Studio clinico di Apatinib combinato con la terapia SBRT nel trattamento dell'oligometastasi del cancro al seno
Studio clinico sull'apatinib mesilato combinato con la radioterapia stereotassica nel trattamento dell'oligometastasi del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yan Li
- Numero di telefono: 18980606860
- Email: yy1240@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età: ≥ 18 anni donne; 2. Cancro al seno confermato istologicamente; 3 settimane prima dell'iscrizione Punteggio ECOG PS: 0-2 punti; 4. lesioni da metastasi sistemiche ≤ 5, radioterapia corporea stereotassica prima di ricevere cure mediche per ottenere un sollievo parziale o una malattia stabile; 5. Parametri ematologici e funzionalità epatica e renale appropriati: neutrofili assoluti ≧ 1,5 × 109 / L; conta piastrinica ≧ 75 × 109 / L; bilirubina totale sierica ≦ 1,5 × limite superiore della norma; AST e ALT ≦ 2,5 × limite superiore della norma (se disfunzione epatica) 6. Il soggetto si è unito volontariamente allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Dopo l'esame dell'immagine di cui sopra delle lesioni metastasi di tutto il corpo ≥ 6;
- Hanno ricevuto uno o più regolatori chemioterapici palliativi falliti;
- Pazienti ad alto rischio di sanguinamento: ulcera digestiva gastrica attiva nello stomaco con sangue occulto nelle feci (++); quelli con una storia di melena e/o vomito entro 3 mesi; persone con coagulazione anormale e tendenza al sanguinamento; Pazienti con ipertensione di grado 3-4;
5. Pazienti con insufficienza renale 3 e superiore; 6. Sindrome mano-piede ≥ 3 o più pazienti; 7. Ci sono malattie concomitanti incontrollate nei primi 6 mesi dello studio, tra cui angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto, accidente cerebrovascolare e così via; 8. Pazienti in gravidanza o in allattamento o che hanno fertilità senza prendere misure contraccettive; 9. Una storia di malignità, ma sopravvivenza libera da malattia superiore a 5 anni; 10. In concomitanza con altre terapie antitumorali o altri studi clinici interventistici; 11. Pazienti impossibilitati a seguire lo studio per motivi psicologici, sociali di convivenza familiare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo SBRT+apatinib
Compresse di apatinib mesilato: 500 mg/giorno, 28 giorni/ciclo, follow-up al progresso della malattia, tossicità intollerabile o pazienti che richiedono il ritiro; SBRT: in base ai diversi siti di trattamento data la dose corrispondente: 1200cGy × 4 volte o 800cGy × 7 volte, o in base alla situazione specifica aggiustamento della dose.
|
Apatinib 500 mg viene somministrato per via orale giornalmente, fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile
Altri nomi:
in base ai diversi siti di trattamento data la dose corrispondente: 1200cGy × 4 volte o 800cGy × 7 volte, o in base alla situazione specifica aggiustamento della dose
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
L'OS è definito come il periodo di tempo dall'assegnazione casuale alla morte o all'ultimo contatto.
|
Circa 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
|
tempo dalla randomizzazione alla malattia progressiva documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
|
Circa 2 anni
|
|
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
|
Gli eventi avversi sono valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 del National Cancer Institute.
|
Circa 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yan Li, West China Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hellman S. Karnofsky Memorial Lecture. Natural history of small breast cancers. J Clin Oncol. 1994 Oct;12(10):2229-34. doi: 10.1200/JCO.1994.12.10.2229. No abstract available.
- Milano MT, Zhang H, Metcalfe SK, Muhs AG, Okunieff P. Oligometastatic breast cancer treated with curative-intent stereotactic body radiation therapy. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jun;115(3):601-8. doi: 10.1007/s10549-008-0157-4. Epub 2008 Aug 22.
- Lo SS, Fakiris AJ, Chang EL, Mayr NA, Wang JZ, Papiez L, Teh BS, McGarry RC, Cardenes HR, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy: a novel treatment modality. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Jan;7(1):44-54. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.188. Epub 2009 Dec 8. Erratum In: Nat Rev Clin Oncol. 2010 Aug;7(8):422. Dosage error in article text.
- Lo SS, Fakiris AJ, Teh BS, Cardenes HR, Henderson MA, Forquer JA, Papiez L, McGarry RC, Wang JZ, Li K, Mayr NA, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy for oligometastases. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 May;9(5):621-35. doi: 10.1586/era.09.15. Erratum In: Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Sep;9(9):1348.
- Lussier YA, Xing HR, Salama JK, Khodarev NN, Huang Y, Zhang Q, Khan SA, Yang X, Hasselle MD, Darga TE, Malik R, Fan H, Perakis S, Filippo M, Corbin K, Lee Y, Posner MC, Chmura SJ, Hellman S, Weichselbaum RR. MicroRNA expression characterizes oligometastasis(es). PLoS One. 2011;6(12):e28650. doi: 10.1371/journal.pone.0028650. Epub 2011 Dec 13.
- Elson-Schwab I, Lorentzen A, Marshall CJ. MicroRNA-200 family members differentially regulate morphological plasticity and mode of melanoma cell invasion. PLoS One. 2010 Oct 4;5(10):e13176. doi: 10.1371/journal.pone.0013176.
- Dykxhoorn DM, Wu Y, Xie H, Yu F, Lal A, Petrocca F, Martinvalet D, Song E, Lim B, Lieberman J. miR-200 enhances mouse breast cancer cell colonization to form distant metastases. PLoS One. 2009 Sep 29;4(9):e7181. doi: 10.1371/journal.pone.0007181.
- Wong AC, Watson SP, Pitroda SP, Son CH, Das LC, Stack ME, Uppal A, Oshima G, Khodarev NN, Salama JK, Weichselbaum RR, Chmura SJ. Clinical and molecular markers of long-term survival after oligometastasis-directed stereotactic body radiotherapy (SBRT). Cancer. 2016 Jul 15;122(14):2242-50. doi: 10.1002/cncr.30058. Epub 2016 May 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ahead-BC-20170323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07139769Reclutamento
-
NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03861221CompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT
-
NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
-
NCT01261520CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
-
NCT06928987Attivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
-
NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
-
NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06216249ReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Prove cliniche su Apatinib
-
NCT07192848Non ancora reclutamentoCarcinoma epatocellulare non resecabile
-
NCT07267806ReclutamentoCarcinoma epatocellulare (HCC) | Effetto chemioterapico
-
NCT07236528Non ancora reclutamentoMelanoma della mucosa
-
NCT07314372Non ancora reclutamentoCarcinoma epatocellulare (HCC) | Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) | Cancro al fegato adulto
-
NCT07314203Non ancora reclutamento
-
NCT07353684ReclutamentoAdenocarcinoma dello stomaco | Adenocarcinoma della giunzione GE | Adebrelimab
-
NCT07294664ReclutamentoCancro gastrico avanzato | SHR1701
-
NCT07589244Reclutamento
-
NCT07324473Non ancora reclutamentoImmunomodulazione | Carcinomi epatocellulari | Resistenza all'immunoterapia | Riutilizzo dei Farmaci
-
NCT07357532Non ancora reclutamentoCarcinoma polmonare a piccole cellule