Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi és perifériás elektromos stimuláció hatása a kondicionált fájdalommodulációra egészséges alanyokban.

2023. november 27. frissítette: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

A Neuromatrix fájdalommodell és a fájdalom kronizálási folyamatával kapcsolatos új eredmények arra utalnak, hogy a kezelések hatékonyabbak, nem csak a perifériás struktúrákat, hanem a központi és perifériás struktúrákat kezelik. Mind az agyi, mind a perifériás elektromos stimuláció modulálhatja a fájdalomfeldolgozásban részt vevő agyterületeket. A fájdalommodulációs rendszerekre és a klinikai eredményekre gyakorolt ​​hatásuk azonban hiányzik.

A tanulmány célja a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) és a perifériás elektromos stimuláció (PES) önmagában, valamint a PES-sel kombinált tDCS hatékonyságának vizsgálata a nyomásos fájdalomküszöbön és a kondicionált fájdalommodulációban egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brazília, 64202020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges alanyok orvosi panaszok nélkül.

Kizárási kritériumok:

Egyidejű gyógyszeres kezelés, amely valószínűleg befolyásolja a kognitív teljesítményt terhesség vagy lehetséges terhesség a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség, közelmúltbeli fejsérülés (az elmúlt 3 hónapban), görcsroham vagy szélütés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Agyi stimuláció

Aktív koponyán át egyenáramú stimuláció

tDCS: 20 perc, 2mA, primer motoros kéreg anód (ellenoldali a lézióval) és supraorbitális katód (a lézióhoz hasonló oldal).
Eljárás: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy noninvazív agystimulációs (NIBS) technika, amelyet különféle krónikus fájdalommal járó állapotok kezelésére vizsgáltak. A fájdalomcsillapítás monoterápiájaként azonban ennek a terápiának még mindig ellentmondásos eredményei vannak.
Kísérleti: Kombinált stimuláció

Aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció aktív perifériás elektromos stimulációval (PES) kombinálva

tDCS: 20 perc, 2mA, primer motoros kéreg anód (ellenoldali a lézióval) és supraorbitális katód (a lézióhoz hasonló oldal).

PES: 20 perc, 10 Hz (frekvencia), 100 µs (impulzus időtartama), intenzitás szenzoros szinten.
Eljárás: Transcranialis egyenáramú stimuláció (tDCS)
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy noninvazív agystimulációs (NIBS) technika, amelyet különféle krónikus fájdalommal járó állapotok kezelésére vizsgáltak. A fájdalomcsillapítás monoterápiájaként azonban ennek a terápiának még mindig ellentmondásos eredményei vannak.
Eljárás: Perifériás elektromos stimuláció (PES)
A perifériás elektromos stimuláció (PES) egy komplex neurális hálózatot aktivál, amely egy sor neurotranszmittert és receptort foglal magában, amelyek képesek elősegíteni a szegmentális és extraszegmentális fájdalomcsillapítást.
Sham Comparator: Ál-agyi stimuláció

Ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció aktív perifériás elektromos stimulációval (PES) kombinálva

tDCS: 20 perc (30 s bekapcsolva), 2 mA, primer motoros kéreg anód (ellenoldali a lézióval) és szupraorbitális katód (a lézióval azonos oldalon).
Eljárás: Sham tDCS
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy noninvazív agystimulációs (NIBS) technika, amelyet különféle krónikus fájdalommal járó állapotok kezelésére vizsgáltak. A fájdalomcsillapítás monoterápiájaként azonban ennek a terápiának még mindig ellentmondásos eredményei vannak.
Kísérleti: Perifériás stimuláció

Aktív perifériás elektromos stimuláció (PES).

PES: 20 perc, 10 Hz (frekvencia), 100 µs (impulzus időtartama), intenzitás szenzoros szinten.
Eljárás: Perifériás elektromos stimuláció (PES)
A perifériás elektromos stimuláció (PES) egy komplex neurális hálózatot aktivál, amely egy sor neurotranszmittert és receptort foglal magában, amelyek képesek elősegíteni a szegmentális és extraszegmentális fájdalomcsillapítást.
Eljárás: Sham tDCS
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy noninvazív agystimulációs (NIBS) technika, amelyet különféle krónikus fájdalommal járó állapotok kezelésére vizsgáltak. A fájdalomcsillapítás monoterápiájaként azonban ennek a terápiának még mindig ellentmondásos eredményei vannak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: Elő- és utóteszt (közvetlenül a tDCS után)
A nyomás alatti fájdalomküszöb (PPT) az a minimális erő, amely fájdalmat okoz.
Elő- és utóteszt (közvetlenül a tDCS után)
Feltételes fájdalommoduláció
Időkeret: Elő- és utóteszt (közvetlenül a tDCS után)

A kondicionált fájdalommodulációs paradigmák egy fájdalmas tesztinger értékeléséből állnak, amelyet egy második értékelés követ, akár egy távoli, fájdalmas kondicionáló ingerrel egyidejűleg.

A PPT-t kondicionáló ingerállapot (kézzel való hideg vízbe merítés) után értékelik.
Elő- és utóteszt (közvetlenül a tDCS után)

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: Előteszt (tDCS előtt)

A szorongásos vizuális analóg skála (VAS) felméri azokat a szorongásos tüneteket, amelyeket lehetséges zavaró tényezőként követtünk nyomon.

Az általános szorongás VAS-ját egy vízszintes, 100 mm hosszú vonallal értékelik. A bal szélső vége a szorongás hiányára mutat, a jobb szélső pedig a lehető legrosszabb szorongásra.
Előteszt (tDCS előtt)
Depresszió
Időkeret: Előteszt (tDCS előtt)

Beck depresszió leltár (BDI) a depressziós tünetekhez, amelyeket lehetséges zavaró tényezőként követtünk nyomon.

A BDI a depresszió önértékelésének eszköze egy 21 elemből álló kérdőív segítségével, amelyek intenzitása 0 és 3 között változik (a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek).
Előteszt (tDCS előtt)
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: Előteszt (tDCS előtt)

Katasztrofális fájdalomskála, amelyet lehetséges zavaró tényezőként követtünk nyomon.

A fájdalom katasztrofizáló skála 13 mondatból áll, amelyek leírják a fájdalommal kapcsolatos gondolatokat vagy érzéseket. Ezeket 3 tartományra osztják: kérődzés, nagyítás és tehetetlenség.

A kérdőív összpontszáma 0 és 52 között lehet, ahol a magasabb pontszám magasabb szintű fájdalmat okozó katasztrofális gondolatokat jelez.
Előteszt (tDCS előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidade Federal do Piauí

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Fuad Hazime, PhD, Federal University of Piaui

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1.584.966

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése