Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csőadagolás hatása az LCPUFA-k szállítására

2019. május 13. frissítette: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Különböző szondás etetési technikák hatása az emberi tej szállítására, hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak

A hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsavak (LCPUFA-k), a dokozahexaénsav (DHA) arachidonsav (AA) az idegsejtek és a retina membránjainak lipid kettős rétegének fő építőkövei, és döntő szerepet játszanak az agy és a látás fejlődésében. Az emberekben hiányoznak a DHA- és AA-prekurzorokat szintetizáló enzimek, ezért táplálékforrásokra támaszkodnak a megfelelő bevitel eléréséhez. Az emberi tej (HM) táplálása, akár saját anyatejjel (OMM), akár donortejjel (DM), az első táplálkozási választás a koraszülöttek számára, és megfelelő mennyiségű LCPUFA-t biztosít e törékeny populáció neurológiai és látási fejlődésének támogatásához.

Éretlenségük miatt a koraszülöttek gyakran nem tudják összehangolni a szopást és a nyelést, ezért hosszabb ideig szükségük van a szonda táplálására (TF). A TF során a zsírsavak hajlamosak elválni a vizes tejkomponensektől, és az infúziós szerelékhez tapadni, így csökkentve a HM lipidtartalom szállítását. A TF-hez kapcsolódó LCPUFA-veszteségek célzott értékelését azonban nem végezték el.

A tanulmány célja, hogy tömegspektrometriával összekapcsolt gázkromatográfiával kvantitatív módon felmérje a bólus és a koraszülöttek enterális táplálására rutinszerűen alkalmazott különböző folyamatos táplálási módszerek hatását az anyatejmintákban lévő DHA és AA leadására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az újszülöttek ellátásában a közelmúltban elért javulás ellenére a központi idegrendszer érzékeny méhen kívüli érése a koraszülötteket nagy kockázatnak teszi ki az idegrendszeri fejlődési zavarok szempontjából.

A hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak (LCPUFA-k), a dokozahexaénsav (DHA, 22:6 n-3) és az arachidonsav (AA, 20:4 n-6) az idegsejtek és a retina membránjainak lipid kettős rétegének fő építőkövei, így szerepet játszanak döntő szerepe van az agy és a látás fejlődésében. Az emberben azonban hiányoznak az enzimek a DHA és AA n-3 és n-6 prekurzorainak szintetizálásához, ezért szigorúan az étrendi forrásokra támaszkodnak. Az emberi tej (HM) etetés, akár saját anyatejjel (OMM), akár donortejjel (DM), az első táplálkozási választás a koraszülöttek számára, és ha az anya tápláléka megfelelő, várhatóan megfelelő mennyiségű LCPUFA-t biztosít ebben a törékeny populációban. Mindazonáltal a tej fajtája mellett ugyanolyan figyelmet kell fordítani a kiszállítási módokra is.

Éretlenségük miatt a koraszülöttek gyakran nem tudják összehangolni a szopást és a nyelést, ezért hosszabb ideig szükségük van a szonda táplálására (TF). A TF során a zsírsavak hajlamosak elválni a vizes tejkomponensektől, és az infúziós szerelékhez tapadni, így csökkentve a HM lipidtartalom szállítását. A TF-hez kapcsolódó LCPUFA-veszteségek célzott értékelését azonban nem végezték el.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kvantitatív módon értékelje a koraszülöttek enterális táplálására rutinszerűen alkalmazott különböző TF technikák hatását a DHA és AA szállításra.

A bolognai Sant'Orsola-Malpighi Egyetemi Kórház Újszülött Intenzív Terápiás Egységébe (Olaszország) felvett koraszülött (≤32 hetes terhesség) anyákat és a bolognai Human Milk Bankhoz csatlakozó HM donorokat bevonják a jelen tanulmányba. ha írásos, tájékozott hozzájárulást kell szerezni a részvételhez.

Friss emberi tejből vagy pasztőrözött donortejből 65 ml-es mintákat vesznek. Ezeket a mintákat azután három 20 ml-es aliquot részre osztják fel, amelyeket annyi TF-módszernek vetnek alá, míg a fennmaradó 5 ml alapvonalként szolgál.

Egy etetőcsőhöz csatlakoztatott 20 ml-es polipropilén fecskendő használatával három különböző TF módot lehet szimulálni szobahőmérsékleten: gravitációs bólus adagolás (BF), vízszintes folyamatos adagolás (HCF) és 45 fokos szögű folyamatos adagolás (ACF). .

A HCF és az ACF szállítása 3 órán belül történik. HCF alatt az adagolófecskendő vízszintes, míg ACF során az adagolófecskendő hegye 45°-kal felfelé dől a hossztengelyhez képest. Ezen túlmenően, a lipidleadás hatékonyságának a folyamatos táplálás különböző fázisaihoz viszonyított értékelése érdekében a 0-90 perc és 91-180 perc közötti HM-et külön-külön gyűjtjük és elemezzük.

Végül a kapott minták LCPUFA-tartalmát tömegspektrometriához (GC-MS) kapcsolt gázkromatográfiával elemzik a bolognai S. Orsola-Malpighi Egyetemi Kórház Alkalmazott Orvosbiológiai Kutatási Központjának (CRBA) laboratóriumában. .

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A bolognai Sant'Orsola-Malpighi Egyetemi Kórház Újszülött Intenzív Terápiás Egységébe (Olaszország) felvett koraszülöttek (≤32 hetes terhesség) szoptató anyai és a bolognai Human Milk Bankhoz csatlakozott anyatejdonorok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az anyatej elérhetősége
  • Szoptatási szakasz: a szülés után 2-3 hónap
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • anyatej nem áll rendelkezésre
  • <2 hónap vagy >3 hónap a szállítástól számítva
  • nem kapott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LCPUFA veszteség
Időkeret: 3 óra
A DHA- és/vagy AA-tartalom csökkentése az egyes humántej-alikvotokban szondás táplálás után
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. május 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SO-2017-LCPUFA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése