Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af apatinib kombineret med SBRT-terapi til behandling af oligometastase af brystkræft

1. marts 2018 opdateret af: Yan Li

Klinisk undersøgelse af apatinibmesylat kombineret med stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af oligometastase af brystkræft

Behandlingen af ​​patienter med metastatisk brystkræft er fortsat et stort problem. Der er dog en mellemtilstand mellem den primære tumor og fjernmetastaser kaldet oligometastase. Aktuel forskning indikerer, at god lokal kontrol af oligometastase kan opnås med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) Kan ikke forlænge patienternes langsigtede overlevelse. Forskere mener, at efter SBRT-behandling af patienter med oligometacose i brystkræft, er det nødvendigt at undersøge, om det anti-angiogene terapi-målrettede lægemiddel apatinib kan reducere forekomsten af ​​nye læsioner og forlænge patienternes overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​patienter med metastatisk brystkræft er fortsat et stort problem. Der er dog en mellemtilstand mellem den primære tumor og fjernmetastaser kaldet oligometastase. Aktuel forskning indikerer, at god lokal kontrol af oligometastase kan opnås med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) Kan ikke forlænge patienternes langsigtede overlevelse. Forskere mener, at efter SBRT behandling af patienter med oligometacosis i brystkræft. Så gennem påvisning af mikroRNA i den primære læsion af brystkræftpatienter med oligometastase for at screene patienterne med oligomerisering og potentielle multiple metastaser; udforske den eksisterende medicinske behandling, baseret på kontrol af lokale læsioner med SBRT, brug af apatinib anti-angiogene målrettet vedligeholdelsesterapi med henblik på at reducere forekomsten af ​​nye læsioner og derved forlænge patientens overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder: ≥ 18 år gamle kvinder; 2. Histologisk bekræftet brystkræft; 3 uger før tilmelding ECOG PS-score: 0-2 point; 4. systemiske metastaselæsioner ≤ 5, Stereotaktisk kropsstrålebehandling før modtagelse af medicinsk behandling for at opnå delvis lindring eller stabil sygdom; 5. Passende hæmatologiske parametre og lever- og nyrefunktion: absolut neutrofil ≧ 1,5 × 109 / L; blodpladeantal ≧ 75 x 109/L; serum total bilirubin ≦ 1,5 × øvre normalgrænse; ASAT og ALAT ≦ 2,5 × øvre normalgrænse (hvis leverdysfunktion) 6. Forsøgspersonen deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev formularen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter ovenstående billede undersøgelse af hele kroppen metastase læsioner ≥ 6;
  2. Har modtaget en eller flere palliative kemoterapiregulatorer mislykkedes;
  3. Patienter med høj risiko for blødning: aktivt mavesår i maven med fækalt okkult blod (++); dem med en historie med melena og/eller opkastning inden for 3 måneder; personer med unormal koagulation og blødningstendens; 3-4 grad hypertension patienter;

5. Nyreinsufficiens 3 og derover patienter; 6. Hånd-fod syndrom ≥ 3 eller flere patienter; 7. Der er ukontrollerede samtidige sygdomme i de første 6 måneder af undersøgelsen, herunder ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke og så videre; 8. Gravide eller ammende patienter, eller som har fertilitet uden at tage præventionsforanstaltninger; 9. En historie med malignitet, men sygdomsfri overlevelse på mere end 5 år; 10. Samtidig med andre anti-cancer-terapier eller andre interventionelle kliniske forsøg; 11. Patienter ude af stand til at følge undersøgelsen på grund af psykologiske, familielevende sociale årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SBRT+apatinib gruppe
Apatinibmesylat-tabletter: 500mg/dag, 28 dage/cyklus, opfølgning på sygdommens fremskridt, toksicitet utålelig eller patienter kræver abstinenser; SBRT: afhængigt af de forskellige behandlingssteder givet den tilsvarende dosis: 1200cGy × 4 gange eller 800cGy × 7 gange, eller i henhold til den specifikke situation dosisjustering.
Apatinib 500 mg administreres oralt dagligt, indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet
Andre navne:
  • Apatinib Mesylat tabletter
afhængigt af de forskellige behandlingssteder givet den tilsvarende dosis: 1200cGy × 4 gange eller 800cGy × 7 gange, eller i henhold til den specifikke situation dosisjustering
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 3 år
OS er defineret som længden af ​​tiden fra tilfældig tildeling til død eller til sidste kontakt.
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
tid fra randomisering til dokumenteret progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Cirka 2 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 2 år
AE'er evalueres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Yan Li, West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ahead-BC-20170323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Apatinib

Søg i lignende forsøg