Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CalproSmartNOR tanulmány – új klinikai eszköz a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek monitorozására

2020. április 10. frissítette: Helse Møre og Romsdal HF

A gyulladásos bélbetegségek betegségellenőrzésének és életminőségének optimalizálása e-egészségügyi mérések segítségével okostelefonos alkalmazáson keresztül; CalproSmart

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az azonnali kalprotektin teszteredmények a betegek okostelefonján (például Android vagy Iphone) egyaránt serkenti a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeket betegségük alaposabb nyomon követésére, és az azonnali automatikus Az IBD-ápolónak küldött e-mailek a további kezeléssel és az egészségügyi személyzet általi nyomon követéssel kapcsolatos korábbi döntésekhez vezetnek (optimalizált gyógyszeres kezelés, endoszkópia stb.).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegség (IBD) terápiás megközelítésében elmozdulás történt a tünetekre szabott kezelésről a gyulladást célzó kezelések felé. A nyálkahártya gyógyulása, bár a korábbi irodalomban nem pontosan definiált, a javulás és a kedvező prognózis objektív markere, nemcsak a vizsgálatokban, hanem a rutin klinikai gyakorlatban is. A gyakori endoszkópos eljárások alkalmazása azonban a nyálkahártya gyógyulásának értékelésére megterhelné a betegeket és a nemzeti egészségügyi szolgálatok elnyújtott endoszkópos szolgáltatásait. Egy non-invazív marker lehetőséget adna a betegeknek és az orvosoknak, hogy a kezelést a gyulladásos aktivitásra titrálják a betegség lefolyásának megváltoztatására törekedve.

A kalprotektin (FCALP) a neutrofilek és makrofágok citoplazmájában bőségesen előforduló kalciumkötő fehérje, amely a székletben megbízhatóan mérhető. A minták szobahőmérsékleten legalább 3 napig szállíthatók vagy tárolhatók. Az FCALP jól korrelál a szövettani és endoszkópos betegség aktivitásával colitis ulcerosában és radiológiában Crohn-betegségben.

Ennél is fontosabb, hogy a kalprotektin előrejelzi a klinikai relapszusokat, felülmúlva a gyulladás egyéb gyakori, nem invazív markereit (CRP, ESR), és az endoszkópiát is felülmúlhatja a rövid és hosszú távú relapszus előrejelzésében.

Jelenleg a betegeknek székletmintát kell szolgáltatniuk egy univerzális (nem speciális) tartályban, amelyet általában egy központi laboratóriumban dolgoznak fel. A tartály egy kisméretű műanyag henger, amely csavaros fedővel van rögzítve, és a belső felületéhez egy hosszanti kanál van rögzítve. A mintavételhez a betegek általában vécépapírt tesznek a WC-be, majd a székletürítés után a gombóc segítségével gyűjtik a székletmintát. Ezt követően a tartályt személyesen kórházba szállítják, és a laboratóriumi személyzet feldolgozza. Ez munkaigényes folyamat, mivel minden egyes mintából manuálisan kell bizonyos mennyiségű székletet kivonni egy külön kit segítségével a mérés előtt, amelyet ELISA készlettel kell elvégezni.

Az e-Health telemedicina növekvő fontosságával kapcsolatban, mint az IBD-s betegek terápiás megközelítésében, felmerült az igény egy pontos és felhasználóbarát otthoni tesztre a széklet kalprotektin koncentrációjának mérésére. Az új technológia továbbfejlesztette a gyűjtőeszközt, és egyszerűsítette a gyűjtési folyamatot azáltal, hogy a toalett bél felett elhelyezett papírmintavevő készüléket biztosítottak, így a mintavétel egyszerűbb és tisztább. Egy előnyben részesített rendszernek könnyen képesnek kell lennie arra, hogy a mintát kivonattá alakítsa, megmérje a kalprotektin-koncentrációt egy okostelefon-alkalmazás (például Android vagy Iphone) által leolvasott gyorsteszttel, hogy azonnali eredményt adjon a páciensnek otthon, egyidejűleg és biztonságosan el kell küldeni egy portálon keresztül a kezelő klinikusnak.

A CalproSmart™ rendszer egy otthoni tesztkészlet a székletminták kalprotektinszintjének mérésére, valamint egy új klinikai eszköz a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek monitorozására. A rendszer öt összetevőből és egy Smartphone alkalmazásból áll (például Android vagy Iphone platformok); A) Mintavevő és nitril kesztyű a székletminta gyűjtéséhez B) Előretöltött extraháló készülék a székletminta gyűjtéséhez C) Oldalirányú áramlási gyorsteszt D) Tartókeret, amelynek kialakítása lehetővé teszi a kalprotektin szintjének mérését a gyorstesztben egy speciálisan kifejlesztett Okostelefonos alkalmazás (például Android vagy Iphone platformokon).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
109

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Ålesund, Norvégia
        • The Outpatient Clinic, Department of gastroenterology, Ålesund Hospital, Helse Møre og Romsdal HF

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fekélyes vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség diagnózisa, amely megfelel a gyulladásos bélbetegségek (IBD) nemzetközi koppenhágai diagnosztikai kritériumainak
  • Remisszió, enyhe vagy mérsékelt betegségaktivitás, 6 pontos Mayo-pontszám <= 3 vagy Harvey Bradshaw index (HBI) <= 16
  • Írásbeli és szóbeli hozzájárulás a projektben való részvételhez
  • Olyan mentális és fizikai állapotban, amelyben az eljárás minden lépése érthető és megvalósítható
  • Képes székletminta beszerzésére és elkészítésére, valamint az okostelefonos alkalmazás használatára (például Android vagy Iphone platformokon)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegségaktivitás: 6 pontos Mayo Score > 3 vagy HBI > 16
  • Nem tudja elolvasni, megérteni vagy végrehajtani az eljárás egy vagy több lépését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: CalproSmart alkalmazás
A rendszeres járóbeteg-látogatáson és a 3 havonta végzett rutin CalproSmart-teszten kívül a betegeket arra utasítják, hogy vegyenek székletmintát, ha ismétlődő IBD-re gyanús tüneteket észlelnek, és végezzenek otthoni elemzést a CalproSmart™ rendszerteszt-készlettel.
Eszköz: CalproSmart™ rendszer
Otthoni tesztkészlet székletminták kalprotektinszintjének mérésére. Új klinikai eszköz a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek monitorozására, amely lehetővé teszi a gyorsteszt kalprotektinszintjének mérését egy speciálisan kifejlesztett okostelefonos alkalmazáson keresztül (például Android vagy Iphone)
Nincs beavatkozás: Szabványos nyomon követés
A rendszeres járóbeteg-látogatáson és a vizittel egy héten elvégzett rutin kalprotektin teszten kívül a betegek egy széklet-kalprotektin szondát és egy borítékot visznek haza, és utasítják őket, hogy vegyenek székletmintákat, és küldjék el azokat a helyi laborba, ha gyanús tüneteket tapasztalnak. visszatérő IBD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség aktivitási indexének változása 1
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6, 9 és 12 hónap a randomizációs kar szerint
A Crohn-betegség és a colitis ulcerosa savasságának mérése a Harvey-Bradshaw index (összes pontszám 0-20 pont, ahol a < 3 a remissziót és a > 7 a súlyos betegséget jelzi) és a 6 pont Mayo Score (az összpontszám 0-6, a > 2 a mérsékelt) súlyos betegségre.
Kiinduláskor 3, 6, 9 és 12 hónap a randomizációs kar szerint
A betegség aktivitási indexének változása 2
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6, 9 és 12 hónap a randomizációs kar szerint
Széklet kalprotektin (mg/kg), ahol < 50 azt jelzi, hogy nincs aktivitás, 50-200 remisszió és > 250 aktivitás - közepes vagy súlyos
Kiinduláskor 3, 6, 9 és 12 hónap a randomizációs kar szerint

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség fellángolásának ideje
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban a randomizációs kar szerint
A kiindulási vizit alkalmával remisszióban lévő betegek
3, 6, 9 és 12 hónapos korban a randomizációs kar szerint
A remisszió ideje
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos korban a randomizációs kar szerint
Enyhe vagy közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek a vizsgálat során
3, 6, 9 és 12 hónapos korban a randomizációs kar szerint
Életminőség a betegség aktivitásának megfelelően
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos korban
A norvég validációs vizsgálat (N-IBDQ) ötdimenziós struktúrát tárt fel: érzelmi funkció-1 (fáradtság, energia), bélműködés-1 (széklet konzisztenciája és mintázata), bélműködés-2 (bélfájdalom és kellemetlen érzés), szociális funkció (munkalátogatás, társasági események lemondása) és érzelmi funkció-2 (gondok). Az összes választ 7 pontos Likert-skálán értékelték, ahol a 7-es pontszám azt jelenti, hogy nincs probléma, az 1-es pedig súlyos problémákat. Ez 32-224 közötti lehetséges pontszámot ad, ahol a magasabb pontszám a jobb HRQoL-t tükrözi.
Kiinduláskor és 12 hónapos korban
Kórházi ápolás
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónaposan
A betegség aktivitása miatt kórházi ellátásba kerültek száma
3, 6, 9 és 12 hónaposan
A járóbeteg-klinika elérhetőségei
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónaposan
A járóbeteg-ellátáshoz a betegség aktivitása miatti megkeresések száma
3, 6, 9 és 12 hónaposan
Munka tevékenység
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónaposan
A jelenlét/munkahelyi hiányzások száma alapján értékelve
3, 6, 9 és 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Helse Møre og Romsdal HF

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Alesund Hospital
Calpro AS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. április 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017/1792

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése