Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus VM-1500FDC:n (kiinteän annoksen yhdistelmä) ja Elpida®:n PK:sta ja BE:stä Truvada®:n kanssa yhdessä annetulla 1 päivittäisellä paastolla terveillä koehenkilöillä

maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Viriom

VM-1500FDC (Viriom Ltd, Venäjä) ja Elpida® (Viriom Ltd, Venäjä) ja Truvada® (Gilead Sciences Ireland UC, UK) farmakokinetiikan ja bioekvivalenssin Avoin, satunnaistettu rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus, kun niitä annetaan yhdessä Kerran päivittäinen paasto terveillä henkilöillä

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus VM-1500FDC:n (elsulfaviriini/emtrisitabiini/tenofoviiri-kiinteän annoksen yhdistelmä) ja Elpida® ja Truvada® (emtrisitabiini/tenofoviiri) farmakokinetiikasta ja bioekvivalenssista terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Tutkimuksessa arvioidaan myös tutkimuslääkkeiden turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan kehitetyn uuden lääkkeen VM-1500FDC - kolmen vaikuttavan aineen: elsulfaviriinin (NNRTI), emtrisitabiinin (NRTI) ja tenofoviirin (NRTI) - PK:n ja bioekvivalenssin Elpidan® ja Truvada®:n kanssa samanaikaisesti. Yhdistelmä on tarkoitettu annettavaksi kerran päivässä (1 tabletti) HIV-1-infektion hoitoon aikuispotilailla. Siten tämän yhdistelmän tarkoituksena on yksinkertaistaa annostusohjelmaa ja parantaa potilaan hoitomyöntyvyyttä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125315
        • Private non - governmental health care institution "Scientific Clinical Center of the open joint - stock company Russian Railways"
    • Moscow Region
      • Reutov, Moscow Region, Venäjän federaatio, 143965
        • Central City Clinical Hospital Reutov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–40-vuotiaat (mukaan lukien) tupakoimattomat mieshenkilöt;
  2. Varmennettu diagnoosi "terveestä" standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalitutkimusmenetelmien mukaisesti;
  3. ruumiinpaino 60 - 95 kg ja painoindeksi 19,0 - 27,0 kg/m;
  4. negatiivinen tulos alkoholin ja huumeiden varalta;
  5. Koehenkilön suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen: kondomi spermisidillä (vaahto, geeli, voide, peräpuikot);
  6. Allekirjoittanut osallistujan selityslomakkeen ja ilmoitetun suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooniset kardiovaskulaariset, bronkopulmonaaliset, neuroendokriiniset, tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren sairaudet;
  2. Laboratorio- ja instrumentaalisten standardiparametrien muuttujat ylittävät normaalirajat Normaalien laboratorio- ja instrumenttiparametrien muuttujat ylittävät normaalirajat (ottaen huomioon laboratorioparametrien hyväksyttävät rajat);
  3. Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet sairaushistoriassa (paitsi umpilisäkkeen poisto);
  4. Systolinen paine alle 90 mm elohopeaa tai yli 130 mm elohopeaa, diastolinen paine alle 60 mm elohopeaa tai yli 85 mm elohopeaa, syke alle 60 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa seulonnassa;
  5. Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen alle 2 viikkoa ennen seulontaa (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet ja ravintolisät); sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on selvä vaikutus hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (esimerkiksi barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) alle 30 päivää ennen seulontaa;
  6. HIV- ja C-hepatiittiviruksen vasta-aineiden esiintyminen, hepatiitti B pinta-antigeenin esiintyminen, positiivinen kuppatesti;
  7. Epävakaa unirakenne (esim. yötyö, unihäiriöt, unettomuus, äskettäinen paluu toiselta aikavyöhykkeeltä jne.), äärimmäinen fyysinen rasitus (esim. painonnosto), erityisruokavalio (esim. kasvissyöjä, vegaani);
  8. merkkejä alkoholista (yli 10 alkoholiyksikköä viikossa) tai huumeriippuvuudesta; alkoholin tai huumeiden käyttö 4 päivän sisällä ennen seulontaa; tupakointi 3 kuukautta ennen seulontaa; positiivinen huume- ja/tai alkoholitesti;
  9. Raskas allerginen sairaushistoria (mukaan lukien lääke-intoleranssi ja ruoka-aineallergia);
  10. Laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
  11. Yliherkkyys tenofoviirille, elsulfaviriinille tai emtrisitabiinille sekä muille tutkimuslääkkeiden aineosille;
  12. Veren/plasman luovutus (450 ml verta tai plasmaa ja enemmän) alle 2 kuukautta ennen seulontaa;
  13. Hoito tutkimuslääkkeellä muiden kliinisten kokeiden puitteissa 30 päivän sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien seurantakäynnit);
  14. Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen seulontaa;
  15. Ei osaa lukea tai kirjoittaa; ei halua ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä; lääkkeiden saantiohjeen noudattamatta jättäminen tai toimenpiteiden suorittaminen, jotka tutkijan mukaan voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai koehenkilön turvallisuuteen ja estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen; muut asiaan liittyvät lääketieteelliset tai vakavat psykologiset tilat, joiden vuoksi tutkittava ei voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, rajoittaa tietoisen suostumuksen saamisen laillisuutta tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: VM-1500FDC
VM-1500FDC (tenofoviiri 300 mg/elsulfaviriini 20 mg/emtrisitabiini 200 mg), kerran päivässä paasto
Lääke: VM-1500FDC
Kolmen vaikuttavan aineen kiinteän annoksen yhdistelmä: tenofoviiri 300 mg + elsulfaviriini 20 mg + emtrisitabiini 200 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
  • VM1500FDC
ACTIVE_COMPARATOR: Elpida® & Truvada®
Elpida®, 20 mg + Truvada® (tenofoviiri 300 mg / emtrisitabiini 200 mg), kerran päivässä paasto
Lääke: Elpida®
Elpida®, kapselit, elsulfaviriini 20 mg
Muut nimet:
  • VM1500
  • VM-1500
  • Elsulfaviriini
Lääke: Truvada®
Truvada® (tenofoviiri 300 mg / emtrisitabiini 200 mg), kalvopäällysteiset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
VM1500A:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Plasman elsulfaviriinipitoisuus
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Emtrisitabiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Tenofoviirin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja SAE:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 29 päivää
AE:n esiintymistiheys ja vakavuus kirjataan lääkkeen annon jälkeen subjektiivisten vaivojen, elintoimintojen muutosten, EKG:n, laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen perusteella verrattuna lähtötilanteeseen
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Viriom

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elena Mazygula, PhD, Private non - governmental health care institution "Scientific Clinical Center of the open joint - stock company Russian Railways"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HIV-VM1500FDC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset VM-1500FDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia