Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání zkumavky na dodávku LCPUFA

13. května 2019 aktualizováno: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vliv různých technik krmení sondou na dodávku lidského mléka s dlouhým řetězcem polynenasycených mastných kyselin

Polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCPUFA) dokosahexaenová (DHA) kyselina arachidonová (AA) jsou hlavními stavebními kameny pro lipidovou dvojvrstvu neuronálních a retinálních membrán a hrají klíčovou roli ve vývoji mozku a zraku. Lidem chybí enzymy syntetizující prekurzory DHA a AA, a proto se při dosažení dostatečného příjmu spoléhají na zdroje potravy. Krmení mateřským mlékem (HM), buď vlastním mateřským mlékem (OMM) nebo dárcovským mlékem (DM), je první nutriční volbou pro předčasně narozené děti a poskytuje vhodné množství LCPUFA na podporu neurologického a zrakového vývoje této křehké populace.

Kvůli své nezralosti nejsou předčasně narozené děti často schopny koordinovat sání a polykání, a proto vyžadují sondovou výživu (TF) po dlouhou dobu. Během TF mají mastné kyseliny tendenci se oddělovat od vodných složek mléka a ulpívat na infuzní sadě, čímž se snižuje dodávka obsahu HM lipidů. Abychom si však troufli, cílené hodnocení ztrát LCPUFA souvisejících s TF nebylo provedeno.

Tato studie si klade za cíl kvantitativně zhodnotit pomocí plynové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií vliv bolusu a různých metod kontinuálního krmení běžně používaných pro enterální výživu předčasně narozených dětí na dodávku DHA a AA obsažených ve vzorcích lidského mléka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory nedávným zlepšením v péči o novorozence vystavuje delikátní mimoděložní zrání centrálního nervového systému předčasně narozené děti vysokému riziku poškození neurovývoje.

Polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LCPUFA), dokosahexaenová (DHA, 22:6 n-3) a kyselina arachidonová (AA, 20:4 n-6) jsou hlavními stavebními kameny pro lipidovou dvojvrstvu neuronových a retinálních membrán, hrají tedy roli. zásadní roli ve vývoji mozku a zraku. Lidé však postrádají enzymy pro syntézu n-3 a n-6 prekurzorů DHA a AA, takže se striktně spoléhají na zdroje potravy. Krmení mateřským mlékem (HM), ať už vlastním mateřským mlékem (OMM) nebo dárcovským mlékem (DM), je první nutriční volbou pro předčasně narozené děti, a pokud je příjem matek ve stravě adekvátní, očekává se, že zajistí odpovídající množství LCPUFA v této křehké populaci. Nicméně kromě druhu mléka by měla být věnována stejná pozornost způsobu jeho dodání.

Kvůli své nezralosti nejsou předčasně narozené děti často schopny koordinovat sání a polykání, a proto vyžadují sondovou výživu (TF) po dlouhou dobu. Během TF mají mastné kyseliny tendenci se oddělovat od vodných složek mléka a ulpívat na infuzní sadě, čímž se snižuje dodávka obsahu HM lipidů. Abychom si však troufli, cílené hodnocení ztrát LCPUFA souvisejících s TF nebylo provedeno.

Tato studie si klade za cíl kvantitativně zhodnotit účinek různých technik sondové výživy rutinně používaných pro enterální výživu předčasně narozených dětí na porod DHA a AA.

Do této studie budou zařazeny matky předčasně narozených dětí (≤ 32 týdnů těhotenství), které byly přijaty na Novorozenecké jednotce intenzivní péče Univerzitní nemocnice Sant'Orsola-Malpighi, Bologna (Itálie), a dárci HM, kteří jsou členy Human Milk Bank of Bologna. bude-li písemná, bude získán informovaný souhlas s účastí.

Budou odebrány vzorky čerstvého lidského mléka nebo pasterizovaného dárcovského mléka, každý o objemu 65 ml. Tyto vzorky budou poté rozděleny do tří 20ml alikvotů, které budou podrobeny tolika modalitám TF, zatímco zbývajících 5 ml bude sloužit jako základní hodnota.

Použitím 20ml polypropylenové injekční stříkačky připojené k přívodní trubici budou za podmínek pokojové teploty simulovány tři různé modality TF: gravitační bolusové podávání (BF), horizontální kontinuální podávání (HCF) a kontinuální podávání pod úhlem 45 stupňů (ACF). .

HCF a ACF budou doručeny do 3 hodin. Během HCF bude podávací stříkačka horizontální, zatímco během ACF bude špička podávací stříkačky skloněna o 45° nahoru od podélné osy. Kromě toho, aby bylo možné vyhodnotit účinnost dodávání lipidů ve vztahu k různým fázím kontinuálního krmení, bude HM dodaná od 0 do 90 minut a od 91 do 180 minut shromažďována a analyzována odděleně.

Nakonec bude obsah LCPUFA ve výsledných vzorcích analyzován pomocí plynové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií (GC-MS) v laboratoři Centra pro aplikovaný biomedicínský výzkum (CRBA) Univerzitní nemocnice S. Orsola-Malpighi v Bologni, Itálie. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojící matky předčasně narozených dětí (≤ 32. týdne těhotenství) přijaté do Jednotky intenzivní péče pro novorozence Univerzitní nemocnice Sant'Orsola-Malpighi, Bologna (Itálie) a dárci mateřského mléka, kteří jsou členy Human Milk Bank of Bologna.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupnost mateřského mléka
  • Fáze laktace: 2 až 3 měsíce po porodu
  • Získaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mateřské mléko není k dispozici
  • <2 měsíce nebo >3 měsíce od dodání
  • nebyl získán souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta LCPUFA
Časové okno: 3 hodiny
Snížení obsahu DHA a/nebo AA v každém alikvotu lidského mléka po podání krmení sondou
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SO-2017-LCPUFA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidské mléko

Klinické studie na krmení sondou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení