Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce ušních bodů v MMG pomocí nového APD (APD-MMG)

8. října 2018 aktualizováno: The University of Hong Kong

Detekce ušních bodů u pacientek s menstruační migrénou pomocí nového detektoru ušních bodů (APD): Pilotní studie přesnosti diagnostiky

Tato pilotní studie je navržena tak, aby ověřila diagnostickou schopnost nového APD pro detekci ušního bodu u pacientek s menstruační migrénou (MMG) ve srovnání s již komerčně dostupným zařízením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila diagnostickou schopnost nové APD pro detekci ušního bodu u pacientek s menstruační migrénou (MMG) ve srovnání s již komerčně dostupným zařízením. Vyšetřovatelé otestují, zda by nová APD mohla poskytnout spolehlivější a kvantifikovatelnější diagnózu ušního bodu souvisejícího s MMG než tradiční zařízení, která jsou v současnosti na trhu dostupná; Studie bude také používat zařízení APD k testování, zda je kožní elektrická impedance detekovaná z odpovídajících ušních bodů novým zařízením nejnižší v reprodukčních orgánech a v oblasti obličeje v populaci MMG. V rámci pilotní studie bude 12 pacientů s MMG přijato ze School of Chinese Medicine, University of Hong Kong. Z univerzitní komunity se rekrutuje 12 zdravých subjektů. Detekce aurikulárního akupunkturního bodu bude provedena pomocí nového zařízení a kontrolního zařízení. Bude měřena a zaznamenána elektrická impedance. Stav pacienta bude také hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS) a kalendáře bolesti hlavy Modified New England Center of Headache (NECH). Bude vypočítána specificita a senzitivita detekce ušního bodu přístrojem APD. Cohenův koeficient kappa (κ) bude použit k testování spolehlivosti mezi metodami, spolehlivosti test-retest a spolehlivosti mezi testery. Kromě toho bude Pearsonův korelační koeficient použit k testování korelace mezi elektrickou impedancí ušního bodu a skóre intenzity bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilé pacientky s menstruační migrénou se budou rekrutovat z kliniky Sassoon Road School of Chinese Medicine, University of Hong Kong.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při záchvatech je průměrná závažnost bolesti při migréně >=5 bodů měřená 10bodovou stupnicí VAS;
  • Diagnostikovaná čistá menstruační migréna bez aury nebo migréna související s menstruací bez aury podle The International Classification of Headache Disorders: 2. vydání;
  • Poskytněte písemný informativní souhlas;
  • Bez jakýchkoli jiných diagnostikovaných psychologických stavů;

Kritéria vyloučení:

  • s jakýmikoli jinými chorobami, jako jsou kardiovaskulární, ledvinové, neurologické, zažívací, jaterní, respirační onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v klinické studii, která může narušovat účast v této studii
  • Historie nebo současné užívání tabáku a alkoholu
  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii
  • Z jakéhokoli důvodu nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Tato skupina zahrnuje zdravé jedince, u kterých nebude prováděna žádná léčba. Bude provedena pouze detekce ušního bodu detektorem ušního bodu.
Přístroj: detekce ušního bodu
Toto zařízení je určeno pouze pro ušní detekci. Žádný další zásah nebude proveden.
Skupina MMG
Pacienti v této skupině obdrží detekci ušního bodu, která je prováděna novým zařízením pro detekci ušního bodu. K běžné péči o pacienta není přidán žádný doplněk.
Přístroj: detekce ušního bodu
Toto zařízení je určeno pouze pro ušní detekci. Žádný další zásah nebude proveden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohenův koeficient kappa
Časové okno: základní linie
Cohenův koeficient kappa je statistický test používaný k ověření spolehlivosti mezi metodami, spolehlivosti testu a opakovaného testu a spolehlivosti mezi pozorovateli zařízení.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: základní linie
VAS je běžný přístroj používaný k měření intenzity bolesti. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
základní linie
samostatně vyvinutý dotazník o postoji pacienta k doplňkovým terapiím pro zvládání bolesti
Časové okno: základní linie
Jedná se o dotazník, který si sami vytvořili a obsahuje 10 položek, jejichž cílem je zjistit postoj pacienta k používání doplňkových terapií k léčbě bolesti. Tento dotazník obsahuje pouze popisné odpovědi, které si můžete vybrat. Vypočítá se procento pro každou volbu.
základní linie
Diagnostická specifičnost zařízení
Časové okno: základní linie
Test specifičnosti je test, který ověřuje schopnost diagnózy sdělit „neonemocnění“ u osob bez nemoci.
základní linie
Diagnostická citlivost zařízení
Časové okno: základní linie
Test citlivosti je test, který ověřuje schopnost diagnózy sdělit „nemoc“ u pacientů s touto nemocí.
základní linie
kalendář bolesti hlavy Modified New England Center of Headache (NECH).
Časové okno: základní linie
Kalendář bolesti hlavy Modified New England Center of Headache (NECH) je deník bolesti, který lze použít k zaznamenání času, frekvence, intenzity a úlevy od záchvatů migrény za měsíc. Ke kvantifikaci intenzity bolesti u migrény používá číselnou hodnotící stupnici (NRS) 0-10. Vypočítá se frekvence a průměrná intenzita bolesti menstruační migrény.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lixing Lao, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCM-ACU-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD bude na uvážení účastníků studie a hlavního zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na detekce ušního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení