Sammenlignende undersøgelse af PK og BE af VM-1500FDC (fastdosiskombination) og Elpida® med Truvada® samtidig administreret 1 daglig faste hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Ikke-rygende mandlige forsøgspersoner mellem 20 og 40 år (inklusive);
2. Verificeret diagnose af "sund" i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder;
3. Kropsvægt fra 60 til 95 kg og Body Mass Index fra 19,0 til 27,0 kg/m;
4. Et negativt resultat i test for alkohol og stoffer;
5. Forsøgspersonens samtykke til at anvende passende præventionsmetoder under undersøgelsen og 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen: kondom med spermicid (skum, gel, creme, stikpiller);
6. Underskrev deltagerforklaringsarket og formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine, muskuloskeletale system, såvel som sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod;
2. Variabler for standardlaboratorie- og instrumentparametre er ud over de normale grænser Variabler for standardlaboratorie- og instrumentelle parametre er ud over de normale grænser (under hensyntagen til de acceptable grænser for laboratorieparametre);
3. Kirurgiske indgreb på mave-tarmkanalen i medicinsk historie (undtagen blindtarmsoperation);
4. Systolisk tryk mindre end 90 mm kviksølv eller over 130 mm kviksølv, diastolisk tryk mindre end 60 mm kviksølv eller over 85 mm kviksølv, hjertefrekvens mindre end 60 BPM eller mere end 90 BPM ved screening;
5. Regelmæssig indtagelse af lægemidler mindre end 2 uger før screening (inklusive urtepræparater og kosttilskud); indtagelse af lægemidler, der har en udtalt effekt på hæmodynamik, leverfunktion osv. (f.eks. barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) mindre end 30 dage før screening;
6. Tilstedeværelse af antistoffer mod HIV og hepatitis C-virus, tilstedeværelse af hepatitis В overfladeantigen, en positiv syfilistest;
7. En ustabil søvnstruktur (f.eks. natarbejde, søvnforstyrrelser, søvnløshed, nylig hjemkomst fra en anden tidszone osv.), ekstrem fysisk aktivitet (f.eks. vægtløftning), en særlig diæt (f.eks. vegetarisk, vegansk);
8. Tegn på alkohol (indtager mere end 10 enheder alkohol om ugen) eller stofmisbrug; indtagelse af alkohol eller stoffer inden for 4 dage før screening; cigaretter rygning 3 måneder før screening; positiv stof- og/eller alkoholtest;
9. Bebyrdet allergisk sygehistorie (herunder lægemiddelintolerance og fødevareallergi);
10. Lactase-mangel, laktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption;
11. Overfølsomhed over for tenofovir, elsulfavirin eller emtricitabin, såvel som enhver anden komponent i undersøgelseslægemidlerne;
12. Blod/plasmadonation (450 ml blod eller plasma og mere) mindre end 2 måneder før screening;
13. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for rammerne af andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screening (inklusive opfølgningsbesøg);
14. Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før screening;
15. Ude af stand til at læse eller skrive; intet ønske om at forstå og overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne; manglende overholdelse af lægemiddelindtagelsesregimet eller udførelse af procedurer, som, som efterforskeren måtte mene, kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed og forhindre forsøgspersonen i yderligere at deltage i undersøgelsen; enhver anden associeret medicinsk eller alvorlig psykologisk tilstand, der gør forsøgspersonen ikke kvalificeret til at deltage i den kliniske undersøgelse, hvilket begrænser lovligheden af ​​at indhente det informerede samtykke eller påvirker forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.