Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karkörfogat mérése bioimpedancia spektroszkópiával vagy anélkül a limfödéma korai felismerésében I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél

2018. augusztus 31. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

Kísérleti randomizált kísérlet a kar kerületének és a bioimpedancia mérésének összehasonlítására a limfödéma korai felismerésére és kezelésére olyan betegeknél, akiknek hónaljnyirokcsomó-boncolása vagy őrcsomó-biopszia történik

Ez a randomizált kísérleti klinikai vizsgálat a karkörfogat mérését vizsgálja bioimpedancia spektroszkópiával vagy anélkül, hogy a nyirokcsomó-disszekción vagy őrcsomó-biopszián átesett I-III. stádiumú emlőrákos betegeknél korai szakaszban találja meg a karban felhalmozódott extra nyirokcsomó-folyadékot (lymphedema). A diagnosztikai eljárások, mint például a bioimpedancia spektroszkópia, lehetővé tehetik az orvosok számára, hogy korábban találják meg és diagnosztizálják a lymphedemát, mint a karkörfogat mérését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban tesztelni kell a fokozott limfödéma (LE) kimutatási program (ELED) azon képességét, hogy a kar kerülete önmagában képes-e a korai/reverzibilis LE kimutatására.

II. Összehasonlítani az LE súlyosságát a legnagyobb eltérés helyén bekövetkezett karkörfogat változása és az L-Dex változása szempontjából a két kimutatási mód között.

III. Felmérni az egyezést a betegek saját bevallása (enyhe, mérsékelt és súlyos) duzzanat és a kerületi mérés/bioimpedancia spektroszkópia (BIS) különbsége között.

IV. Összehasonlítani azon alanyok százalékos arányát, akiknél az LE jelei és tünetei teljes mértékben megszűntek kompressziós ruhával történő kezelést követően a fokozott és a standard kimutatású csoportok között.

V. A LE megelőző ellátás és kezelés betartásának megállapítása.

A betegeket véletlenszerűen 2 kar közül 1-re osztják: azoknál, akiknél csak a kar kerületét mérik, azoknál pedig, akiknél karkerület mérést és bioimpedancia spektroszkópiát végeznek. A mérések 4, 10, 16, 22, 28 és 34 hónapban történtek.

Ha limfödémát diagnosztizálnak mindkét karban, a betegek kompressziós ruhadarabot kapnak, amelyet naponta kell viselni 6 héten keresztül. Ha a nyiroködéma 6 hét elteltével sem javul, a betegek hetente háromszor körülbelül 1 órán keresztül teljes dekongesztív terápiában részesülnek. A betegek gyógyító gyakorlatokat végeznek, amelyek magukban foglalják az érintett végtag aktív, ismétlődő mozgástartományát és könnyű aerob kondicionálást, amíg a végtag térfogata stabilizálódik vagy javul. A betegeket arra is utasítják, hogy otthon végezzenek gyakorlatokat.

A vizsgálat befejezése után a limfödémával diagnosztizált betegeket 1 évig követik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
95

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizáltak I-III. stádiumú női emlőrákot
  • Azok a betegek, akik a mell vagy a hónalj bármilyen típusú sugárterápiájában részesülnek, jogosultak; azonban regisztrálniuk kell őket ebbe a vizsgálatba a műtét előtti intézkedésekkel a neoadjuváns terápia megkezdése előtt, valamint a műtét előtt
  • A neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek szintén jogosultak; mindazonáltal a neoadjuváns terápia megkezdése előtt, valamint a műtét előtt műtét előtti mérésekkel regisztrálniuk kell őket ebbe a vizsgálatba.
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak mindaddig, amíg a diagnózis után 5 évvel nincs bizonyítékuk a betegségre.
  • A bőr bazálissejtes és laphámsejtes daganatos betegségében szenvedő betegek jogosultak
  • Azok a betegek, akik hajlandóak visszatérni a vizsgálati helyre a vizsgálat idejére (34 hónap)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Azok a betegek, akik otthon vannak, vagy mozgásuk miatt gyalogos vagy kerekes székre van szükségük
  • A betegek fokozott limfödémát diagnosztizáltak
  • Hipertóniás betegek, akik diuretikumokat szednek
  • Dokumentált szívvezetési zavarok, instabil angina, demencia vagy bármely más krónikus betegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint jelentősen növeli a halálozást a következő 2 évben
  • In situ carcinoma, lobularis carcinoma in situ (LCIS), ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy invazív emlőrák a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Szabványos LE észlelés
Kar mérések történtek. A betegek karkörfogatát 4, 10, 16, 22, 28 és 34 hónapos korban mérik.
Eljárás: kar kerületének mérése
Végezze el a kar kerületének mérését
Kísérleti: Továbbfejlesztett LE felismerés
A bioimpedancia spektroszkópiát a kar mérésével együtt használják. A betegeket 4, 10, 16, 22, 28 és 34 hónapos korban megmérik a kar kerülete és bioimpedancia spektroszkópia.
Eljárás: kar kerületének mérése
Végezze el a kar kerületének mérését
Eszköz: Bioimpedancia spektroszkópia
bioimpedancia spektroszkópia
Más nevek:
  • BIS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fokozott nyiroködéma kimutatás aránya
Időkeret: A kezelés alatt (34 hónapig)

A fokozott nyiroködéma kimutatás arányát a javított és a standard kimutatású csoportok között a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze. A páciens jellemzőiben fellépő lehetséges egyensúlyhiányok kiigazítása logisztikai és Cox-arányos kockázati regressziós modellek illesztésével történik.

*** A tanulmányt megszakították, mert a PI elhagyta az intézményt. A tanulmányi koordinátor is elhagyta az intézményt. Adatokat nem elemeztek. A résztvevők alaprekordjai nem állnak rendelkezésre.***
A kezelés alatt (34 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fokozott limfödéma súlyossága
Időkeret: A kezelés alatt (34 hónapig)
Az LE súlyosságát a legnagyobb eltérés helyén a kar kerületében bekövetkezett változások és az L-Dex változás tekintetében a továbbfejlesztett és a standard kimutatási csoportok között a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze. A páciens jellemzőiben fellépő lehetséges egyensúlyhiányok kiigazítása logisztikai és Cox-arányos kockázati regressziós modellek illesztésével történik.
A kezelés alatt (34 hónapig)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a fokozott limfödéma jelei teljesen megszűntek
Időkeret: A kezelés alatt (34 hónapig) plusz 1 évvel a kezelés után
A Fisher-féle egzakt tesztet arra használjuk, hogy összehasonlítsuk a továbbfejlesztett és a standard kimutatású csoportok között azon alanyok százalékos arányát, akiknél a kompressziós ruhával történő kezelést követően az LE jelei és tünetei teljesen megszűntek. A logisztikus regressziós modellek is illeszkednek az adatokhoz, hogy alkalmazkodjanak a lehetséges zavaró tényezőkhöz.
A kezelés alatt (34 hónapig) plusz 1 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 11-06-235
  • P30CA013330 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-01480 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (Egyéb azonosító: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (Egyéb azonosító: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (Egyéb azonosító: Albert Einstein College of Medicine)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése