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Armumfangsmessung mit oder ohne Bioimpedanzspektroskopie zur Früherkennung von Lymphödemen bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III

31. August 2018 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Eine randomisierte Pilotstudie zum Vergleich von Armumfang und Bioimpedanzmessung zur Früherkennung und Behandlung von Lymphödemen bei Patienten, die sich einer axillären Lymphknotendissektion oder einer Sentinel-Node-Biopsie unterziehen

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht die Messung des Armumfangs mit oder ohne Bioimpedanzspektroskopie, um bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III, die sich einer Lymphknotendissektion oder einer Sentinel-Node-Biopsie unterziehen, frühzeitig eine Ansammlung von zusätzlicher Lymphknotenflüssigkeit im Arm (Lymphödem) zu erkennen. Diagnostische Verfahren wie die Bioimpedanzspektroskopie können es Ärzten ermöglichen, ein Lymphödem früher zu erkennen und zu diagnostizieren als die Messung des Armumfangs allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um in einer randomisierten kontrollierten Studie die Fähigkeit des erweiterten Lymphödem (LE)-Erkennungsprogramms (ELED) im Vergleich zum Armumfang allein zu testen, frühe/reversible LE zu erkennen.

II. Um den Schweregrad von LE in Bezug auf Änderungen des Armumfangs an der Stelle des größten Unterschieds und der L-Dex-Änderung zwischen den beiden Detektionsmodalitäten zu vergleichen.

III. Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem Selbstbericht der Patienten über Schwellungen (leicht, mäßig und schwer) und dem Ausmaß der Differenz zwischen Umfangsmessung und Bioimpedanzspektroskopie (BIS).

IV. Um den Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Auflösung der Anzeichen und Symptome von LE nach der Behandlung mit einem Kompressionskleidungsstück zwischen den Gruppen mit verbesserter und Standarderkennung zu vergleichen.

V. Um die Einhaltung der LE-Vorsorge und -Behandlung zu bestimmen.

Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Armen zugewiesen: Diese werden nur einer Armumfangsmessung unterzogen und diejenigen, die sich einer Armumfangsmessung und einer Bioimpedanzspektroskopie unterziehen. Messungen nach 4, 10, 16, 22, 28 und 34 Monaten.

Wenn ein Lymphödem diagnostiziert wird, erhalten die Patienten an beiden Armen eine Kompressionskleidung, die sie 6 Wochen lang täglich tragen müssen. Wenn sich das Lymphödem nach 6 Wochen nicht bessert, wird dreimal pro Woche eine komplette Entstauungstherapie über ca. 1 Stunde durchgeführt. Die Patienten führen Heilübungen durch, die einen aktiven, sich wiederholenden Bewegungsumfang der betroffenen Extremität und eine leichte aerobe Konditionierung umfassen, bis sich das Volumen der Extremität stabilisiert oder verbessert. Die Patienten werden auch angewiesen, Übungen zu Hause durchzuführen.

Nach Abschluss der Studie werden Patienten, bei denen ein Lymphödem diagnostiziert wurde, ein Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziert mit Brustkrebs im Stadium I-III
  • Patientinnen, für die geplant ist, dass sie irgendeine Art von Strahlentherapie an der Brust oder Achselhöhle erhalten, sind geeignet; sie müssen jedoch für diese Studie mit präoperativen Maßnahmen registriert werden, die vor der neoadjuvanten Therapie sowie vor der Operation durchgeführt wurden
  • Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten sollen, sind ebenfalls geeignet; sie müssen jedoch für diese Studie mit präoperativen Messungen registriert werden, die vor der neoadjuvanten Therapie sowie vor der Operation durchgeführt wurden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen sind förderfähig, solange sie 5 Jahre nach der Diagnose keine Anzeichen einer Erkrankung haben
  • Patienten mit Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut sind förderfähig
  • Patienten, die bereit sind, für die Dauer der Studie (34 Monate) an den Studienort zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten, die ans Haus gefesselt oder zur Mobilität auf eine Gehhilfe oder einen Rollstuhl angewiesen sind
  • Die Patienten diagnostizierten ein verstärktes Lymphödem
  • Bluthochdruckpatienten, die Diuretika verwenden
  • Dokumentierte Herzleitungsstörungen, instabile Angina pectoris, Demenz oder andere chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Sterblichkeit in den nächsten 2 Jahren signifikant erhöhen
  • Vorgeschichte von Carcinoma in situ, lobulärem Carcinoma in situ (LCIS), duktalem Carcinoma in situ (DCIS) oder invasivem Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-LE-Erkennung
Armmaß genommen. Die Patienten werden nach 4, 10, 16, 22, 28 und 34 Monaten einer Armumfangsmessung unterzogen.
Verfahren: Armumfang messen
Armumfang messen lassen
Experimental: Verbesserte LE-Erkennung
Bioimpedanzspektroskopie, die zusammen mit Armmessungen verwendet wird. Die Patienten werden nach 4, 10, 16, 22, 28 und 34 Monaten einer Armumfangsmessung und einer Bioimpedanzspektroskopie unterzogen.
Verfahren: Armumfang messen
Armumfang messen lassen
Gerät: Bioimpedanzspektroskopie
Bioimpedanzspektroskopie
Andere Namen:
  • BIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten der verbesserten Erkennung von Lymphödemen
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 34 Monate)

Die Raten der verbesserten Erkennung von Lymphödemen werden zwischen den Gruppen mit verbesserter und Standarderkennung mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Die Anpassung an potenzielle Ungleichgewichte in den Patientenmerkmalen wird durch Anpassen von logistischen und Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodellen erreicht.

*** Studie wurde beendet, weil PI die Institution verlassen hat. Auch der Studienkoordinator verließ die Einrichtung. Es wurden keine Daten analysiert. Basisaufzeichnungen der Teilnehmer nicht verfügbar.***
Während der Behandlung (bis zu 34 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad eines verstärkten Lymphödems
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 34 Monate)
Der Schweregrad des LE in Bezug auf Änderungen des Armumfangs an der Stelle des größten Unterschieds und der L-Dex-Änderung wird zwischen den Gruppen mit verstärkter und Standarderkennung mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Die Anpassung an potenzielle Ungleichgewichte in den Patientenmerkmalen wird durch Anpassen von logistischen und Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodellen erreicht.
Während der Behandlung (bis zu 34 Monate)
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Auflösung der Anzeichen eines verstärkten Lymphödems
Zeitfenster: Während der Behandlung (bis zu 34 Monate) plus 1 Jahr nach der Behandlung
Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um den Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Auflösung der Anzeichen und Symptome von LE nach der Behandlung mit Kompressionskleidung zwischen den Gruppen mit verbesserter und Standarderkennung zu vergleichen. Logistische Regressionsmodelle werden ebenfalls an die Daten angepasst, um potenzielle Confounder auszugleichen.
Während der Behandlung (bis zu 34 Monate) plus 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-06-235
  • P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01480 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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