Sammenlignende studie av PK og BE av VM-1500FDC (fastdosekombinasjon) og Elpida® med Truvada® administrert 1 daglig faste hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-røykende mannlige forsøkspersoner mellom 20 og 40 år (inkludert);
2. Verifisert diagnose av "sunn" i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder;
3. Kroppsvekt fra 60 til 95 kg og kroppsmasseindeks fra 19,0 til 27,0 kg/m;
4. Et negativt resultat i tester for alkohol og narkotika;
5. Subjektets samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studien og 3 måneder etter avsluttet studie: kondom med sæddrepende middel (skum, gel, krem, stikkpiller);
6. Signerte deltakerforklaringsarket og skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kroniske sykdommer i kardiovaskulær, bronkopulmonal, nevroendokrin, muskel- og skjelettsystem, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod;
2. Variabler for standard laboratorie- og instrumentelle parametere er utenfor de normale grensene Variabler for standard laboratorie- og instrumentelle parametere er utenfor de normale grensene (med hensyn til akseptable grenser for laboratorieparametre);
3. Kirurgiske inngrep på mage-tarmkanalen i medisinsk historie (unntatt blindtarmsoperasjon);
4. Systolisk trykk mindre enn 90 mm kvikksølv eller over 130 mm kvikksølv, diastolisk trykk mindre enn 60 mm kvikksølv eller over 85 mm kvikksølv, hjertefrekvens mindre enn 60 bpm eller mer enn 90 bpm ved screening;
5. Regelmessig inntak av legemidler mindre enn 2 uker før screening (inkludert urtepreparater og kosttilskudd); inntak av legemidler som har en uttalt effekt på hemodynamikk, leverfunksjon, etc. (for eksempel barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) mindre enn 30 dager før screening;
6. Tilstedeværelse av antistoffer mot HIV og hepatitt C-virus, tilstedeværelse av hepatitt В overflateantigen, en positiv syfilistest;
7. En ustabil søvnstruktur (f.eks. nattarbeid, søvnforstyrrelser, søvnløshet, nylig hjemkomst fra en annen tidssone, etc.), ekstrem fysisk aktivitet (f.eks. vektløfting), en spesiell diett (f.eks. vegetarisk, vegansk);
8. Tegn på alkohol (tar mer enn 10 enheter alkohol per uke) eller narkotikaavhengighet; alkohol- eller narkotikaforbruk innen 4 dager før screening; sigaretter røyking 3 måneder før screening; positiv narkotika- og/eller alkoholtest;
9. Belastet allergisk sykehistorie (inkludert legemiddelintoleranse og matallergi);
10. Laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon;
11. Overfølsomhet overfor tenofovir, elsulfavirin eller emtricitabin, så vel som enhver annen komponent i studiemedikamentene;
12. Blod/plasmadonasjon (450 ml blod eller plasma og mer) mindre enn 2 måneder før screening;
13. Behandling med et studiemedikament innenfor rammen av andre kliniske studier innen 30 dager før screening (inkludert oppfølgingsbesøk);
14. Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før screening;
15. Ute av stand til å lese eller skrive; ikke noe ønske om å forstå og følge studieprotokollprosedyrene; manglende overholdelse av legemiddelinntaksregimet eller utførelse av prosedyrer, som etterforskeren kan tro kan påvirke studieresultatene eller forsøkspersonens sikkerhet og forhindre forsøkspersonen fra videre deltakelse i studien; andre assosierte medisinske eller alvorlige psykologiske tilstander som gjør forsøkspersonen ikke kvalifisert til å delta i den kliniske studien, begrenser lovligheten av å innhente informert samtykke eller påvirker forsøkspersonens evne til å delta i studien.