Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Armomtrekmeting met of zonder bio-impedantiespectroscopie bij het vroegtijdig opsporen van lymfoedeem bij patiënten met stadium I-III borstkanker

31 augustus 2018 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Een gerandomiseerde pilotstudie waarin armomtrek en bio-impedantiemeting worden vergeleken voor vroege detectie en behandeling van lymfoedeem bij patiënten die een okselklierdissectie of een schildwachtklierbiopsie ondergaan

Deze gerandomiseerde klinische proefstudie bestudeert armomtrekmeting met of zonder bio-impedantiespectroscopie om extra lymfekliervochtophoping in de arm (lymfoedeem) vroeg op te sporen bij patiënten met stadium I-III borstkanker die een lymfeklierdissectie of een schildwachtklierbiopsie ondergaan. Diagnostische procedures, zoals bio-impedantiespectroscopie, kunnen artsen in staat stellen om lymfoedeem eerder te vinden en te diagnosticeren dan alleen meting van de armomtrek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om in een gerandomiseerde gecontroleerde studie het vermogen van het verbeterde lymfoedeemdetectieprogramma (LED) versus de armomtrek alleen te testen om vroege/reversibele LE te detecteren.

II. Om de ernst van LE te vergelijken in termen van veranderingen in armomtrek op de plaats met het grootste verschil en L-Dex verandering, tussen de twee detectiemodaliteiten.

III. Om de overeenkomst te beoordelen tussen de zelfrapportage van zwelling door patiënten (licht, matig en ernstig) en de mate van verschil in omtrekmeting/bio-impedantiespectroscopie (BIS).

IV. Om het percentage proefpersonen te vergelijken met volledige verdwijning van tekenen en symptomen van LE na behandeling met een compressiekous tussen de verbeterde vs. standaard detectiegroepen.

V. Om de naleving van LE preventieve zorg en behandeling te bepalen.

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen: degenen die alleen armomtrekmetingen ondergaan en degenen die een armomtrekmeting en bio-impedantiespectroscopie ondergaan. Metingen op 4, 10, 16, 22, 28 en 34 maanden.

Als lymfoedeem wordt gediagnosticeerd, krijgen patiënten in beide armen een compressiekledingstuk dat ze 6 weken lang dagelijks moeten dragen. Als het lymfoedeem na 6 weken niet verbetert, ondergaan patiënten driemaal per week een volledige decongestieve therapie gedurende ongeveer 1 uur. Patiënten voltooien remediërende oefeningen bestaande uit actief, repetitief bewegingsbereik van de aangedane extremiteit en lichte aerobe conditie totdat het extremiteitsvolume stabiliseert of verbetert. Patiënten worden ook geïnstrueerd om thuis oefeningen uit te voeren.

Na afronding van de studie worden patiënten met de diagnose lymfoedeem gedurende 1 jaar gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
95

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onlangs gediagnosticeerd met stadium I-III kanker van de vrouwelijke borst
  • Patiënten die gepland zijn om enige vorm van bestraling van de borst of oksel te krijgen, komen in aanmerking; ze moeten echter geregistreerd zijn voor dit onderzoek met preoperatieve maatregelen die zijn genomen voorafgaand aan het ontvangen van neoadjuvante therapie en vóór de operatie
  • Patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen, komen ook in aanmerking; ze moeten echter geregistreerd zijn voor dit onderzoek met pre-operatieve metingen die zijn uitgevoerd voorafgaand aan het ontvangen van neoadjuvante therapie en vóór de operatie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten komen in aanmerking zolang ze geen bewijs van ziekte hebben 5 jaar na de diagnose
  • Patiënten met basaalcel- en plaveiselcelkanker van de huid komen in aanmerking
  • Patiënten die bereid zijn terug te keren naar de onderzoekslocatie voor de duur van de studie (34 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die aan huis gebonden zijn of afhankelijk zijn van een rollator of rolstoel voor mobiliteit
  • Patiënten diagnosticeerden versterkt lymfoedeem
  • Hypertensieve patiënten die diuretica gebruiken
  • Gedocumenteerde hartgeleidingsstoornissen, onstabiele angina pectoris, dementie of een andere chronische ziekte die, naar de mening van de behandelend arts, de mortaliteit in de komende 2 jaar aanzienlijk verhoogt
  • Voorgeschiedenis van carcinoma in situ, lobulair carcinoom in situ (LCIS), ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasieve borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard LE-detectie
Armmetingen gedaan. Patiënten ondergaan armomtrekmetingen na 4, 10, 16, 22, 28 en 34 maanden.
Procedure: meting van de armomtrek
Armomtrekmeting ondergaan
Experimenteel: Verbeterde LE-detectie
Bio-impedantiespectroscopie gebruikt in combinatie met armmetingen. Patiënten ondergaan armomtrekmeting en bio-impedantiespectroscopie na 4, 10, 16, 22, 28 en 34 maanden.
Procedure: meting van de armomtrek
Armomtrekmeting ondergaan
Apparaat: Bio-impedantie spectroscopie
bio-impedantie spectroscopie
Andere namen:
  • BIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van verbeterde lymfoedeemdetectie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 34 maanden)

Percentages van verbeterde lymfoedeemdetectie zullen worden vergeleken tussen de verbeterde versus standaarddetectiegroepen met de Fisher's exact-test. Aanpassing voor mogelijke onevenwichtigheden in patiëntkarakteristieken zal worden bereikt door logistische en Cox-regressiemodellen voor proportionele risico's aan te passen.

*** Studie is beëindigd omdat PI de instelling heeft verlaten. Ook de studiecoördinator heeft de instelling verlaten. Er zijn geen gegevens geanalyseerd. Basisgegevens van deelnemers niet beschikbaar.***
Tijdens de behandeling (tot 34 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van versterkt lymfoedeem
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 34 maanden)
De ernst van LE in termen van veranderingen in armomtrek op de plaats met het grootste verschil en L-Dex-verandering zal worden vergeleken tussen de verbeterde versus standaarddetectiegroepen met de Fisher's exact-test. Aanpassing voor mogelijke onevenwichtigheden in patiëntkarakteristieken zal worden bereikt door logistische en Cox-regressiemodellen voor proportionele risico's aan te passen.
Tijdens de behandeling (tot 34 maanden)
Percentage proefpersonen met volledige resolutie van tekenen van versterkt lymfoedeem
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 34 maanden) plus 1 jaar na de behandeling
De Fisher's exact-test zal worden gebruikt om tussen de verhoogde vs. standaarddetectiegroepen het percentage proefpersonen te vergelijken met volledige verdwijning van tekenen en symptomen van LE na behandeling met een compressiekledingstuk. Logistische regressiemodellen zullen ook worden aangepast aan de gegevens om te corrigeren voor mogelijke confounders.
Tijdens de behandeling (tot 34 maanden) plus 1 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 11-06-235
  • P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01480 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (Andere identificatie: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (Andere identificatie: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (Andere identificatie: Albert Einstein College of Medicine)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op meting van de armomtrek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen