Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sondeernæring på LCPUFAs levering

13. maj 2019 opdateret af: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effekt af forskellige sondeernæringsteknikker på leveringen af ​​human mælk Langkædede flerumættede fedtsyrer

Langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA'er) docosahexaensyre (DHA) arachidonsyre (AA) er vigtige byggesten for lipid-dobbeltlaget af neuronale og retinale membraner og spiller en afgørende rolle i hjernens og visuelle udvikling. Mennesker mangler enzymer, der syntetiserer DHA- og AA-prækursorer og er derfor afhængige af kostkilder for at opnå tilstrækkeligt indtag. Fodring med modermælk (HM), enten egen modermælk (OMM) eller donormælk (DM), er det første ernæringsmæssige valg for præmature spædbørn og giver passende mængder LCPUFA'er til at understøtte neurologisk og visuel udvikling af denne skrøbelige befolkning.

På grund af deres umodenhed er for tidligt fødte spædbørn ofte ude af stand til at koordinere sutning og synke, hvilket kræver sondeernæring (TF) i længere perioder. Under TF har fedtsyrer tendens til at adskilles fra vandige mælkekomponenter og til at klæbe til infusionssættet, hvilket reducerer leveringen af ​​HM-lipidindhold. For at vove er der dog ikke udført en målrettet evaluering af TF-relaterede LCPUFA-tab.

Denne undersøgelse har til formål at kvantitativt vurdere, ved hjælp af gaskromatografi koblet til massespektrometri, effekten af ​​bolus og forskellige kontinuerlige fodringsmetoder, der rutinemæssigt anvendes til præmature spædbørns enterale ernæring på leveringen af ​​DHA og AA indeholdt i human mælkeprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af nylige forbedringer inden for neonatal pleje, sætter den delikate ekstrauterin modning af centralnervesystemet præmature spædbørn i høj risiko for neuroudviklingssvækkelse.

Langkædede flerumættede fedtsyrer (LCPUFA'er), docosahexaensyre (DHA, 22:6 n-3) og arachidonsyre (AA, 20:4 n-6) er vigtige byggesten for lipid-dobbeltlaget af neuronale og retinale membraner, og spiller således en afgørende rolle i hjernens og visuelle udvikling. Mennesker mangler imidlertid enzymer til at syntetisere n-3- og n-6-forstadier til DHA og AA, og er derfor strengt afhængige af kostkilder. Fodring med modermælk (HM), enten egen modermælk (OMM) eller donormælk (DM), er det første ernæringsmæssige valg for for tidligt fødte spædbørn, og hvis moderens ernæringsindtag er tilstrækkeligt, forventes det at give passende mængder LCPUFA'er i denne skrøbelige befolkning. Ikke desto mindre bør der ud over mælketypen lægges lige stor vægt på dens leveringsmetoder.

På grund af deres umodenhed er for tidligt fødte spædbørn ofte ude af stand til at koordinere sutning og synke, hvilket kræver sondeernæring (TF) i længere perioder. Under TF har fedtsyrer tendens til at adskilles fra vandige mælkekomponenter og til at klæbe til infusionssættet, hvilket reducerer leveringen af ​​HM-lipidindhold. For at vove er der dog ikke udført en målrettet evaluering af TF-relaterede LCPUFA-tab.

Denne undersøgelse har til formål at kvantitativt vurdere effekten af ​​forskellige TF-teknikker, der rutinemæssigt anvendes til for tidligt fødte børns enterale ernæring på DHA- og AA-levering.

Mødre til præmature spædbørn (≤32 ugers svangerskab) indlagt på Neonatal Intensive Care Unit of Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (Italien), og HM-donorer, der tilslutter sig Human Milk Bank of Bologna, vil blive tilmeldt denne undersøgelse hvis skriftligt, vil der blive indhentet informeret samtykke til at deltage.

Prøver af frisk modermælk eller pasteuriseret donormælk, hver på 65 ml, vil blive indsamlet. Disse prøver vil derefter blive opdelt i tre 20-ml aliquoter, der vil blive udsat for lige så mange TF-modaliteter, hvorimod de resterende 5 ml vil tjene som baseline.

Ved at bruge en 20-ml polypropylensprøjte forbundet til et ernæringsrør vil tre forskellige TF-modaliteter blive simuleret ved stuetemperatur: tyngdekraftsbolusfodring (BF), horisontal kontinuerlig fodring (HCF) og 45 graders vinklet kontinuerlig fodring (ACF) .

HCF og ACF vil blive leveret over 3 timer. Under HCF vil fodringssprøjten være vandret, hvorimod spidsen af ​​fodersprøjten under ACF vil være vinklet 45° opad fra længdeaksen. Desuden vil HM leveret fra 0 til 90 minutter og fra 91 til 180 minutter blive indsamlet og analyseret separat for at evaluere effektiviteten af ​​lipidlevering i forhold til forskellige faser af kontinuerlig fodring.

Til sidst vil LCPUFA-indholdet i de resulterende prøver blive analyseret ved hjælp af gaskromatografi koblet til massespektrometri (GC-MS) på laboratoriet i Center for Anvendt Biomedicinsk Forskning (CRBA) på S. Orsola-Malpighi Universitetshospital i Bologna, Italien .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ammende mødre til præmature spædbørn (≤32 ugers svangerskab) indlagt på Neonatal Intensive Care Unit på Sant'Orsola-Malpighi Universitetshospital, Bologna (Italien) og modermælksdonorer, der tilslutter sig Human Milk Bank of Bologna.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af modermælk
  • Stadium af amning: mellem 2 til 3 måneder efter fødslen
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • modermælk ikke tilgængelig
  • <2 måneder eller >3 måneder fra levering
  • intet samtykke indhentet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LCPUFA tab
Tidsramme: 3 timer
Reduktion i DHA- og/eller AA-indhold i hver human mælkealikvot efter sondeernæring
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SO-2017-LCPUFA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menneskemælk

Kliniske forsøg med sondeernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger