Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af cerebral og perifer elektrisk stimulering på betinget smertemodulering hos raske forsøgspersoner.

27. november 2023 opdateret af: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Neuromatrix-smertemodellen og nye resultater om smertekroniseringsproces peger på en større effektivitet af behandlinger, der adresserer centrale og perifere snarere end kun perifere strukturer. Både cerebrale og perifere elektriske stimulationer kan modulere hjerneområder involveret i smertebehandling. Deres virkninger på smertemodulationssystemer og kliniske resultater mangler dog.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og perifer elektrisk stimulering (PES) alene samt tDCS kombineret med PES på tryksmertetærskel og betinget smertemodulation hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasilien, 64202020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde forsøgspersoner uden medicinske klager.

Ekskluderingskriterier:

Samtidig medicinering, der sandsynligvis vil påvirke den kognitive præstationer, graviditet eller mulig graviditetshistorie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed nylig hovedskade (i de sidste 3 måneder) historie med anfald eller slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cerebral stimulation

Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering

tDCS: 20 minutter, 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til læsionen) og supraorbital katode (ipsilateralt til læsionen).
Procedure: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknik, der er blevet undersøgt til håndtering af forskellige kroniske smertetilstande. Men som monoterapi til smertelindring har denne terapi stadig kontroversielle resultater.
Eksperimentel: Kombineret stimulation

Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med aktiv perifer elektrisk stimulation (PES)

tDCS: 20 minutter, 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til læsionen) og supraorbital katode (ipsilateralt til læsionen).

PES: 20 minutter, 10Hz (frekvens), 100µs (pulsvarighed), intensitet på sensorisk niveau.
Procedure: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknik, der er blevet undersøgt til håndtering af forskellige kroniske smertetilstande. Men som monoterapi til smertelindring har denne terapi stadig kontroversielle resultater.
Procedure: Perifer elektrisk stimulation (PES)
Perifer elektrisk stimulation (PES) aktiverer et komplekst neuralt netværk, der involverer en række neurotransmittere og receptorer, der er i stand til at fremme segmental og ekstrasegmental analgesi.
Sham-komparator: Sham cerebral stimulering

Sham transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med aktiv perifer elektrisk stimulering (PES)

tDCS: 20 minutter (30s ON), 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til læsionen) og supraorbital katode (ipsilateralt til læsionen).
Procedure: Sham tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknik, der er blevet undersøgt til håndtering af forskellige kroniske smertetilstande. Men som monoterapi til smertelindring har denne terapi stadig kontroversielle resultater.
Eksperimentel: Perifer stimulering

Aktiv perifer elektrisk stimulation (PES).

PES: 20 minutter, 10Hz (frekvens), 100µs (pulsvarighed), intensitet på sensorisk niveau.
Procedure: Perifer elektrisk stimulation (PES)
Perifer elektrisk stimulation (PES) aktiverer et komplekst neuralt netværk, der involverer en række neurotransmittere og receptorer, der er i stand til at fremme segmental og ekstrasegmental analgesi.
Procedure: Sham tDCS
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknik, der er blevet undersøgt til håndtering af forskellige kroniske smertetilstande. Men som monoterapi til smertelindring har denne terapi stadig kontroversielle resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Før og efter test (umiddelbart efter tDCS)
Pressure smertetærskel (PPT) er defineret som den minimale kraft, der påføres, som fremkalder smerte.
Før og efter test (umiddelbart efter tDCS)
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Før og efter test (umiddelbart efter tDCS)

Betingede smertemodulationsparadigmer består af evalueringen af ​​en smertefuld teststimulus efterfulgt af en anden evaluering enten samtidig med en fjern, smertefuld konditioneringsstimulus.

PPT vil blive evalueret efter en konditioneringsstimulustilstand (håndnedsænkning i koldt vand).
Før og efter test (umiddelbart efter tDCS)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Pre-test (før tDCS)

Visuel analog skala (VAS) for angst vurderer angstsymptomer, som vi sporede som mulig forvirrende faktor.

VAS for generel angst vurderes ved en vandret 100 mm lang linje. Den yderste venstre ende peger på ingen angst, og den yderste højre ende på den værst mulige angst.
Pre-test (før tDCS)
Depression
Tidsramme: Pre-test (før tDCS)

Beck depressionsopgørelse (BDI) for depressive symptomer, som vi sporede som mulig forvirrende faktor.

BDI er et værktøj til selvevaluering af depression ved hjælp af et spørgeskema med 21 emner, hvis intensitet varierer fra 0 til 3 (højere score, der indikerer mere depressive symptomer).
Pre-test (før tDCS)
Smerte katastrofal
Tidsramme: Pre-test (før tDCS)

Katastroferende smerteskala, som vi sporede som mulig forvirrende faktor.

Smertekatastroferskalaen består af 13 sætninger, der beskriver smerterelaterede tanker eller følelser. Disse er opdelt i 3 domæner: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.

Den samlede score på spørgeskemaet kan ligge mellem 0 - 52, hvor en højere score indikerer højere niveauer af smertekatastroferende tanker.
Pre-test (før tDCS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Piauí

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fuad Hazime, PhD, Federal University of Piaui

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1.584.966

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger