Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen ja perifeerisen sähköstimulaation vaikutukset ehdolliseen kivun modulaatioon terveillä henkilöillä.

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Neuromatrix-kipumalli ja uudet löydökset kivun kronisointiprosessista osoittavat, että hoidot, jotka koskevat keskus- ja perifeerisiä rakenteita, ovat tehokkaampia kuin vain perifeerisiä rakenteita. Sekä aivo- että perifeeriset sähköstimulaatiot voivat moduloida kivun käsittelyyn osallistuvia aivojen alueita. Niiden vaikutukset kivun modulaatiojärjestelmiin ja kliinisiin tuloksiin ovat kuitenkin puutteelliset.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja perifeerisen sähköstimulaation (PES) tehokkuutta yksinään sekä tDCS:n tehoa yhdistettynä PES:ään painekipukynnykseen ja ehdolliseen kivun modulaatioon terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasilia, 64202020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet kohteet ilman lääketieteellisiä valituksia.

Poissulkemiskriteerit:

Samanaikainen lääkitys, joka todennäköisesti vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn raskaus tai mahdollinen raskaushistoria huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus äskettäinen päävamma (viimeisten 3 kuukauden aikana) kohtaus tai aivohalvaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aivostimulaatio

Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

tDCS: 20 minuuttia, 2 mA, primaarinen motorinen aivokuoren anodi (kontralateraalinen vaurioon nähden) ja supraorbitaalinen katodi (ipsilateral leesion suhteen).
Menettely: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on noninvasiivinen aivostimulaatio (NIBS) -tekniikka, jota on tutkittu erilaisten kroonisten kiputilojen hoitoon. Kuitenkin monoterapiana kivunlievitykseen tällä hoidolla on edelleen kiistanalaisia ​​​​tuloksia.
Kokeellinen: Yhdistetty stimulaatio

Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdistettynä aktiiviseen perifeeriseen sähköstimulaatioon (PES)

tDCS: 20 minuuttia, 2 mA, primaarinen motorinen aivokuoren anodi (kontralateraalinen vaurioon nähden) ja supraorbitaalinen katodi (ipsilateral leesion suhteen).

PES: 20 minuuttia, 10 Hz (taajuus), 100 µs (pulssin kesto), intensiteetti sensoritasolla.
Menettely: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on noninvasiivinen aivostimulaatio (NIBS) -tekniikka, jota on tutkittu erilaisten kroonisten kiputilojen hoitoon. Kuitenkin monoterapiana kivunlievitykseen tällä hoidolla on edelleen kiistanalaisia ​​​​tuloksia.
Menettely: Perifeerinen sähköstimulaatio (PES)
Perifeerinen sähköstimulaatio (PES) aktivoi monimutkaisen hermoverkon, johon kuuluu joukko välittäjäaineita ja reseptoreita, jotka kykenevät edistämään segmentaalista ja segmenttien ulkopuolista analgesiaa.
Huijausvertailija: Valheellinen aivostimulaatio

Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdistettynä aktiiviseen perifeeriseen sähköstimulaatioon (PES)

tDCS: 20 minuuttia (30 s päällä), 2 mA, primaarinen motorinen aivokuoren anodi (kontralateraalinen vaurioon nähden) ja supraorbitaalinen katodi (ipsilateral leesion suhteen).
Menettely: Sham tDCS
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on noninvasiivinen aivostimulaatio (NIBS) -tekniikka, jota on tutkittu erilaisten kroonisten kiputilojen hoitoon. Kuitenkin monoterapiana kivunlievitykseen tällä hoidolla on edelleen kiistanalaisia ​​​​tuloksia.
Kokeellinen: Perifeerinen stimulaatio

Aktiivinen perifeerinen sähköstimulaatio (PES).

PES: 20 minuuttia, 10 Hz (taajuus), 100 µs (pulssin kesto), intensiteetti sensoritasolla.
Menettely: Perifeerinen sähköstimulaatio (PES)
Perifeerinen sähköstimulaatio (PES) aktivoi monimutkaisen hermoverkon, johon kuuluu joukko välittäjäaineita ja reseptoreita, jotka kykenevät edistämään segmentaalista ja segmenttien ulkopuolista analgesiaa.
Menettely: Sham tDCS
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on noninvasiivinen aivostimulaatio (NIBS) -tekniikka, jota on tutkittu erilaisten kroonisten kiputilojen hoitoon. Kuitenkin monoterapiana kivunlievitykseen tällä hoidolla on edelleen kiistanalaisia ​​​​tuloksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Esi- ja jälkitesti (välittömästi tDCS:n jälkeen)
Painekipukynnys (PPT) määritellään vähimmäisvoimaksi, joka aiheuttaa kipua.
Esi- ja jälkitesti (välittömästi tDCS:n jälkeen)
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: Esi- ja jälkitesti (välittömästi tDCS:n jälkeen)

Ehdollinen kivun modulaatioparadigmat koostuvat kivuliaan testiärsykkeen arvioinnista, jota seuraa toinen arviointi joko samaan aikaan kuin etäinen, tuskallinen ehdollistava ärsyke.

PPT arvioidaan ehdollisen ärsykkeen tilan (käsin upottaminen kylmään veteen) jälkeen.
Esi- ja jälkitesti (välittömästi tDCS:n jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus
Aikaikkuna: Esitesti (ennen tDCS:ää)

Ahdistuneisuuden visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi ahdistuneisuusoireita, joita seurasimme mahdollisena hämmentävänä tekijänä.

Yleisen ahdistuneisuuden VAS arvioidaan vaakasuuntaisella 100 mm:n pituisella viivalla. Äärimmäinen vasen pää osoittaa, ettei ahdistusta ole, ja äärioikea pää pahimpaan mahdolliseen ahdistukseen.
Esitesti (ennen tDCS:ää)
Masennus
Aikaikkuna: Esitesti (ennen tDCS:ää)

Beckin masennusinventaari (BDI) masennusoireille, joita seurasimme mahdollisena hämmentävänä tekijänä.

BDI on masennuksen itsearvioinnin työkalu kyselylomakkeella, jossa on 21 kohtaa, joiden intensiteetti vaihtelee välillä 0-3 (korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita).
Esitesti (ennen tDCS:ää)
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Esitesti (ennen tDCS:ää)

Katastrofaalinen kipuasteikko, jota seurasimme mahdollisena hämmentävänä tekijänä.

Kivun katastrofaalinen asteikko koostuu 13 lauseesta, jotka kuvaavat kipuun liittyviä ajatuksia tai tunteita. Nämä on jaettu kolmeen osa-alueeseen: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus.

Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä voi olla välillä 0 - 52, missä korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia kipua tuhoavia ajatuksia.
Esitesti (ennen tDCS:ää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Federal do Piauí

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fuad Hazime, PhD, Federal University of Piaui

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 27. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1.584.966

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia