Armomkredsmåling med eller uden bioimpedansspektroskopi til at finde lymfødem tidligt hos patienter med stadium I-III brystkræft
Et randomiseret pilotforsøg, der sammenligner armomkreds og bioimpedansmåling til tidlig påvisning og behandling af lymfødem hos patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion eller Sentinel Node Biopsi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at teste, i et randomiseret kontrolleret forsøg, evnen af det forbedrede lymfødem (LE) detektionsprogram (ELED) versus armomkreds alene til at detektere tidlig/reversibel LE.
II. At sammenligne sværhedsgraden af LE med hensyn til ændringer i armomkreds på stedet for størst forskel og L-Dex-ændring mellem de to detektionsmodaliteter.
III. At vurdere overensstemmelsen mellem patienters selvrapportering af hævelse (mild, moderat og svær) og omfanget af periferien måling/bioimpedansspektroskopi (BIS) forskel.
IV. At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på LE efter behandling med en kompressionsbeklædning mellem de forbedrede kontra standard detektionsgrupper.
V. At bestemme overholdelse af LE forebyggende pleje og behandling.
Patienter randomiseres til 1 ud af 2 arme: dem, der kun gennemgår armomkredsmåling, og dem, der gennemgår armomkredsmåling og bioimpedansspektroskopi. Målinger taget efter 4, 10, 16, 22, 28 og 34 måneder.
Hvis der diagnosticeres lymfødem i begge arme, får patienterne en kompressionsbeklædning til at bære dagligt i 6 uger. Hvis lymfødem ikke forbedres efter 6 uger, gennemgår patienterne fuldstændig dekongestiv behandling over ca. 1 time tre gange om ugen. Patienter gennemfører afhjælpende øvelser, der omfatter aktivt, gentagne bevægelsesområde for den involverede ekstremitet og let aerob konditionering, indtil ekstremitetsvolumen stabiliseres eller forbedres. Patienterne instrueres også i at udføre øvelser derhjemme.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienter med diagnosen lymfødem op i 1 år.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret med stadium I-III kræft i det kvindelige bryst
- Patienter, der er planlagt til at modtage enhver form for strålebehandling af brystet eller aksillen, er berettigede; de skal dog være registreret i denne undersøgelse med præ-kirurgiske foranstaltninger, der er truffet før modtagelsen af neoadjuverende terapi såvel som før operationen
- Patienter, der er planlagt til at modtage neoadjuverende kemoterapi, er også kvalificerede; de skal dog registreres til denne undersøgelse med præ-kirurgiske målinger, der er taget før modtagelsen af neoadjuverende terapi såvel som før operationen
- Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter er kvalificerede, så længe de ikke har tegn på sygdom 5 år efter diagnosen
- Patienter med basalcelle- og pladecellekræft i huden er støtteberettigede
- Patienter, der er villige til at vende tilbage til undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed (34 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patienter, der er hjemmegående eller afhængige af en rollator eller kørestol for mobilitet
- Patienter diagnosticeret forstærket lymfødem
- Hypertensive patienter, der bruger diuretika
- Dokumenterede hjerteledningsforstyrrelser, ustabil angina, demens eller enhver anden kronisk sygdom, som efter den behandlende læges vurdering øger dødeligheden markant over de næste 2 år
- Tidligere historie med carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ (LCIS), ductal carcinoma in situ (DCIS) eller invasiv brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard LE-detektion
Armmål taget.
Patienter gennemgår armomkredsmåling efter 4, 10, 16, 22, 28 og 34 måneder.
|
Gennemgå armomkredsmåling
|
|
Eksperimentel: Forbedret LE-detektion
Bioimpedansspektroskopi bruges sammen med armmålinger.
Patienter gennemgår armomkredsmåling og bioimpedansspektroskopi efter 4, 10, 16, 22, 28 og 34 måneder.
|
Gennemgå armomkredsmåling
bioimpedansspektroskopi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af forbedret lymfødemdetektion
Tidsramme: Under behandling (op til 34 måneder)
|
Hyppigheden af forbedret lymfødemdetektion vil blive sammenlignet mellem de forbedrede versus standarddetektionsgrupper med Fishers eksakte test. Justering for potentielle ubalancer i patientkarakteristika vil blive opnået ved at tilpasse logistiske og Cox-proportional hazards regressionsmodeller. *** Undersøgelsen blev afsluttet, fordi PI forlod institutionen. Studiekoordinator forlod også institutionen. Ingen data blev analyseret. Deltagernes baseline-registreringer er ikke tilgængelige.*** |
Under behandling (op til 34 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af forstærket lymfødem
Tidsramme: Under behandling (op til 34 måneder)
|
Sværhedsgraden af LE i form af ændringer i armomkreds på stedet for størst forskel og L-Dex-ændring vil blive sammenlignet mellem de forbedrede versus standard detektionsgrupper med Fishers nøjagtige test.
Justering for potentielle ubalancer i patientkarakteristika vil blive opnået ved at tilpasse logistiske og Cox-proportional hazards regressionsmodeller.
|
Under behandling (op til 34 måneder)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af tegn på forstærket lymfødem
Tidsramme: Under behandling (op til 34 måneder) plus 1 år efter behandling
|
Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne procentdelen af forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på LE efter behandling med en kompressionsbeklædning mellem de forbedrede vs. standarddetektionsgrupper.
Logistiske regressionsmodeller vil også passe til dataene for at justere for potentielle konfoundere.
|
Under behandling (op til 34 måneder) plus 1 år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Wiechmann, Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-06-235
- P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2014-01480 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 11-06-235E (Anden identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
- 11-047 (Anden identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
- LDEX (Anden identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02005887AfsluttetBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Afsluttet
-
NCT07457359RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast Cancer
Kliniske forsøg med måling af armomkreds
-
NCT06739447Ikke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
NCT06162858RekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstande
-
NCT07485738RekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids Flowmåling
-
NCT06835790Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07531238Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06360224Ikke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
NCT06264843RekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmi
-
NCT04268641AfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfælde