確認された乳癌;登録の 3 週間前 ECOG PS スコア: 0 ～ 2 ポイント。 4.全身転移病変が5以下、治療を受ける前に定位放射線療法を受けて、部分的な軽減または安定した疾患を達成する; 5.適切な血液学的パラメーターおよび肝機能および腎機能：絶対好中球≧1.5×109 / L;血小板数≧75×109/L;血清総ビリルビン≦1.5×正常上限値。 AST および ALT ≦ 2.5 × 正常値の上限 (肝機能障害の場合) 6. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名した。

除外基準:

  1. 上記の全身転移病変の画像検査後、6個以上の病変。
  2. 1つまたは複数の緩和的化学療法のレギュレーターを受けている 失敗した;
  3. 出血のリスクが高い患者：便潜血を伴う胃の活動性胃消化器潰瘍（++）; 3か月以内に下血および/または嘔吐の病歴がある人;凝固異常、出血傾向のある方。グレード3～4の高血圧患者;

5.腎不全3以上の患者; 6.手足症候群患者が3人以上; 7。 研究の最初の 6 か月間に、不安定狭心症、急性心筋梗塞、脳血管障害などを含む制御不能な付随疾患があります。 8.妊娠中または授乳中の患者、または避妊措置を講じていない妊娠可能な患者; 9. 悪性腫瘍の病歴があるが、無病生存期間が 5 年を超える。 10. -他の抗がん療法または他の介入臨床試験と並行して; 11. -心理的、家族生活、社会的理由により研究に従うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SBRT+アパチニブ群
メシル酸アパチニブ錠剤：500mg/日、28日/サイクル、疾患の進行状況のフォローアップ、耐えられない毒性、または患者が離脱を必要とする; SBRT: 対応する線量を与えられた異なる治療部位に応じて: 1200cGy × 4 回または 800cGy × 7 回、または特定の状況に応じて線量調整。
薬：アパチニブ
アパチニブ 500 mg は、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで、毎日経口投与されます
他の名前：
  • メシル酸アパチニブ錠
放射線：SBRT
対応する線量を与えられた異なる治療部位に応じて: 1200cGy × 4 回または 800cGy × 7 回、または特定の状況に応じて線量調整
他の名前：
  • 体幹定位放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：約3年
OS は、ランダムな割り当てから死亡または最後の接触までの時間の長さとして定義されます。
約3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
無作為化から記録された進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
約2年
有害事象（AE）
時間枠：約2年
AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 に従って評価されます。
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yan Li

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Yan Li、West China Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月15日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ahead-BC-20170323

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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