Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione della circonferenza del braccio con o senza spettroscopia di bioimpedenza nella ricerca precoce del linfedema in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III

31 agosto 2018 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Uno studio pilota randomizzato che confronta la circonferenza del braccio e la misurazione della bioimpedenza per la diagnosi precoce e il trattamento del linfedema in pazienti sottoposti a dissezione linfonodale ascellare o biopsia del linfonodo sentinella

Questo studio clinico pilota randomizzato studia la misurazione della circonferenza del braccio con o senza spettroscopia di bioimpedenza per individuare precocemente l'accumulo di fluido linfonodale extra nel braccio (linfedema) in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III sottoposti a dissezione linfonodale o biopsia del linfonodo sentinella. Le procedure diagnostiche, come la spettroscopia di bioimpedenza, possono consentire ai medici di trovare e diagnosticare il linfedema prima della sola misurazione della circonferenza del braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare, in uno studio controllato randomizzato, la capacità del programma di rilevamento del linfedema potenziato (LE) (ELED) rispetto alla sola circonferenza del braccio per rilevare il LE precoce/reversibile.

II. Confrontare la gravità della LE in termini di variazioni della circonferenza del braccio nel sito di maggiore differenza e variazione L-Dex, tra le due modalità di rilevamento.

III. Valutare l'accordo tra l'autovalutazione del gonfiore da parte dei pazienti (lieve, moderata e grave) e l'entità della differenza di misurazione circonferenziale/spettroscopia di bioimpedenza (BIS).

IV. Confrontare la percentuale di soggetti con risoluzione completa dei segni e dei sintomi di LE dopo il trattamento con un indumento compressivo tra i gruppi di rilevazione potenziati rispetto a quelli standard.

V. Per determinare la conformità con la cura preventiva e il trattamento LE.

I pazienti vengono randomizzati a 1 braccio su 2: quelli sottoposti solo alla misurazione della circonferenza del braccio e quelli sottoposti a misurazione della circonferenza del braccio e spettroscopia di bioimpedenza. Misurazioni effettuate a 4, 10, 16, 22, 28 e 34 mesi.

In entrambe le braccia, se viene diagnosticato un linfedema, ai pazienti viene fornito un indumento compressivo da indossare quotidianamente per 6 settimane. Se il linfedema non migliora dopo 6 settimane, i pazienti vengono sottoposti a terapia decongestionante completa per circa 1 ora tre volte a settimana. I pazienti completano esercizi correttivi che comprendono un range di movimento attivo e ripetitivo dell'estremità coinvolta e un leggero condizionamento aerobico fino a quando il volume dell'estremità si stabilizza o migliora. I pazienti sono anche istruiti a eseguire esercizi a casa.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti con diagnosi di linfedema vengono seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di cancro al seno femminile in stadio I-III
  • Sono ammissibili i pazienti programmati per ricevere qualsiasi tipo di radioterapia al seno o all'ascella; tuttavia, devono essere registrati a questo studio con misure pre-chirurgiche adottate prima di ricevere la terapia neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico
  • Sono ammissibili anche i pazienti programmati per ricevere chemioterapia neoadiuvante; tuttavia, devono essere registrati a questo studio con misurazioni pre-chirurgiche effettuate prima di ricevere la terapia neoadiuvante e prima dell'intervento chirurgico
  • I pazienti con una storia di altre neoplasie invasive sono ammissibili purché non abbiano evidenza di malattia 5 anni dopo la diagnosi
  • Sono ammissibili i pazienti con carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle
  • Pazienti disposti a tornare nel sito dello studio per la durata dello studio (34 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti costretti a casa o dipendenti da un deambulatore o una sedia a rotelle per la mobilità
  • Pazienti con diagnosi di linfedema potenziato
  • Pazienti ipertesi che fanno uso di diuretici
  • Disturbi documentati della conduzione cardiaca, angina instabile, demenza o qualsiasi altra malattia cronica che, a giudizio del medico curante, aumenti significativamente la mortalità nei successivi 2 anni
  • Storia precedente di carcinoma in situ, carcinoma lobulare in situ (LCIS), carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Rilevamento LE standard
Misure del braccio prese. I pazienti vengono sottoposti a misurazione della circonferenza del braccio a 4, 10, 16, 22, 28 e 34 mesi.
Procedura: misura della circonferenza del braccio
Sottoponiti alla misurazione della circonferenza del braccio
Sperimentale: Rilevamento LE migliorato
Spettroscopia di bioimpedenza utilizzata insieme alle misurazioni del braccio. I pazienti vengono sottoposti a misurazione della circonferenza del braccio e spettroscopia di bioimpedenza a 4, 10, 16, 22, 28 e 34 mesi.
Procedura: misura della circonferenza del braccio
Sottoponiti alla misurazione della circonferenza del braccio
Dispositivo: Spettroscopia di bioimpedenza
spettroscopia di bioimpedenza
Altri nomi:
  • BIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento potenziato del linfedema
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 34 mesi)

I tassi di rilevamento potenziato del linfedema saranno confrontati tra i gruppi di rilevamento potenziato rispetto a quello standard con il test esatto di Fisher. L'aggiustamento per i potenziali squilibri nelle caratteristiche del paziente sarà ottenuto adattando i modelli di regressione dei rischi proporzionali logistici e di Cox.

*** Lo studio è stato interrotto perché PI ha lasciato l'istituto. Anche il coordinatore dello studio ha lasciato l'istituto. Nessun dato è stato analizzato. Record di riferimento dei partecipanti non disponibili.***
Durante il trattamento (fino a 34 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del linfedema avanzato
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 34 mesi)
La gravità di LE in termini di cambiamenti nella circonferenza del braccio nel sito di maggiore differenza e cambiamento L-Dex, sarà confrontata tra i gruppi di rilevamento potenziati rispetto a quelli standard con il test esatto di Fisher. L'aggiustamento per i potenziali squilibri nelle caratteristiche del paziente sarà ottenuto adattando i modelli di regressione dei rischi proporzionali logistici e di Cox.
Durante il trattamento (fino a 34 mesi)
Percentuale di soggetti con risoluzione completa dei segni di linfedema potenziato
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 34 mesi) più 1 anno dopo il trattamento
Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare tra i gruppi di rilevamento potenziato rispetto a quello standard la percentuale di soggetti con risoluzione completa dei segni e dei sintomi di LE dopo il trattamento con un indumento compressivo. Anche i modelli di regressione logistica saranno adattati ai dati per adattarsi a potenziali fattori confondenti.
Durante il trattamento (fino a 34 mesi) più 1 anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-06-235
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01480 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (Altro identificatore: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (Altro identificatore: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (Altro identificatore: Albert Einstein College of Medicine)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su misura della circonferenza del braccio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni