- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03648983
Karkörfogat mérése bioimpedancia spektroszkópiával vagy anélkül a limfödéma korai felismerésében I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél
Kísérleti randomizált kísérlet a kar kerületének és a bioimpedancia mérésének összehasonlítására a limfödéma korai felismerésére és kezelésére olyan betegeknél, akiknek hónaljnyirokcsomó-boncolása vagy őrcsomó-biopszia történik
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban tesztelni kell a fokozott limfödéma (LE) kimutatási program (ELED) azon képességét, hogy a kar kerülete önmagában képes-e a korai/reverzibilis LE kimutatására.
II. Összehasonlítani az LE súlyosságát a legnagyobb eltérés helyén bekövetkezett karkörfogat változása és az L-Dex változása szempontjából a két kimutatási mód között.
III. Felmérni az egyezést a betegek saját bevallása (enyhe, mérsékelt és súlyos) duzzanat és a kerületi mérés/bioimpedancia spektroszkópia (BIS) különbsége között.
IV. Összehasonlítani azon alanyok százalékos arányát, akiknél az LE jelei és tünetei teljes mértékben megszűntek kompressziós ruhával történő kezelést követően a fokozott és a standard kimutatású csoportok között.
V. A LE megelőző ellátás és kezelés betartásának megállapítása.
A betegeket véletlenszerűen 2 kar közül 1-re osztják: azoknál, akiknél csak a kar kerületét mérik, azoknál pedig, akiknél karkerület mérést és bioimpedancia spektroszkópiát végeznek. A mérések 4, 10, 16, 22, 28 és 34 hónapban történtek.
Ha limfödémát diagnosztizálnak mindkét karban, a betegek kompressziós ruhadarabot kapnak, amelyet naponta kell viselni 6 héten keresztül. Ha a nyiroködéma 6 hét elteltével sem javul, a betegek hetente háromszor körülbelül 1 órán keresztül teljes dekongesztív terápiában részesülnek. A betegek gyógyító gyakorlatokat végeznek, amelyek magukban foglalják az érintett végtag aktív, ismétlődő mozgástartományát és könnyű aerob kondicionálást, amíg a végtag térfogata stabilizálódik vagy javul. A betegeket arra is utasítják, hogy otthon végezzenek gyakorlatokat.
A vizsgálat befejezése után a limfödémával diagnosztizált betegeket 1 évig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizáltak I-III. stádiumú női emlőrákot
- Azok a betegek, akik a mell vagy a hónalj bármilyen típusú sugárterápiájában részesülnek, jogosultak; azonban regisztrálniuk kell őket ebbe a vizsgálatba a műtét előtti intézkedésekkel a neoadjuváns terápia megkezdése előtt, valamint a műtét előtt
- A neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek szintén jogosultak; mindazonáltal a neoadjuváns terápia megkezdése előtt, valamint a műtét előtt műtét előtti mérésekkel regisztrálniuk kell őket ebbe a vizsgálatba.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak mindaddig, amíg a diagnózis után 5 évvel nincs bizonyítékuk a betegségre.
- A bőr bazálissejtes és laphámsejtes daganatos betegségében szenvedő betegek jogosultak
- Azok a betegek, akik hajlandóak visszatérni a vizsgálati helyre a vizsgálat idejére (34 hónap)
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Azok a betegek, akik otthon vannak, vagy mozgásuk miatt gyalogos vagy kerekes székre van szükségük
- A betegek fokozott limfödémát diagnosztizáltak
- Hipertóniás betegek, akik diuretikumokat szednek
- Dokumentált szívvezetési zavarok, instabil angina, demencia vagy bármely más krónikus betegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint jelentősen növeli a halálozást a következő 2 évben
- In situ carcinoma, lobularis carcinoma in situ (LCIS), ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy invazív emlőrák a kórtörténetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szabványos LE észlelés
Kar mérések történtek.
A betegek karkörfogatát 4, 10, 16, 22, 28 és 34 hónapos korban mérik.
|
Végezze el a kar kerületének mérését
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett LE felismerés
A bioimpedancia spektroszkópiát a kar mérésével együtt használják.
A betegeket 4, 10, 16, 22, 28 és 34 hónapos korban megmérik a kar kerülete és bioimpedancia spektroszkópia.
|
Végezze el a kar kerületének mérését
bioimpedancia spektroszkópia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fokozott nyiroködéma kimutatás aránya
Időkeret: A kezelés alatt (34 hónapig)
|
A fokozott nyiroködéma kimutatás arányát a javított és a standard kimutatású csoportok között a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze. A páciens jellemzőiben fellépő lehetséges egyensúlyhiányok kiigazítása logisztikai és Cox-arányos kockázati regressziós modellek illesztésével történik. *** A tanulmányt megszakították, mert a PI elhagyta az intézményt. A tanulmányi koordinátor is elhagyta az intézményt. Adatokat nem elemeztek. A résztvevők alaprekordjai nem állnak rendelkezésre.*** |
A kezelés alatt (34 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fokozott limfödéma súlyossága
Időkeret: A kezelés alatt (34 hónapig)
|
Az LE súlyosságát a legnagyobb eltérés helyén a kar kerületében bekövetkezett változások és az L-Dex változás tekintetében a továbbfejlesztett és a standard kimutatási csoportok között a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze.
A páciens jellemzőiben fellépő lehetséges egyensúlyhiányok kiigazítása logisztikai és Cox-arányos kockázati regressziós modellek illesztésével történik.
|
A kezelés alatt (34 hónapig)
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a fokozott limfödéma jelei teljesen megszűntek
Időkeret: A kezelés alatt (34 hónapig) plusz 1 évvel a kezelés után
|
A Fisher-féle egzakt tesztet arra használjuk, hogy összehasonlítsuk a továbbfejlesztett és a standard kimutatású csoportok között azon alanyok százalékos arányát, akiknél a kompressziós ruhával történő kezelést követően az LE jelei és tünetei teljesen megszűntek.
A logisztikus regressziós modellek is illeszkednek az adatokhoz, hogy alkalmazkodjanak a lehetséges zavaró tényezőkhöz.
|
A kezelés alatt (34 hónapig) plusz 1 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-06-235
- P30CA013330 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2014-01480 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 11-06-235E (Egyéb azonosító: Albert Einstein College of Medicine)
- 11-047 (Egyéb azonosító: Albert Einstein College of Medicine)
- LDEX (Egyéb azonosító: Albert Einstein College of Medicine)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a kar kerületének mérése
-
ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College...Aktív, nem toborzóSebészet | Gyermekkori rákEgyesült Államok
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAmerican Psychological Foundation; The Hilda & Preston Davis FoundationBefejezveElkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar (ARFID)Egyesült Államok
-
Aridis Pharmaceuticals, Inc.BefejezveStaphylococcus Aureus | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Fertőzés, Bakteriális | TüdőfertőzésFehéroroszország, Belgium, Brazília, Kína, Észtország, Franciaország, Grúzia, Izrael, Lettország, Mexikó, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Pulyka, Ukrajna
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveGeneralizált szorongásos zavarEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezve
-
Stanford UniversityBefejezveFájdalom, akut | Fájdalom, neuropátiásEgyesült Államok
-
Chang Gung UniversityToborzásParkinson-kór (PD)Tajvan
-
Aerie PharmaceuticalsBefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott szögű glaukómaEgyesült Államok