Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csőadagolás hatása az LCPUFA-k szállítására

2019. május 13. frissítette: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Különböző szondás etetési technikák hatása az emberi tej szállítására, hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak

A hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsavak (LCPUFA-k), a dokozahexaénsav (DHA) arachidonsav (AA) az idegsejtek és a retina membránjainak lipid kettős rétegének fő építőkövei, és döntő szerepet játszanak az agy és a látás fejlődésében. Az emberekben hiányoznak a DHA- és AA-prekurzorokat szintetizáló enzimek, ezért táplálékforrásokra támaszkodnak a megfelelő bevitel eléréséhez. Az emberi tej (HM) táplálása, akár saját anyatejjel (OMM), akár donortejjel (DM), az első táplálkozási választás a koraszülöttek számára, és megfelelő mennyiségű LCPUFA-t biztosít e törékeny populáció neurológiai és látási fejlődésének támogatásához.

Éretlenségük miatt a koraszülöttek gyakran nem tudják összehangolni a szopást és a nyelést, ezért hosszabb ideig szükségük van a szonda táplálására (TF). A TF során a zsírsavak hajlamosak elválni a vizes tejkomponensektől, és az infúziós szerelékhez tapadni, így csökkentve a HM lipidtartalom szállítását. A TF-hez kapcsolódó LCPUFA-veszteségek célzott értékelését azonban nem végezték el.

A tanulmány célja, hogy tömegspektrometriával összekapcsolt gázkromatográfiával kvantitatív módon felmérje a bólus és a koraszülöttek enterális táplálására rutinszerűen alkalmazott különböző folyamatos táplálási módszerek hatását az anyatejmintákban lévő DHA és AA leadására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülöttek ellátásában a közelmúltban elért javulás ellenére a központi idegrendszer érzékeny méhen kívüli érése a koraszülötteket nagy kockázatnak teszi ki az idegrendszeri fejlődési zavarok szempontjából.

A hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak (LCPUFA-k), a dokozahexaénsav (DHA, 22:6 n-3) és az arachidonsav (AA, 20:4 n-6) az idegsejtek és a retina membránjainak lipid kettős rétegének fő építőkövei, így szerepet játszanak döntő szerepe van az agy és a látás fejlődésében. Az emberben azonban hiányoznak az enzimek a DHA és AA n-3 és n-6 prekurzorainak szintetizálásához, ezért szigorúan az étrendi forrásokra támaszkodnak. Az emberi tej (HM) etetés, akár saját anyatejjel (OMM), akár donortejjel (DM), az első táplálkozási választás a koraszülöttek számára, és ha az anya tápláléka megfelelő, várhatóan megfelelő mennyiségű LCPUFA-t biztosít ebben a törékeny populációban. Mindazonáltal a tej fajtája mellett ugyanolyan figyelmet kell fordítani a kiszállítási módokra is.

Éretlenségük miatt a koraszülöttek gyakran nem tudják összehangolni a szopást és a nyelést, ezért hosszabb ideig szükségük van a szonda táplálására (TF). A TF során a zsírsavak hajlamosak elválni a vizes tejkomponensektől, és az infúziós szerelékhez tapadni, így csökkentve a HM lipidtartalom szállítását. A TF-hez kapcsolódó LCPUFA-veszteségek célzott értékelését azonban nem végezték el.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kvantitatív módon értékelje a koraszülöttek enterális táplálására rutinszerűen alkalmazott különböző TF technikák hatását a DHA és AA szállításra.

A bolognai Sant'Orsola-Malpighi Egyetemi Kórház Újszülött Intenzív Terápiás Egységébe (Olaszország) felvett koraszülött (≤32 hetes terhesség) anyákat és a bolognai Human Milk Bankhoz csatlakozó HM donorokat bevonják a jelen tanulmányba. ha írásos, tájékozott hozzájárulást kell szerezni a részvételhez.

Friss emberi tejből vagy pasztőrözött donortejből 65 ml-es mintákat vesznek. Ezeket a mintákat azután három 20 ml-es aliquot részre osztják fel, amelyeket annyi TF-módszernek vetnek alá, míg a fennmaradó 5 ml alapvonalként szolgál.

Egy etetőcsőhöz csatlakoztatott 20 ml-es polipropilén fecskendő használatával három különböző TF módot lehet szimulálni szobahőmérsékleten: gravitációs bólus adagolás (BF), vízszintes folyamatos adagolás (HCF) és 45 fokos szögű folyamatos adagolás (ACF). .

A HCF és az ACF szállítása 3 órán belül történik. HCF alatt az adagolófecskendő vízszintes, míg ACF során az adagolófecskendő hegye 45°-kal felfelé dől a hossztengelyhez képest. Ezen túlmenően, a lipidleadás hatékonyságának a folyamatos táplálás különböző fázisaihoz viszonyított értékelése érdekében a 0-90 perc és 91-180 perc közötti HM-et külön-külön gyűjtjük és elemezzük.

Végül a kapott minták LCPUFA-tartalmát tömegspektrometriához (GC-MS) kapcsolt gázkromatográfiával elemzik a bolognai S. Orsola-Malpighi Egyetemi Kórház Alkalmazott Orvosbiológiai Kutatási Központjának (CRBA) laboratóriumában. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A bolognai Sant'Orsola-Malpighi Egyetemi Kórház Újszülött Intenzív Terápiás Egységébe (Olaszország) felvett koraszülöttek (≤32 hetes terhesség) szoptató anyai és a bolognai Human Milk Bankhoz csatlakozott anyatejdonorok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az anyatej elérhetősége
  • Szoptatási szakasz: a szülés után 2-3 hónap
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • anyatej nem áll rendelkezésre
  • <2 hónap vagy >3 hónap a szállítástól számítva
  • nem kapott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LCPUFA veszteség
Időkeret: 3 óra
A DHA- és/vagy AA-tartalom csökkentése az egyes humántej-alikvotokban szondás táplálás után
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SO-2017-LCPUFA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emberi tej

Klinikai vizsgálatok a csöves táplálás

Iratkozz fel