Klinisk undersøgelse af apatinib kombineret med SBRT-terapi til behandling af oligometastase af brystkræft
Klinisk undersøgelse af apatinibmesylat kombineret med stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af oligometastase af brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yan Li
- Telefonnummer: 18980606860
- E-mail: yy1240@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder: ≥ 18 år gamle kvinder; 2. Histologisk bekræftet brystkræft; 3 uger før tilmelding ECOG PS-score: 0-2 point; 4. systemiske metastaselæsioner ≤ 5, Stereotaktisk kropsstrålebehandling før modtagelse af medicinsk behandling for at opnå delvis lindring eller stabil sygdom; 5. Passende hæmatologiske parametre og lever- og nyrefunktion: absolut neutrofil ≧ 1,5 × 109 / L; blodpladeantal ≧ 75 x 109/L; serum total bilirubin ≦ 1,5 × øvre normalgrænse; ASAT og ALAT ≦ 2,5 × øvre normalgrænse (hvis leverdysfunktion) 6. Forsøgspersonen deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev formularen med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Efter ovenstående billede undersøgelse af hele kroppen metastase læsioner ≥ 6;
- Har modtaget en eller flere palliative kemoterapiregulatorer mislykkedes;
- Patienter med høj risiko for blødning: aktivt mavesår i maven med fækalt okkult blod (++); dem med en historie med melena og/eller opkastning inden for 3 måneder; personer med unormal koagulation og blødningstendens; 3-4 grad hypertension patienter;
5. Nyreinsufficiens 3 og derover patienter; 6. Hånd-fod syndrom ≥ 3 eller flere patienter; 7. Der er ukontrollerede samtidige sygdomme i de første 6 måneder af undersøgelsen, herunder ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke og så videre; 8. Gravide eller ammende patienter, eller som har fertilitet uden at tage præventionsforanstaltninger; 9. En historie med malignitet, men sygdomsfri overlevelse på mere end 5 år; 10. Samtidig med andre anti-cancer-terapier eller andre interventionelle kliniske forsøg; 11. Patienter ude af stand til at følge undersøgelsen på grund af psykologiske, familielevende sociale årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SBRT+apatinib gruppe
Apatinibmesylat-tabletter: 500mg/dag, 28 dage/cyklus, opfølgning på sygdommens fremskridt, toksicitet utålelig eller patienter kræver abstinenser; SBRT: afhængigt af de forskellige behandlingssteder givet den tilsvarende dosis: 1200cGy × 4 gange eller 800cGy × 7 gange, eller i henhold til den specifikke situation dosisjustering.
|
Apatinib 500 mg administreres oralt dagligt, indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet
Andre navne:
afhængigt af de forskellige behandlingssteder givet den tilsvarende dosis: 1200cGy × 4 gange eller 800cGy × 7 gange, eller i henhold til den specifikke situation dosisjustering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 3 år
|
OS er defineret som længden af tiden fra tilfældig tildeling til død eller til sidste kontakt.
|
Cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
tid fra randomisering til dokumenteret progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Cirka 2 år
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
AE'er evalueres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
|
Cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yan Li, West China Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hellman S. Karnofsky Memorial Lecture. Natural history of small breast cancers. J Clin Oncol. 1994 Oct;12(10):2229-34. doi: 10.1200/JCO.1994.12.10.2229. No abstract available.
- Milano MT, Zhang H, Metcalfe SK, Muhs AG, Okunieff P. Oligometastatic breast cancer treated with curative-intent stereotactic body radiation therapy. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jun;115(3):601-8. doi: 10.1007/s10549-008-0157-4. Epub 2008 Aug 22.
- Lo SS, Fakiris AJ, Chang EL, Mayr NA, Wang JZ, Papiez L, Teh BS, McGarry RC, Cardenes HR, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy: a novel treatment modality. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Jan;7(1):44-54. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.188. Epub 2009 Dec 8. Erratum In: Nat Rev Clin Oncol. 2010 Aug;7(8):422. Dosage error in article text.
- Lo SS, Fakiris AJ, Teh BS, Cardenes HR, Henderson MA, Forquer JA, Papiez L, McGarry RC, Wang JZ, Li K, Mayr NA, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy for oligometastases. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 May;9(5):621-35. doi: 10.1586/era.09.15. Erratum In: Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Sep;9(9):1348.
- Lussier YA, Xing HR, Salama JK, Khodarev NN, Huang Y, Zhang Q, Khan SA, Yang X, Hasselle MD, Darga TE, Malik R, Fan H, Perakis S, Filippo M, Corbin K, Lee Y, Posner MC, Chmura SJ, Hellman S, Weichselbaum RR. MicroRNA expression characterizes oligometastasis(es). PLoS One. 2011;6(12):e28650. doi: 10.1371/journal.pone.0028650. Epub 2011 Dec 13.
- Elson-Schwab I, Lorentzen A, Marshall CJ. MicroRNA-200 family members differentially regulate morphological plasticity and mode of melanoma cell invasion. PLoS One. 2010 Oct 4;5(10):e13176. doi: 10.1371/journal.pone.0013176.
- Dykxhoorn DM, Wu Y, Xie H, Yu F, Lal A, Petrocca F, Martinvalet D, Song E, Lim B, Lieberman J. miR-200 enhances mouse breast cancer cell colonization to form distant metastases. PLoS One. 2009 Sep 29;4(9):e7181. doi: 10.1371/journal.pone.0007181.
- Wong AC, Watson SP, Pitroda SP, Son CH, Das LC, Stack ME, Uppal A, Oshima G, Khodarev NN, Salama JK, Weichselbaum RR, Chmura SJ. Clinical and molecular markers of long-term survival after oligometastasis-directed stereotactic body radiotherapy (SBRT). Cancer. 2016 Jul 15;122(14):2242-50. doi: 10.1002/cncr.30058. Epub 2016 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Ahead-BC-20170323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02005887AfsluttetBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Afsluttet
-
NCT07457359RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast Cancer
Kliniske forsøg med Apatinib
-
NCT07192848Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom Ikke-operabelt
-
NCT07267806RekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effekt
-
NCT07236528Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07314372Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræft
-
NCT07353684RekrutteringAdenocarcinom i maven | Adenocarcinom af GE Junction | Adebrelimab
-
NCT07294664RekrutteringAvanceret mavekræft | SHR1701
-
NCT07324473Ikke rekrutterer endnuImmunmodulering | Hepatocellulære karcinomer | Resistens mod immunterapi | Medicintilpassning
-
NCT07589244Rekruttering
-
NCT07314203Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04119453Afsluttet