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Erkennung von Ohrmuschelpunkten bei MMG durch ein neuartiges APD (APD-MMG)

8. Oktober 2018 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Erkennung von Ohrmuschelpunkten bei Patienten mit Menstruationsmigräne durch einen neuartigen Ohrmuschelpunktdetektor (APD): Eine Pilotstudie zur diagnostischen Genauigkeit

Diese Pilotstudie soll die diagnostische Fähigkeit eines neuartigen APD zur Erkennung von Ohrmuschelpunkten bei Patienten mit Menstruationsmigräne (MMG) im Vergleich zu einem bereits kommerzialisierten Gerät validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie soll die diagnostische Fähigkeit eines neuartigen APD zur Erkennung von Ohrmuschelpunkten bei Patienten mit Menstruationsmigräne (MMG) im Vergleich zu einem bereits kommerzialisierten Gerät bewerten. Die Forscher werden testen, ob die neuartige APD eine zuverlässigere und quantifizierbarere Diagnose von MMG-bezogenen Ohrmuschelpunkten liefern könnte als herkömmliche Geräte, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind; In der Studie wird das APD-Gerät auch verwendet, um zu testen, ob die kutane elektrische Impedanz, die das neuartige Gerät an den entsprechenden Ohrmuschelpunkten erkennt, im Fortpflanzungsorgan- und Gesichtsbereich in der MMG-Population am niedrigsten ist. Als Pilotstudie werden 12 Patienten mit MMG von der School of Chinese Medicine der Universität Hongkong rekrutiert. 12 gesunde Probanden werden aus der Universitätsgemeinschaft rekrutiert. Die Erkennung von Ohrakupunkturpunkten wird mit dem neuen Gerät und einem Steuergerät durchgeführt. Die elektrische Impedanz wird gemessen und aufgezeichnet. Der Zustand des Patienten wird auch anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Kopfschmerzkalenders des Modified New England Centre of Headache (NECH) bewertet. Die Spezifität und Empfindlichkeit der Ohrpunkterkennung durch das APD-Gerät werden berechnet. Der Kappa-Koeffizient (κ) von Cohen wird verwendet, um die Inter-Methoden-Zuverlässigkeit, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Inter-Tester-Zuverlässigkeit zu testen. Darüber hinaus wird der Pearson-Korrelationskoeffizient verwendet, um die Korrelation zwischen der elektrischen Impedanz des Ohrmuschelpunktes und dem Schmerzintensitätswert zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hongkong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten mit menstrueller Migräne werden aus der Sassoon Road Clinic der School of Chinese Medicine der Universität Hongkong rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Anfällen beträgt die durchschnittliche Schwere des Migräneschmerzes >=5 Punkte, gemessen anhand einer 10-Punkte-VAS-Skala;
  • Diagnose einer reinen Menstruationsmigräne ohne Aura oder einer menstruationsbedingten Migräne ohne Aura gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen: 2. Auflage;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Frei von anderen diagnostizierten psychischen Erkrankungen;

Ausschlusskriterien:

  • mit anderen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Nieren-, neurologischen, Verdauungs-, Leber- und Atemwegserkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte oder aktueller Tabak- und Alkoholkonsum
  • Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde
  • Aus irgendeinem Grund kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasst gesunde Probanden, für die keine Behandlung durchgeführt wird. Es wird nur die Erkennung des Ohrpunkts durch den Ohrpunktdetektor durchgeführt.
Gerät: Erkennung von Ohrmuschelpunkten
Dieses Gerät dient ausschließlich der Ohrmuschelerkennung. Es wird keine zusätzliche Intervention durchgeführt.
MMG-Gruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Ohrpunkterkennung, die durch das neuartige Gerät zur Ohrpunkterkennung erreicht wird. Es gibt keine Ergänzung zur Routineversorgung des Patienten.
Gerät: Erkennung von Ohrmuschelpunkten
Dieses Gerät dient ausschließlich der Ohrmuschelerkennung. Es wird keine zusätzliche Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohens Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: Grundlinie
Der Cohen-Kappa-Koeffizient ist ein statistischer Test, der zur Validierung der Inter-Methoden-Zuverlässigkeit, der Test-Retest-Zuverlässigkeit und der Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit des Geräts verwendet wird.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die VAS ist ein gängiges Instrument zur Messung der Schmerzintensität. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt.
Grundlinie
selbst entwickelter Fragebogen zur Einstellung des Patienten zu komplementären Therapien zur Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein selbst entwickelter Fragebogen, der 10 Items umfasst, die darauf abzielen, die Einstellung des Patienten gegenüber der Anwendung komplementärer Therapien zur Schmerzbehandlung zu erheben. Dieser Fragebogen enthält nur auswählbare beschreibende Antworten. Der Prozentsatz für jede Auswahl wird berechnet.
Grundlinie
Die diagnostische Spezifität des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie
Der Spezifitätstest ist ein Test, um die Fähigkeit einer Diagnose zu validieren, die „Nicht-Krankheit“ unter denen ohne die Krankheit zu sagen.
Grundlinie
Die diagnostische Empfindlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie
Der Sensitivitätstest ist ein Test zur Validierung der Fähigkeit einer Diagnose, die „Krankheit“ unter den Betroffenen zu erkennen.
Grundlinie
der Kopfschmerzkalender des Modified New England Centre of Headache (NECH).
Zeitfenster: Grundlinie
Der Kopfschmerzkalender des Modified New England Centre of Headache (NECH) ist ein Schmerztagebuch, mit dem Zeit, Häufigkeit, Intensität und Linderung von Migräneattacken in einem Monat aufgezeichnet werden können. Es verwendet eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, um die Schmerzintensität der Migräne zu quantifizieren. Es wird die Häufigkeit und die durchschnittliche Schmerzintensität der Menstruationsmigräne berechnet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lixing Lao, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCM-ACU-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von IPDs liegt im Ermessen der an der Studie beteiligten Teilnehmer und des Hauptprüfers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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