Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aurikuláris pontok észlelése MMG-ben új APD-vel (APD-MMG)

2018. október 8. frissítette: The University of Hong Kong

A menstruációs migrénes betegek fülpontjainak kimutatása új fülpont-detektorral (APD): kísérleti diagnosztikai pontossági vizsgálat

Ezt a kísérleti vizsgálatot arra tervezték, hogy igazolja egy új APD diagnosztikai képességét az aurikuláris pontok kimutatására menstruációs migrénes (MMG) betegek körében, összehasonlítva egy már kereskedelmi forgalomba hozott eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány egy új APD diagnosztikai képességének értékelésére szolgál a menstruációs migrénben (MMG) szenvedő betegek fülpont-felismerésére, összehasonlítva egy már kereskedelmi forgalomba hozott eszközzel. A kutatók azt fogják tesztelni, hogy az új APD megbízhatóbb és számszerűsíthetőbb diagnózist nyújthat-e az MMG-vel kapcsolatos aurikuláris pontra, mint a piacon jelenleg kapható hagyományos eszközök; A vizsgálat során az APD-készüléket is felhasználják annak tesztelésére, hogy az új eszköz által a megfelelő aurikuláris pontokból észlelt bőr elektromos impedancia a legalacsonyabb-e a nemi szervek és az arc területén az MMG-populációban. Kísérleti vizsgálatként 12 MMG-s beteget vesznek fel a Hongkongi Egyetem Kínai Orvostudományi Karából. Az egyetemi közösségből 12 egészséges alanyt vesznek fel. A fülakupont észlelése az új készülékkel és egy vezérlőkészülékkel valósul meg. Az elektromos impedanciát megmérik és rögzítik. A páciens állapotát a vizuális analóg skála (VAS) és a Modified New England Center of Headache (NECH) fejfájás-naptár is értékeli. Kiszámításra kerül az APD eszközzel végzett aurikuláris pont észlelésének specificitása és érzékenysége. A Cohen-féle kappa-együtthatót (κ) fogják használni a módszerek közötti megbízhatóság, a teszt-újrateszt megbízhatóság és a tesztelők közötti megbízhatóság tesztelésére. Ezen túlmenően a Pearson-korrelációs együtthatót fogják használni az aurikuláris pont elektromos impedanciája és a fájdalom intenzitási pontszáma közötti összefüggés tesztelésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult menstruációs migrénes betegeket a Hongkongi Egyetem Kínai Orvostudományi Karának Sassoon Road Klinikájáról veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rohamok esetén a migrénes fájdalom átlagos súlyossága >=5 pont, 10 pontos VAS-skálával mérve;
  • Diagnosztizált tiszta menstruációs migrén aura nélkül vagy menstruációval összefüggő aura nélküli migrén a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása szerint: 2. kiadás;
  • Írásbeli tájékoztatási hozzájárulás megadása;
  • Minden más diagnosztizált pszichés állapottól mentes;

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen más betegséggel, mint például szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai, emésztési, máj-, légúti betegségekkel
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Dohányzás, alkoholfogyasztás története vagy jelenlegi helyzete
  • Bármi, ami fokozott kockázatnak tenné ki az egyént, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy befejezze azt
  • Bármilyen okból nem tud írásos beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Ellenőrző csoport
Ebbe a csoportba tartoznak az egészséges alanyok, akiknél nem végeznek kezelést. Csak az aurikuláris pont detektor általi fülpont-észlelés történik.
Eszköz: füles pont észlelése
Ez az eszköz csak aurikuláris észlelésre szolgál. További beavatkozásra nem kerül sor.
MMG csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek aurikuláris pont-érzékelést kapnak, amelyet az új fülpont-érzékelő eszköz tesz lehetővé. A beteg rutinszerű ellátásához nincs kiegészítés.
Eszköz: füles pont észlelése
Ez az eszköz csak aurikuláris észlelésre szolgál. További beavatkozásra nem kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cohen-féle kappa-együttható
Időkeret: alapvonal
A Cohen-féle kappa-együttható egy statisztikai teszt, amelyet az eszköz módszerek közötti megbízhatóságának, teszt-újrateszt megbízhatóságának és megfigyelők közötti megbízhatóságának igazolására használnak.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: alapvonal
A VAS egy gyakori eszköz a fájdalom intenzitásának mérésére. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
alapvonal
saját fejlesztésű kérdőív a páciens hozzáállásáról a fájdalomcsillapító kiegészítő terápiákhoz
Időkeret: alapvonal
Ez egy saját fejlesztésű kérdőív, amely 10 tételből áll, és a páciens hozzáállását kívánja felmérni a fájdalomcsillapító kiegészítő terápiák használatához. Ez a kérdőív csak a választandó leíró válaszokat tartalmazza. Az egyes választások százalékos aránya kiszámításra kerül.
alapvonal
A készülék diagnosztikai sajátosságai
Időkeret: alapvonal
A specifitási teszt egy olyan teszt, amely igazolja a diagnózis azon képességét, hogy megállapítsa a „nem betegséget” a betegségben nem szenvedők körében.
alapvonal
A készülék diagnosztikai érzékenysége
Időkeret: alapvonal
Az érzékenységi teszt egy olyan teszt, amely igazolja, hogy a diagnózis képes-e megmondani a „betegséget” a betegségben szenvedők körében.
alapvonal
a Modified New England Center of Headache (NECH) fejfájás naptár
Időkeret: alapvonal
A Modified New England Center of Headache (NECH) fejfájás-naptárja egy fájdalomnapló, amely egy hónapon belül rögzítheti a migrénes rohamok idejét, gyakoriságát, intenzitását és enyhítését. 0-10 numerikus besorolási skálát (NRS) alkalmaz a migrén fájdalom intenzitásának számszerűsítésére. Kiszámítják a menstruációs migrén gyakoriságát és átlagos fájdalomintenzitását.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The University of Hong Kong

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Lixing Lao, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SCM-ACU-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD megosztása a vizsgálatban részt vevő résztvevők és a vizsgálatvezető döntése alapján történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése