Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av cerebral og perifer elektrisk stimulering på betinget smertemodulering hos friske personer.

27. november 2023 oppdatert av: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Neuromatrix-smertemodellen og nye funn om smertekroniseringsprosessen peker på en større effektivitet av behandlinger som adresserer sentrale og perifere snarere enn bare perifere strukturer. Både cerebrale og perifere elektriske stimuleringer kan modulere hjerneområder som er involvert i smertebehandling. Imidlertid mangler deres effekter på smertemodulasjonssystemer og kliniske resultater.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og perifer elektrisk stimulering (PES) alene samt tDCS kombinert med PES på trykksmerteterskel og betinget smertemodulering hos friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasil, 64202020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske personer uten medisinske plager.

Ekskluderingskriterier:

Samtidig medisinering vil sannsynligvis påvirke kognitiv ytelse graviditet eller mulig graviditetshistorie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet nylig hodeskade (i de siste 3 månedene) historie med anfall eller hjerneslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cerebral stimulering

Aktiv transkraniell likestrømstimulering

tDCS: 20 minutter, 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til lesjonen) og supraorbital katode (ipsilateralt til lesjonen).
Fremgangsmåte: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikk som har blitt undersøkt for behandling av ulike kroniske smertetilstander. Men som monoterapi for smertelindring har denne behandlingen fortsatt kontroversielle resultater.
Eksperimentell: Kombinert stimulering

Aktiv transkraniell likestrømstimulering kombinert med aktiv perifer elektrisk stimulering (PES)

tDCS: 20 minutter, 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til lesjonen) og supraorbital katode (ipsilateralt til lesjonen).

PES: 20 minutter, 10Hz (frekvens), 100µs (pulsvarighet), intensitet på sensorisk nivå.
Fremgangsmåte: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikk som har blitt undersøkt for behandling av ulike kroniske smertetilstander. Men som monoterapi for smertelindring har denne behandlingen fortsatt kontroversielle resultater.
Fremgangsmåte: Perifer elektrisk stimulering (PES)
Perifer elektrisk stimulering (PES) aktiverer et komplekst nevralt nettverk som involverer en rekke nevrotransmittere og reseptorer som er i stand til å fremme segmentell og ekstrasegmentell analgesi.
Sham-komparator: Sham cerebral stimulering

Sham transkraniell likestrømstimulering kombinert med aktiv perifer elektrisk stimulering (PES)

tDCS: 20 minutter (30s PÅ), 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til lesjonen) og supraorbital katode (ipsilateralt til lesjonen).
Fremgangsmåte: Sham tDCS
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikk som har blitt undersøkt for behandling av ulike kroniske smertetilstander. Men som monoterapi for smertelindring har denne behandlingen fortsatt kontroversielle resultater.
Eksperimentell: Perifer stimulering

Aktiv perifer elektrisk stimulering (PES).

PES: 20 minutter, 10Hz (frekvens), 100µs (pulsvarighet), intensitet på sensorisk nivå.
Fremgangsmåte: Perifer elektrisk stimulering (PES)
Perifer elektrisk stimulering (PES) aktiverer et komplekst nevralt nettverk som involverer en rekke nevrotransmittere og reseptorer som er i stand til å fremme segmentell og ekstrasegmentell analgesi.
Fremgangsmåte: Sham tDCS
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikk som har blitt undersøkt for behandling av ulike kroniske smertetilstander. Men som monoterapi for smertelindring har denne behandlingen fortsatt kontroversielle resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Før og etter test (umiddelbart etter tDCS)
Pressure smerteterskel (PPT) er definert som den minste kraften som påføres som induserer smerte.
Før og etter test (umiddelbart etter tDCS)
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Før og etter test (umiddelbart etter tDCS)

Betingede smertemodulasjonsparadigmer består av evalueringen av en smertefull teststimulus etterfulgt av en andre evaluering enten samtidig med en fjern, smertefull kondisjoneringsstimulus.

PPT vil bli evaluert etter en kondisjoneringsstimulustilstand (håndnedsenkning i kaldt vann).
Før og etter test (umiddelbart etter tDCS)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Pre-test (før tDCS)

Visuell analog skala (VAS) for angst vurderer angstsymptomer som vi sporet som mulig forvirrende faktor.

VAS for generell angst vurderes av en horisontal 100 mm lang linje. Den ekstreme venstre enden peker på ingen angst, og den ekstreme høyre enden på den verst mulige angsten.
Pre-test (før tDCS)
Depresjon
Tidsramme: Pre-test (før tDCS)

Beck depresjonsinventar (BDI) for depressive symptomer som vi sporet som mulig forvirrende faktor.

BDI er et verktøy for selvevaluering av depresjon ved hjelp av et spørreskjema med 21 elementer hvis intensitet varierer fra 0 til 3 (høyere skåre indikerer mer depressive symptomer).
Pre-test (før tDCS)
Smerte katastrofal
Tidsramme: Pre-test (før tDCS)

Katastrofiserende smerteskala som vi sporet som mulig forvirrende faktor.

Den smertekatastrofiserende skalaen består av 13 setninger som beskriver smerterelaterte tanker eller følelser. Disse er delt inn i 3 domener: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.

Den totale poengsummen på spørreskjemaet kan ligge mellom 0 - 52 der en høyere poengsum indikerer høyere nivåer av smertekatastrofiserende tanker.
Pre-test (før tDCS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal do Piauí

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fuad Hazime, PhD, Federal University of Piaui

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1.584.966

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger