Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mózgowej i obwodowej stymulacji elektrycznej na uwarunkowaną modulację bólu u zdrowych osób.

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Model bólu Neuromatrix i nowe odkrycia dotyczące procesu chronicznego bólu wskazują na większą skuteczność leczenia, które dotyczy struktur ośrodkowych i obwodowych, a nie tylko struktur obwodowych. Zarówno mózgowa, jak i obwodowa stymulacja elektryczna może modulować obszary mózgu zaangażowane w przetwarzanie bólu. Brakuje jednak ich wpływu na systemy modulacji bólu i wyniki kliniczne.

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności samej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i obwodowej stymulacji elektrycznej (PES), jak również tDCS w połączeniu z PES, na próg bólu uciskowego i warunkową modulację bólu u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brazylia, 64202020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby zdrowe bez dolegliwości medycznych.

Kryteria wyłączenia:

Jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze ciąża lub ewentualna ciąża nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu niedawny uraz głowy (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) napad padaczkowy lub udar w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja mózgowa

Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda pierwszorzędowej kory ruchowej (po przeciwnej stronie zmiany) i katoda nadoczodołowa (po tej samej stronie zmiany).
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS), która została zbadana pod kątem leczenia różnych przewlekłych stanów bólowych. Jednak jako monoterapia w celu złagodzenia bólu terapia ta nadal ma kontrowersyjne wyniki.
Eksperymentalny: Połączona stymulacja

Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym połączona z aktywną obwodową stymulacją elektryczną (PES)

tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda pierwszorzędowej kory ruchowej (po przeciwnej stronie zmiany) i katoda nadoczodołowa (po tej samej stronie zmiany).

PES: 20 minut, 10 Hz (częstotliwość), 100 µs (czas trwania impulsu), intensywność na poziomie sensorycznym.
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS), która została zbadana pod kątem leczenia różnych przewlekłych stanów bólowych. Jednak jako monoterapia w celu złagodzenia bólu terapia ta nadal ma kontrowersyjne wyniki.
Procedura: Obwodowa stymulacja elektryczna (PES)
Obwodowa stymulacja elektryczna (PES) aktywuje złożoną sieć neuronową obejmującą szereg neuroprzekaźników i receptorów zdolnych do promowania analgezji segmentowej i pozasegmentowej.
Pozorny komparator: Fałszywa stymulacja mózgu

Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym połączona z aktywną obwodową stymulacją elektryczną (PES)

tDCS: 20 minut (30 s ON), 2 mA, anoda pierwszorzędowej kory ruchowej (przeciwstronnie do zmiany) i katoda nadoczodołowa (po tej samej stronie od zmiany).
Procedura: Fałsz tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS), która została zbadana pod kątem leczenia różnych przewlekłych stanów bólowych. Jednak jako monoterapia w celu złagodzenia bólu terapia ta nadal ma kontrowersyjne wyniki.
Eksperymentalny: Stymulacja obwodowa

Aktywna obwodowa stymulacja elektryczna (PES).

PES: 20 minut, 10 Hz (częstotliwość), 100 µs (czas trwania impulsu), intensywność na poziomie sensorycznym.
Procedura: Obwodowa stymulacja elektryczna (PES)
Obwodowa stymulacja elektryczna (PES) aktywuje złożoną sieć neuronową obejmującą szereg neuroprzekaźników i receptorów zdolnych do promowania analgezji segmentowej i pozasegmentowej.
Procedura: Fałsz tDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS), która została zbadana pod kątem leczenia różnych przewlekłych stanów bólowych. Jednak jako monoterapia w celu złagodzenia bólu terapia ta nadal ma kontrowersyjne wyniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Test przed i po (bezpośrednio po tDCS)
Próg bólu uciskowego (PPT) definiuje się jako minimalną przyłożoną siłę, która wywołuje ból.
Test przed i po (bezpośrednio po tDCS)
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Test przed i po (bezpośrednio po tDCS)

Paradygmaty warunkowej modulacji bólu obejmują ocenę bolesnego bodźca testowego, po której następuje druga ocena w tym samym czasie co odległy, bolesny bodziec warunkowy.

PPT zostanie oceniony po zastosowaniu bodźca warunkowego (zanurzenie dłoni w zimnej wodzie).
Test przed i po (bezpośrednio po tDCS)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Test wstępny (przed tDCS)

Wizualna skala analogowa (VAS) dla lęku ocenia objawy lękowe, które wyśledziliśmy jako możliwy czynnik zakłócający.

VAS dla lęku ogólnego ocenia się za pomocą poziomej linii o długości 100 mm. Skrajny lewy koniec wskazuje na brak niepokoju, a skrajny prawy koniec na najgorszy możliwy niepokój.
Test wstępny (przed tDCS)
Depresja
Ramy czasowe: Test wstępny (przed tDCS)

Inwentarz depresji Becka (BDI) pod kątem objawów depresyjnych, które wyśledziliśmy jako możliwy czynnik zakłócający.

BDI jest narzędziem samooceny depresji za pomocą kwestionariusza składającego się z 21 pozycji, których intensywność waha się od 0 do 3 (wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych).
Test wstępny (przed tDCS)
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Test wstępny (przed tDCS)

Katastrofalna skala bólu, którą wyśledziliśmy jako możliwy czynnik zakłócający.

Skala bólu katastroficznego składa się z 13 zdań opisujących myśli lub uczucia związane z bólem. Są one podzielone na 3 domeny: ruminacje, powiększenie i bezradność.

Całkowity wynik kwestionariusza może mieścić się w przedziale od 0 do 52, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu katastroficznych myśli.
Test wstępny (przed tDCS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Piauí

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fuad Hazime, PhD, Federal University of Piaui

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1.584.966

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami