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Rilevamento dei punti auricolari nella MMG mediante un nuovo APD (APD-MMG)

8 ottobre 2018 aggiornato da: The University of Hong Kong

Rilevamento dei punti auricolari tra i pazienti con emicrania mestruale mediante un nuovo rilevatore di punti auricolari (APD): uno studio pilota sull'accuratezza diagnostica

Questo studio pilota è progettato per convalidare la capacità diagnostica di un nuovo APD per il rilevamento del punto auricolare tra i pazienti con emicrania mestruale (MMG), rispetto a un dispositivo già commercializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è progettato per valutare la capacità diagnostica di un nuovo APD per il rilevamento del punto auricolare tra i pazienti con emicrania mestruale (MMG), rispetto a un dispositivo già commercializzato. Gli investigatori verificheranno se il nuovo APD potrebbe fornire una diagnosi più affidabile e quantificabile del punto auricolare correlato a MMG rispetto ai dispositivi tradizionali attualmente disponibili sul mercato; Lo studio utilizzerà anche il dispositivo APD per verificare se l'impedenza elettrica cutanea rilevata dai corrispondenti punti auricolari dal nuovo dispositivo sia la più bassa nell'organo riproduttivo e nell'area facciale nella popolazione MMG. Come studio pilota, 12 pazienti con MMG saranno reclutati dalla School of Chinese Medicine, l'Università di Hong Kong. 12 soggetti sani saranno reclutati dalla comunità universitaria. Il rilevamento dei punti terapeutici auricolari sarà realizzato con il nuovo dispositivo e un dispositivo di controllo. L'impedenza elettrica sarà misurata e registrata. Le condizioni del paziente saranno valutate anche dalla scala analogica visiva (VAS) e dal calendario del mal di testa modificato del New England Center of Headache (NECH). Verranno calcolate la specificità e la sensibilità del rilevamento del punto auricolare da parte del dispositivo APD. Il coefficiente kappa di Cohen (κ) verrà utilizzato per testare l'affidabilità inter-metodo, l'affidabilità test-retest e l'affidabilità inter-tester. Inoltre, il coefficiente di correlazione di Pearson sarà utilizzato per testare la correlazione tra l'impedenza elettrica del punto auricolare e il punteggio dell'intensità del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Intl
      • Hong Kong, Intl, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital, HKU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti idonei con emicrania mestruale saranno reclutati dalla Sassoon Road Clinic della School of Chinese Medicine, l'Università di Hong Kong.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In caso di attacchi, gravità media del dolore emicranico >=5 punti misurata da una scala VAS a 10 punti;
  • Diagnosi di emicrania mestruale pura senza aura o emicrania correlata al ciclo mestruale senza aura secondo The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition;
  • Fornire il consenso informato scritto;
  • Privo di qualsiasi altra condizione psicologica diagnosticata;

Criteri di esclusione:

  • con qualsiasi altra malattia come malattie cardiovascolari, renali, neurologiche, digestive, epatiche, respiratorie
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a uno studio clinico che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio
  • Storia o consumo attuale di tabacco, alcol
  • Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
Questo gruppo include soggetti sani, per i quali non verrà eseguito alcun trattamento. Verrà condotto solo il rilevamento del punto auricolare da parte del rilevatore di punti auricolare.
Dispositivo: rilevamento del punto auricolare
Questo dispositivo è solo per il rilevamento auricolare. Nessun intervento aggiuntivo sarà consegnato.
Gruppo MMG
I pazienti in questo gruppo riceveranno il rilevamento del punto auricolare che viene realizzato dal nuovo dispositivo di rilevamento del punto auricolare. Non vi è alcuna aggiunta alle cure di routine del paziente.
Dispositivo: rilevamento del punto auricolare
Questo dispositivo è solo per il rilevamento auricolare. Nessun intervento aggiuntivo sarà consegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coefficiente kappa di Cohen
Lasso di tempo: linea di base
Il coefficiente kappa di Cohen è un test statistico utilizzato per convalidare l'affidabilità inter-metodo, l'affidabilità test-retest e l'affidabilità inter-osservatore del dispositivo.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: linea di base
Il VAS è uno strumento comune utilizzato per misurare l'intensità del dolore. La scala va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
linea di base
questionario autosviluppato sull'atteggiamento del paziente nei confronti delle terapie complementari per la gestione del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Si tratta di un questionario auto-sviluppato che comprende 10 item volti a rilevare l'atteggiamento del paziente nei confronti dell'uso di terapie complementari per la gestione del dolore. Questo questionario include solo risposte descrittive da scegliere. Verrà calcolata la percentuale per ogni scelta.
linea di base
La specificità diagnostica del dispositivo
Lasso di tempo: linea di base
Il test di specificità è un test per convalidare la capacità di una diagnosi di distinguere la "non malattia" tra coloro che non ne sono affetti.
linea di base
La sensibilità diagnostica del dispositivo
Lasso di tempo: linea di base
Il test di sensibilità è un test per convalidare la capacità di una diagnosi di distinguere la "malattia" tra coloro che ne sono affetti.
linea di base
il calendario del mal di testa modificato del New England Center of Headache (NECH).
Lasso di tempo: linea di base
Il calendario del mal di testa modificato del New England Center of Headache (NECH) è un diario del dolore che può essere utilizzato per registrare l'ora, la frequenza, l'intensità e il sollievo degli attacchi di emicrania in un mese. Utilizza una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 per quantificare l'intensità del dolore dell'emicrania. Viene calcolata la frequenza e l'intensità media del dolore dell'emicrania mestruale.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queen Mary Hospital, Hong Kong
City University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lixing Lao, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCM-ACU-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dell'IPD sarà a discrezione dei partecipanti coinvolti nello studio e del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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