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Effetto dell'alimentazione del tubo sulla consegna di LCPUFA

13 maggio 2019 aggiornato da: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Effetto di diverse tecniche di nutrizione tramite sondino sulla somministrazione di acidi grassi polinsaturi a catena lunga nel latte materno

Gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA), l'acido docosaesaenoico (DHA) e l'acido arachidonico (AA) sono i principali elementi costitutivi del doppio strato lipidico delle membrane neuronali e retiniche e svolgono un ruolo cruciale nello sviluppo del cervello e della vista. Gli esseri umani mancano di enzimi che sintetizzano i precursori di DHA e AA e quindi fanno affidamento su fonti alimentari per ottenere un'assunzione adeguata. L'alimentazione con latte umano (HM), sia con latte materno (OMM) che con latte donato (DM), è la prima scelta nutrizionale per i neonati pretermine e fornisce quantità adeguate di LCPUFA per supportare lo sviluppo neurologico e visivo di questa fragile popolazione.

A causa della loro immaturità, i neonati pretermine spesso non sono in grado di coordinare la suzione e la deglutizione, richiedendo così l'alimentazione tramite sondino (TF) per periodi di tempo prolungati. Durante la TF, gli acidi grassi tendono a separarsi dai componenti acquosi del latte e ad aderire al set di infusione, riducendo così l'erogazione del contenuto di lipidi HM. Per osare, tuttavia, non è stata eseguita una valutazione mirata delle perdite di LCPUFA correlate a TF.

Questo studio si propone di valutare quantitativamente, mediante gascromatografia accoppiata alla spettrometria di massa, l'effetto del bolo e dei diversi metodi di alimentazione continua abitualmente adottati per la nutrizione enterale dei neonati pretermine sulla somministrazione di DHA e AA contenuti in campioni di latte umano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i recenti miglioramenti nell'assistenza neonatale, la delicata maturazione extrauterina del sistema nervoso centrale pone i neonati pretermine ad alto rischio di compromissione dello sviluppo neurologico.

Gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (LCPUFA), il docosaesaenoico (DHA, 22:6 n-3) e l'acido arachidonico (AA, 20:4 n-6) sono i principali elementi costitutivi del doppio strato lipidico delle membrane neuronali e retiniche, svolgendo così un ruolo ruolo cruciale nello sviluppo cerebrale e visivo. Gli esseri umani, tuttavia, mancano di enzimi per sintetizzare i precursori n-3 e n-6 di DHA e AA, quindi si affidano strettamente alle fonti alimentari. L'alimentazione con latte umano (HM), sia con latte materno (OMM) che con latte donato (DM), è la prima scelta nutrizionale per i neonati pretermine e, se l'apporto dietetico materno è adeguato, dovrebbe fornire quantità adeguate di LCPUFA in questa fragile popolazione. Tuttavia, oltre al tipo di latte, occorre prestare uguale attenzione alle sue modalità di consegna.

A causa della loro immaturità, i neonati pretermine spesso non sono in grado di coordinare la suzione e la deglutizione, richiedendo così l'alimentazione tramite sondino (TF) per periodi di tempo prolungati. Durante la TF, gli acidi grassi tendono a separarsi dai componenti acquosi del latte e ad aderire al set di infusione, riducendo così l'erogazione del contenuto di lipidi HM. Per osare, tuttavia, non è stata eseguita una valutazione mirata delle perdite di LCPUFA correlate a TF.

Questo studio mira a valutare quantitativamente l'effetto di diverse tecniche TF abitualmente adottate per la nutrizione enterale dei neonati prematuri sulla consegna di DHA e AA.

Saranno arruolate nel presente studio madri di neonati pretermine (≤32 settimane di gestazione) ricoverate presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale del Policlinico Universitario Sant'Orsola-Malpighi, Bologna (Italia) e donatrici di HM aderenti alla Banca del Latte Umano di Bologna se scritto, si otterrà il consenso informato alla partecipazione.

Verranno raccolti campioni di latte umano fresco o di latte donato pastorizzato, ciascuno da 65 ml. Questi campioni saranno poi suddivisi in tre aliquote da 20 ml che saranno sottoposte ad altrettante modalità TF, mentre i restanti 5 ml serviranno come baseline.

Utilizzando una siringa in polipropilene da 20 ml collegata a un tubo di alimentazione, verranno simulate tre diverse modalità di TF a temperatura ambiente: alimentazione in bolo per gravità (BF), alimentazione continua orizzontale (HCF) e alimentazione continua ad angolo di 45 gradi (ACF) .

HCF e ACF saranno consegnati in 3 ore. Durante l'HCF la siringa per l'alimentazione sarà orizzontale, mentre durante l'ACF la punta della siringa per l'alimentazione sarà inclinata di 45° verso l'alto rispetto all'asse longitudinale. Inoltre, al fine di valutare l'efficacia del rilascio di lipidi in relazione alle diverse fasi dell'alimentazione continua, saranno raccolti e analizzati separatamente gli HM erogati da 0 a 90 min e da 91 a 180 min.

Infine, il contenuto di LCPUFA nei campioni risultanti sarà analizzato mediante gascromatografia accoppiata a spettrometria di massa (GC-MS) presso il laboratorio del Centro di Ricerca Biomedica Applicata (CRBA) del Policlinico Universitario S. Orsola-Malpighi di Bologna, Italia .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Madri in allattamento di neonati pretermine (≤32 settimane di gestazione) ricoverate presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale del Policlinico Universitario Sant'Orsola-Malpighi, Bologna (Italia) e donatrici di latte umano aderenti alla Banca del Latte Umano di Bologna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità di latte materno
  • Fase della lattazione: tra 2 e 3 mesi dopo il parto
  • Consenso scritto e informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • latte materno non disponibile
  • <2 mesi o >3 mesi dalla consegna
  • nessun consenso ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di LCPUFA
Lasso di tempo: 3 ore
Riduzione del contenuto di DHA e/o AA di ciascuna aliquota di latte materno dopo somministrazione di alimentazione tramite sondino
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Corvaglia, MD, Sant'Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SO-2017-LCPUFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Latte Umano

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