A VM-1500FDC (fix dózisú kombináció) és az Elpida® PK és BE összehasonlító vizsgálata Truvadával együtt, napi 1 böjtöléssel egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. 20 és 40 év közötti nemdohányzó férfi alanyok (beleértve);
2. Az "egészséges" igazolt diagnózisa standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek szerint;
3. Testtömeg 60-95 kg és testtömeg-index 19,0-27,0 kg/m;
4. Az alkohol- és kábítószer-teszt negatív eredménye;
5. Az alany beleegyezése a megfelelő fogamzásgátlási módszerek használatába a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül: spermiciddel (hab, gél, krém, kúpok) ellátott óvszer;
6. Aláírta a résztvevő magyarázó lapot és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Krónikus szív- és érrendszeri, bronchopulmonalis, neuroendokrin, izom-csontrendszeri betegségek, valamint a gyomor-bélrendszer, a máj, a vese, a vér betegségei;
2. A standard laboratóriumi és műszeres paraméterek változói túllépik a normál határokat A standard laboratóriumi és műszeres paraméterek változói a normál határokon túl vannak (figyelembe véve a laboratóriumi paraméterek elfogadható határait);
3. Sebészeti beavatkozások a gyomor-bél traktusban a kórtörténetben (kivéve vakbélműtét);
4. A szisztolés nyomás kisebb, mint 90 mm higany vagy több mint 130 mm higany, a diasztolés nyomás kisebb, mint 60 mm higany, vagy több mint 85 mm higany, a pulzusszám 60 BPM-nél kisebb vagy több mint 90 BPM a szűréskor;
5. Rendszeres gyógyszerek bevitele a szűrés előtt kevesebb mint 2 héttel (beleértve a gyógynövénykészítményeket és étrend-kiegészítőket); a hemodinamikára, májműködésre stb. kifejezett hatást gyakorló gyógyszerek (például barbiturátok, omeprazol, cimetidin stb.) bevitele kevesebb mint 30 nappal a szűrés előtt;
6. HIV és hepatitis C vírus elleni antitestek jelenléte, hepatitis В felületi antigén jelenléte, pozitív szifilisz teszt;
7. Instabil alvásszerkezet (pl. éjszakai munka, alvászavarok, álmatlanság, közelmúltbeli visszatérés egy másik időzónából stb.), extrém fizikai aktivitás (pl. súlyemelés), speciális diéta (pl. vegetáriánus, vegán);
8. Alkohol (heti több mint 10 egység alkohol fogyasztása) vagy kábítószer-függőség jelei; alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a szűrést megelőző 4 napon belül; cigarettázás 3 hónappal a szűrés előtt; pozitív drog- és/vagy alkoholteszt;
9. Terhelt allergiás kórtörténet (beleértve a gyógyszer-intoleranciát és az ételallergiát);
10. Laktázhiány, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
11. Túlérzékenység a tenofovirral, elszulfavirinnel vagy emtricitabinnal, valamint a vizsgált gyógyszerek bármely más összetevőjével szemben;
12. Vér-/plazmaadás (450 ml vér vagy plazma és több) kevesebb mint 2 hónappal a szűrés előtt;
13. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel más klinikai vizsgálatok keretében a szűrést megelőző 30 napon belül (beleértve az ellenőrző látogatásokat is);
14. akut fertőző betegségek kevesebb, mint 4 héttel a szűrés előtt;
15. Nem tud írni vagy olvasni; nem kívánja megérteni és betartani a vizsgálati protokoll eljárásait; a gyógyszerbeviteli rend be nem tartása vagy az eljárások végrehajtása, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy az alany biztonságát, és megakadályozhatja az alany további részvételét a vizsgálatban; bármely egyéb kapcsolódó egészségügyi vagy súlyos pszichológiai állapot, amely miatt az alany nem jogosult a klinikai vizsgálatban való részvételre, korlátozza a tájékozott beleegyezés megszerzésének jogszerűségét, vagy befolyásolja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.