- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03459209
A csőadagolás hatása az LCPUFA-k szállítására
Különböző szondás etetési technikák hatása az emberi tej szállítására, hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak
A hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsavak (LCPUFA-k), a dokozahexaénsav (DHA) arachidonsav (AA) az idegsejtek és a retina membránjainak lipid kettős rétegének fő építőkövei, és döntő szerepet játszanak az agy és a látás fejlődésében. Az emberekben hiányoznak a DHA- és AA-prekurzorokat szintetizáló enzimek, ezért táplálékforrásokra támaszkodnak a megfelelő bevitel eléréséhez. Az emberi tej (HM) táplálása, akár saját anyatejjel (OMM), akár donortejjel (DM), az első táplálkozási választás a koraszülöttek számára, és megfelelő mennyiségű LCPUFA-t biztosít e törékeny populáció neurológiai és látási fejlődésének támogatásához.
Éretlenségük miatt a koraszülöttek gyakran nem tudják összehangolni a szopást és a nyelést, ezért hosszabb ideig szükségük van a szonda táplálására (TF). A TF során a zsírsavak hajlamosak elválni a vizes tejkomponensektől, és az infúziós szerelékhez tapadni, így csökkentve a HM lipidtartalom szállítását. A TF-hez kapcsolódó LCPUFA-veszteségek célzott értékelését azonban nem végezték el.
A tanulmány célja, hogy tömegspektrometriával összekapcsolt gázkromatográfiával kvantitatív módon felmérje a bólus és a koraszülöttek enterális táplálására rutinszerűen alkalmazott különböző folyamatos táplálási módszerek hatását az anyatejmintákban lévő DHA és AA leadására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttek ellátásában a közelmúltban elért javulás ellenére a központi idegrendszer érzékeny méhen kívüli érése a koraszülötteket nagy kockázatnak teszi ki az idegrendszeri fejlődési zavarok szempontjából.
A hosszú szénláncú többszörösen telítetlen zsírsavak (LCPUFA-k), a dokozahexaénsav (DHA, 22:6 n-3) és az arachidonsav (AA, 20:4 n-6) az idegsejtek és a retina membránjainak lipid kettős rétegének fő építőkövei, így szerepet játszanak döntő szerepe van az agy és a látás fejlődésében. Az emberben azonban hiányoznak az enzimek a DHA és AA n-3 és n-6 prekurzorainak szintetizálásához, ezért szigorúan az étrendi forrásokra támaszkodnak. Az emberi tej (HM) etetés, akár saját anyatejjel (OMM), akár donortejjel (DM), az első táplálkozási választás a koraszülöttek számára, és ha az anya tápláléka megfelelő, várhatóan megfelelő mennyiségű LCPUFA-t biztosít ebben a törékeny populációban. Mindazonáltal a tej fajtája mellett ugyanolyan figyelmet kell fordítani a kiszállítási módokra is.
Éretlenségük miatt a koraszülöttek gyakran nem tudják összehangolni a szopást és a nyelést, ezért hosszabb ideig szükségük van a szonda táplálására (TF). A TF során a zsírsavak hajlamosak elválni a vizes tejkomponensektől, és az infúziós szerelékhez tapadni, így csökkentve a HM lipidtartalom szállítását. A TF-hez kapcsolódó LCPUFA-veszteségek célzott értékelését azonban nem végezték el.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kvantitatív módon értékelje a koraszülöttek enterális táplálására rutinszerűen alkalmazott különböző TF technikák hatását a DHA és AA szállításra.
A bolognai Sant'Orsola-Malpighi Egyetemi Kórház Újszülött Intenzív Terápiás Egységébe (Olaszország) felvett koraszülött (≤32 hetes terhesség) anyákat és a bolognai Human Milk Bankhoz csatlakozó HM donorokat bevonják a jelen tanulmányba. ha írásos, tájékozott hozzájárulást kell szerezni a részvételhez.
Friss emberi tejből vagy pasztőrözött donortejből 65 ml-es mintákat vesznek. Ezeket a mintákat azután három 20 ml-es aliquot részre osztják fel, amelyeket annyi TF-módszernek vetnek alá, míg a fennmaradó 5 ml alapvonalként szolgál.
Egy etetőcsőhöz csatlakoztatott 20 ml-es polipropilén fecskendő használatával három különböző TF módot lehet szimulálni szobahőmérsékleten: gravitációs bólus adagolás (BF), vízszintes folyamatos adagolás (HCF) és 45 fokos szögű folyamatos adagolás (ACF). .
A HCF és az ACF szállítása 3 órán belül történik. HCF alatt az adagolófecskendő vízszintes, míg ACF során az adagolófecskendő hegye 45°-kal felfelé dől a hossztengelyhez képest. Ezen túlmenően, a lipidleadás hatékonyságának a folyamatos táplálás különböző fázisaihoz viszonyított értékelése érdekében a 0-90 perc és 91-180 perc közötti HM-et külön-külön gyűjtjük és elemezzük.
Végül a kapott minták LCPUFA-tartalmát tömegspektrometriához (GC-MS) kapcsolt gázkromatográfiával elemzik a bolognai S. Orsola-Malpighi Egyetemi Kórház Alkalmazott Orvosbiológiai Kutatási Központjának (CRBA) laboratóriumában. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anyatej elérhetősége
- Szoptatási szakasz: a szülés után 2-3 hónap
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- anyatej nem áll rendelkezésre
- <2 hónap vagy >3 hónap a szállítástól számítva
- nem kapott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LCPUFA veszteség
Időkeret: 3 óra
|
A DHA- és/vagy AA-tartalom csökkentése az egyes humántej-alikvotokban szondás táplálás után
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SO-2017-LCPUFA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emberi tej
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernSanofi; Novartis; University Hospital, Geneva; Biogen; Centre Hospitalier Universitaire... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody Associated Disease (MOGAD) | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis és egyéb feltételekSvájc
Klinikai vizsgálatok a csöves táplálás
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveTáplálás; Nehéz, újszülöttPulyka
-
ART Medical Ltd.MegszűntAspirációs tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
Tsumura USAICON Clinical ResearchBefejezveIrritábilis bél szindróma nőknélEgyesült Államok
-
Taichung Tzu Chi HospitalMég nincs toborzásElsődleges dysmenorrhoea (PD) | A hagyományos kínai orvoslás (TCM) megközelítéseiTajvan
-
West China Second University HospitalAktív, nem toborzóMéh szarkóma | Méh mióma | Méh LeiomyosarcomaKína
-
West China Second University HospitalMég nincs toborzásAdenomyosis | Megnagyobbodott méh | Méh mióma (UF)Kína
-
Tsumura USABefejezveFokozott felépülés műtét utánEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveEmésztőrendszeri betegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Irritábilis bél szindróma | Bélbetegségek | Hasi fájdalomEgyesült Államok
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedésEgyesült Államok