Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение аурикулярных точек в MMG с помощью нового APD (APD-MMG)

8 октября 2018 г. обновлено: The University of Hong Kong

Обнаружение аурикулярных точек у пациентов с менструальной мигренью с помощью нового детектора аурикулярных точек (APD): экспериментальное исследование диагностической точности

Это экспериментальное исследование предназначено для проверки диагностической способности нового APD для обнаружения аурикулярной точки у пациентов с менструальной мигренью (MMG) по сравнению с уже коммерчески доступным устройством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотное исследование предназначено для оценки диагностической способности нового APD для обнаружения аурикулярной точки у пациентов с менструальной мигренью (MMG) по сравнению с уже коммерчески доступным устройством. Исследователи проверят, сможет ли новый APD обеспечить более надежную и количественную диагностику аурикулярной точки, связанной с MMG, чем традиционные устройства, доступные в настоящее время на рынке; В исследовании также будет использоваться устройство APD для проверки того, является ли кожный электрический импеданс, обнаруженный новым устройством в соответствующих ушных точках, самым низким в репродуктивном органе и области лица у пациентов с MMG. В качестве пилотного исследования будут набраны 12 пациентов с ММГ из Школы китайской медицины Университета Гонконга. 12 здоровых испытуемых будут набраны из университетского сообщества. Обнаружение аурикулярных акупунктурных точек будет осуществляться с помощью нового устройства и устройства управления. Электрический импеданс будет измерен и записан. Состояние пациента также будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и календарю модифицированного Центра головной боли Новой Англии (NECH). Будет рассчитана специфичность и чувствительность обнаружения аурикулярной точки устройством APD. Каппа-коэффициент Коэна (κ) будет использоваться для проверки надежности между методами, надежности повторного тестирования и надежности между тестировщиками. Кроме того, коэффициент корреляции Пирсона будет использоваться для проверки корреляции между электрическим импедансом аурикулярной точки и оценкой интенсивности боли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mingxiao Yang
  • Номер телефона: +852-6316 1954
  • Электронная почта: mingxiaoyang@hotmail.com

Места учебы

  • Гонконг
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Гонконг, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты с менструальной мигренью будут набраны из клиники Сассун-Роуд Школы китайской медицины Университета Гонконга.

Описание

Критерии включения:

  • При приступах средняя выраженность мигренозной боли >=5 баллов по 10-балльной шкале ВАШ;
  • Диагностирована чистая менструальная мигрень без ауры или менструальная мигрень без ауры в соответствии с Международной классификацией головных болей: 2-е издание;
  • Предоставить письменное информированное согласие;
  • Без каких-либо других диагностированных психологических состояний;

Критерий исключения:

  • при любых других заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые, почечные, неврологические, пищеварительные, печеночные, респираторные заболевания
  • Беременность или лактация
  • Участие в клиническом исследовании, которое может помешать участию в этом исследовании
  • История или текущее употребление табака, алкоголя
  • Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Контрольная группа
В эту группу входят здоровые субъекты, для которых не будет проводиться никакого лечения. Будет проводиться только обнаружение аурикулярной точки детектором аурикулярной точки.
Устройство: обнаружение аурикулярной точки
Это устройство предназначено только для ушной детекции. Никакого дополнительного вмешательства не будет.
Группа ММГ
Пациенты в этой группе получат обнаружение аурикулярной точки, которое достигается с помощью нового устройства обнаружения аурикулярной точки. Нет никаких дополнений к обычному уходу за пациентом.
Устройство: обнаружение аурикулярной точки
Это устройство предназначено только для ушной детекции. Никакого дополнительного вмешательства не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент Каппа Коэна
Временное ограничение: исходный уровень
Каппа-коэффициент Коэна — это статистический тест, используемый для проверки межметодической надежности, надежности повторного тестирования и надежности устройства между наблюдателями.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень
ВАШ является распространенным инструментом, используемым для измерения интенсивности боли. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
исходный уровень
самостоятельно разработанный опросник об отношении пациента к дополнительным методам лечения боли
Временное ограничение: исходный уровень
Это самостоятельно разработанная анкета, которая включает 10 пунктов, направленных на изучение отношения пациента к использованию дополнительных методов лечения боли. Эта анкета включает только описательные ответы на выбор. Будет рассчитан процент для каждого выбора.
исходный уровень
Диагностическая специфика прибора
Временное ограничение: исходный уровень
Тест на специфичность — это тест, подтверждающий способность диагноза определять «не болезнь» среди тех, у кого нет болезни.
исходный уровень
Диагностическая чувствительность прибора
Временное ограничение: исходный уровень
Тест на чувствительность — это тест, подтверждающий способность диагноза определять «болезнь» среди больных.
исходный уровень
Модифицированный календарь головной боли Центра головной боли Новой Англии (NECH)
Временное ограничение: исходный уровень
Календарь головной боли Модифицированного центра головной боли Новой Англии (NECH) представляет собой дневник боли, который можно использовать для записи времени, частоты, интенсивности и облегчения приступов мигрени в течение месяца. Он использует числовую оценочную шкалу (NRS) от 0 до 10 для количественной оценки интенсивности боли при мигрени. Рассчитана частота и средняя интенсивность болей при менструальной мигрени.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Hong Kong

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lixing Lao, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCM-ACU-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Совместное использование IPD будет осуществляться по усмотрению участвующих в исследовании участников и главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обнаружение аурикулярной точки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками