Klinische Studie zu Apatinib in Kombination mit einer SBRT-Therapie bei der Behandlung von Oligometastasen bei Brustkrebs
Klinische Studie zu Apatinibmesylat in Kombination mit einer stereotaktischen Körperbestrahlung bei der Behandlung von Oligometastasen bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yan Li
- Telefonnummer: 18980606860
- E-Mail: yy1240@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter: ≥ 18 Jahre alte Frauen; 2. histologisch bestätigter Brustkrebs; 3 Wochen vor Einschreibung ECOG PS-Score: 0-2 Punkte; 4. systemische Metastasenläsionen ≤ 5, stereotaktische Körperbestrahlung vor Erhalt einer medizinischen Behandlung, um eine teilweise Linderung oder stabile Krankheit zu erreichen; 5. Geeignete hämatologische Parameter und Leber- und Nierenfunktion: absolute Neutrophile ≧ 1,5 × 109 / L; Thrombozytenzahl ≧ 75 × 109 / L; Serum-Gesamtbilirubin ≦ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts; AST und ALT ≦ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (bei Leberfunktionsstörung) 6. Der Proband nahm freiwillig an der Studie teil und unterzeichnete die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nach obiger Bilduntersuchung des ganzen Körpers Metastasenläsionen ≥ 6;
- eine oder mehrere palliative Chemotherapie-Regulatoren versagt haben;
- Patienten mit hohem Blutungsrisiko: aktives Magen-Darm-Geschwür im Magen mit okkultem Blut im Stuhl (++); diejenigen mit einer Vorgeschichte von Meläna und / oder Erbrechen innerhalb von 3 Monaten; Personen mit abnormer Gerinnung und Blutungsneigung; Patienten mit Bluthochdruck 3-4 Grades;
5. Patienten mit Niereninsuffizienz ab 3 Jahren; 6. Hand-Fuß-Syndrom ≥ 3 oder mehr Patienten; 7. Es gibt unkontrollierte Begleiterkrankungen in den ersten 6 Monaten der Studie, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall und so weiter; 8. Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen, die ohne Verhütungsmaßnahmen fruchtbar sind; 9. Malignität in der Anamnese, aber krankheitsfreies Überleben von mehr als 5 Jahren; 10. Gleichzeitig mit anderen Krebstherapien oder anderen interventionellen klinischen Studien; 11. Patienten, die der Studie aus psychologischen, familiären oder sozialen Gründen nicht folgen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SBRT+Apatinib-Gruppe
Apatinib-Mesylat-Tabletten: 500 mg / Tag, 28 Tage / Zyklus, Nachverfolgung des Krankheitsverlaufs, Toxizität nicht tolerierbar oder Patienten müssen abgesetzt werden; SBRT: entsprechend den verschiedenen Behandlungsstellen, denen die entsprechende Dosis gegeben wird: 1200cGy × 4-mal oder 800cGy × 7-mal, oder entsprechend der spezifischen Situation Dosisanpassung.
|
Apatinib 500 mg wird täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt
Andere Namen:
entsprechend den verschiedenen Behandlungsstellen, denen die entsprechende Dosis gegeben wurde: 1200cGy × 4-mal oder 800cGy × 7-mal, oder entsprechend der spezifischen Situation Dosisanpassung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 3 Jahre
|
OS ist definiert als die Zeitspanne von der zufälligen Zuweisung bis zum Tod oder bis zum letzten Kontakt.
|
Etwa 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
|
Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Etwa 2 Jahre
|
|
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
|
UEs werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 des National Cancer Institute bewertet.
|
Ungefähr 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yan Li, West China Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hellman S. Karnofsky Memorial Lecture. Natural history of small breast cancers. J Clin Oncol. 1994 Oct;12(10):2229-34. doi: 10.1200/JCO.1994.12.10.2229. No abstract available.
- Milano MT, Zhang H, Metcalfe SK, Muhs AG, Okunieff P. Oligometastatic breast cancer treated with curative-intent stereotactic body radiation therapy. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jun;115(3):601-8. doi: 10.1007/s10549-008-0157-4. Epub 2008 Aug 22.
- Lo SS, Fakiris AJ, Chang EL, Mayr NA, Wang JZ, Papiez L, Teh BS, McGarry RC, Cardenes HR, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy: a novel treatment modality. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Jan;7(1):44-54. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.188. Epub 2009 Dec 8. Erratum In: Nat Rev Clin Oncol. 2010 Aug;7(8):422. Dosage error in article text.
- Lo SS, Fakiris AJ, Teh BS, Cardenes HR, Henderson MA, Forquer JA, Papiez L, McGarry RC, Wang JZ, Li K, Mayr NA, Timmerman RD. Stereotactic body radiation therapy for oligometastases. Expert Rev Anticancer Ther. 2009 May;9(5):621-35. doi: 10.1586/era.09.15. Erratum In: Expert Rev Anticancer Ther. 2009 Sep;9(9):1348.
- Lussier YA, Xing HR, Salama JK, Khodarev NN, Huang Y, Zhang Q, Khan SA, Yang X, Hasselle MD, Darga TE, Malik R, Fan H, Perakis S, Filippo M, Corbin K, Lee Y, Posner MC, Chmura SJ, Hellman S, Weichselbaum RR. MicroRNA expression characterizes oligometastasis(es). PLoS One. 2011;6(12):e28650. doi: 10.1371/journal.pone.0028650. Epub 2011 Dec 13.
- Elson-Schwab I, Lorentzen A, Marshall CJ. MicroRNA-200 family members differentially regulate morphological plasticity and mode of melanoma cell invasion. PLoS One. 2010 Oct 4;5(10):e13176. doi: 10.1371/journal.pone.0013176.
- Dykxhoorn DM, Wu Y, Xie H, Yu F, Lal A, Petrocca F, Martinvalet D, Song E, Lim B, Lieberman J. miR-200 enhances mouse breast cancer cell colonization to form distant metastases. PLoS One. 2009 Sep 29;4(9):e7181. doi: 10.1371/journal.pone.0007181.
- Wong AC, Watson SP, Pitroda SP, Son CH, Das LC, Stack ME, Uppal A, Oshima G, Khodarev NN, Salama JK, Weichselbaum RR, Chmura SJ. Clinical and molecular markers of long-term survival after oligometastasis-directed stereotactic body radiotherapy (SBRT). Cancer. 2016 Jul 15;122(14):2242-50. doi: 10.1002/cncr.30058. Epub 2016 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Ahead-BC-20170323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
NCT07498400Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT01471847AbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT07487519Noch keine Rekrutierung
-
NCT02316457AbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT05795101RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast Adenokarzinom
-
NCT07555210RekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR Rektumkarzinom
Klinische Studien zur Apatinib
-
NCT07192848Noch keine RekrutierungHepatozelluläres Karzinom Nicht resezierbar
-
NCT07267806RekrutierungHepatozelluläres Karzinom (HCC) | Chemotherapie-Effekt
-
NCT07236528Noch keine Rekrutierung
-
NCT07314372Noch keine RekrutierungHepatozelluläres Karzinom (HCC) | Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom (HCC) | Erwachsener mit Leberkrebs
-
NCT07324473Noch keine RekrutierungImmunmodulation | Hepatozelluläre Karzinome | Resistenz gegen Immuntherapie | Medikamentenrepositionierung
-
NCT07589244Rekrutierung
-
NCT07314203Noch keine Rekrutierung
-
NCT05789043Rekrutierung
-
NCT07479732RekrutierungOsteosarkom | Metastasierendes Osteosarkom
-
NCT06485466RekrutierungNicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom | Apatinib | Camrelizumab | Transarterielle Chemoembolisation