Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karkörfogat mérése bioimpedancia spektroszkópiával vagy anélkül a limfödéma korai felismerésében I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél

2018. augusztus 31. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

Kísérleti randomizált kísérlet a kar kerületének és a bioimpedancia mérésének összehasonlítására a limfödéma korai felismerésére és kezelésére olyan betegeknél, akiknek hónaljnyirokcsomó-boncolása vagy őrcsomó-biopszia történik

Ez a randomizált kísérleti klinikai vizsgálat a karkörfogat mérését vizsgálja bioimpedancia spektroszkópiával vagy anélkül, hogy a nyirokcsomó-disszekción vagy őrcsomó-biopszián átesett I-III. stádiumú emlőrákos betegeknél korai szakaszban találja meg a karban felhalmozódott extra nyirokcsomó-folyadékot (lymphedema). A diagnosztikai eljárások, mint például a bioimpedancia spektroszkópia, lehetővé tehetik az orvosok számára, hogy korábban találják meg és diagnosztizálják a lymphedemát, mint a karkörfogat mérését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban tesztelni kell a fokozott limfödéma (LE) kimutatási program (ELED) azon képességét, hogy a kar kerülete önmagában képes-e a korai/reverzibilis LE kimutatására.

II. Összehasonlítani az LE súlyosságát a legnagyobb eltérés helyén bekövetkezett karkörfogat változása és az L-Dex változása szempontjából a két kimutatási mód között.

III. Felmérni az egyezést a betegek saját bevallása (enyhe, mérsékelt és súlyos) duzzanat és a kerületi mérés/bioimpedancia spektroszkópia (BIS) különbsége között.

IV. Összehasonlítani azon alanyok százalékos arányát, akiknél az LE jelei és tünetei teljes mértékben megszűntek kompressziós ruhával történő kezelést követően a fokozott és a standard kimutatású csoportok között.

V. A LE megelőző ellátás és kezelés betartásának megállapítása.

A betegeket véletlenszerűen 2 kar közül 1-re osztják: azoknál, akiknél csak a kar kerületét mérik, azoknál pedig, akiknél karkerület mérést és bioimpedancia spektroszkópiát végeznek. A mérések 4, 10, 16, 22, 28 és 34 hónapban történtek.

Ha limfödémát diagnosztizálnak mindkét karban, a betegek kompressziós ruhadarabot kapnak, amelyet naponta kell viselni 6 héten keresztül. Ha a nyiroködéma 6 hét elteltével sem javul, a betegek hetente háromszor körülbelül 1 órán keresztül teljes dekongesztív terápiában részesülnek. A betegek gyógyító gyakorlatokat végeznek, amelyek magukban foglalják az érintett végtag aktív, ismétlődő mozgástartományát és könnyű aerob kondicionálást, amíg a végtag térfogata stabilizálódik vagy javul. A betegeket arra is utasítják, hogy otthon végezzenek gyakorlatokat.

A vizsgálat befejezése után a limfödémával diagnosztizált betegeket 1 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizáltak I-III. stádiumú női emlőrákot
  • Azok a betegek, akik a mell vagy a hónalj bármilyen típusú sugárterápiájában részesülnek, jogosultak; azonban regisztrálniuk kell őket ebbe a vizsgálatba a műtét előtti intézkedésekkel a neoadjuváns terápia megkezdése előtt, valamint a műtét előtt
  • A neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek szintén jogosultak; mindazonáltal a neoadjuváns terápia megkezdése előtt, valamint a műtét előtt műtét előtti mérésekkel regisztrálniuk kell őket ebbe a vizsgálatba.
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak mindaddig, amíg a diagnózis után 5 évvel nincs bizonyítékuk a betegségre.
  • A bőr bazálissejtes és laphámsejtes daganatos betegségében szenvedő betegek jogosultak
  • Azok a betegek, akik hajlandóak visszatérni a vizsgálati helyre a vizsgálat idejére (34 hónap)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Azok a betegek, akik otthon vannak, vagy mozgásuk miatt gyalogos vagy kerekes székre van szükségük
  • A betegek fokozott limfödémát diagnosztizáltak
  • Hipertóniás betegek, akik diuretikumokat szednek
  • Dokumentált szívvezetési zavarok, instabil angina, demencia vagy bármely más krónikus betegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint jelentősen növeli a halálozást a következő 2 évben
  • In situ carcinoma, lobularis carcinoma in situ (LCIS), ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy invazív emlőrák a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos LE észlelés
Kar mérések történtek. A betegek karkörfogatát 4, 10, 16, 22, 28 és 34 hónapos korban mérik.
Végezze el a kar kerületének mérését
Kísérleti: Továbbfejlesztett LE felismerés
A bioimpedancia spektroszkópiát a kar mérésével együtt használják. A betegeket 4, 10, 16, 22, 28 és 34 hónapos korban megmérik a kar kerülete és bioimpedancia spektroszkópia.
Végezze el a kar kerületének mérését
bioimpedancia spektroszkópia
Más nevek:
  • BIS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fokozott nyiroködéma kimutatás aránya
Időkeret: A kezelés alatt (34 hónapig)

A fokozott nyiroködéma kimutatás arányát a javított és a standard kimutatású csoportok között a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze. A páciens jellemzőiben fellépő lehetséges egyensúlyhiányok kiigazítása logisztikai és Cox-arányos kockázati regressziós modellek illesztésével történik.

*** A tanulmányt megszakították, mert a PI elhagyta az intézményt. A tanulmányi koordinátor is elhagyta az intézményt. Adatokat nem elemeztek. A résztvevők alaprekordjai nem állnak rendelkezésre.***

A kezelés alatt (34 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fokozott limfödéma súlyossága
Időkeret: A kezelés alatt (34 hónapig)
Az LE súlyosságát a legnagyobb eltérés helyén a kar kerületében bekövetkezett változások és az L-Dex változás tekintetében a továbbfejlesztett és a standard kimutatási csoportok között a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze. A páciens jellemzőiben fellépő lehetséges egyensúlyhiányok kiigazítása logisztikai és Cox-arányos kockázati regressziós modellek illesztésével történik.
A kezelés alatt (34 hónapig)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a fokozott limfödéma jelei teljesen megszűntek
Időkeret: A kezelés alatt (34 hónapig) plusz 1 évvel a kezelés után
A Fisher-féle egzakt tesztet arra használjuk, hogy összehasonlítsuk a továbbfejlesztett és a standard kimutatású csoportok között azon alanyok százalékos arányát, akiknél a kompressziós ruhával történő kezelést követően az LE jelei és tünetei teljesen megszűntek. A logisztikus regressziós modellek is illeszkednek az adatokhoz, hogy alkalmazkodjanak a lehetséges zavaró tényezőkhöz.
A kezelés alatt (34 hónapig) plusz 1 évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-06-235
  • P30CA013330 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-01480 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-06-235E (Egyéb azonosító: Albert Einstein College of Medicine)
  • 11-047 (Egyéb azonosító: Albert Einstein College of Medicine)
  • LDEX (Egyéb azonosító: Albert Einstein College of Medicine)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a kar kerületének mérése

3
Iratkozz fel