Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mozkové a periferní elektrické stimulace na podmíněnou modulaci bolesti u zdravých subjektů.

27. listopadu 2023 aktualizováno: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Model bolesti Neuromatrix a nové poznatky o procesu chronifikace bolesti poukazují na větší účinnost léčby, která se zaměřuje spíše na centrální a periferní než pouze periferní struktury. Mozkové i periferní elektrické stimulace mohou modulovat oblasti mozku zapojené do zpracování bolesti. Jejich účinky na systémy modulace bolesti a klinické výsledky však chybí.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a periferní elektrické stimulace (PES) samotné a také tDCS kombinované s PES na prahovou hodnotu tlakové bolesti a podmíněnou modulaci bolesti u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brazílie, 64202020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé subjekty bez lékařských stížností.

Kritéria vyloučení:

Souběžná medikace pravděpodobně ovlivní kognitivní výkon těhotenství nebo možná anamnéza těhotenství nebo zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost nedávné poranění hlavy (v posledních 3 měsících) anamnéza záchvatu nebo mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cerebrální stimulace

Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterální k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi).
Postup: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), která byla zkoumána pro zvládání různých stavů chronické bolesti. Jako monoterapie pro úlevu od bolesti má však tato terapie stále kontroverzní výsledky.
Experimentální: Kombinovaná stimulace

Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem kombinovaná s aktivní periferní elektrickou stimulací (PES)

tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterální k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi).

PES: 20 minut, 10 Hz (frekvence), 100 µs (doba trvání pulzu), intenzita na senzorické úrovni.
Postup: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), která byla zkoumána pro zvládání různých stavů chronické bolesti. Jako monoterapie pro úlevu od bolesti má však tato terapie stále kontroverzní výsledky.
Postup: Periferní elektrická stimulace (PES)
Periferní elektrická stimulace (PES) aktivuje komplexní neuronovou síť zahrnující řadu neurotransmiterů a receptorů schopných podporovat segmentální a extrasegmentální analgezii.
Falešný srovnávač: Falešná mozková stimulace

Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem kombinovaná s aktivní periferní elektrickou stimulací (PES)

tDCS: 20 minut (30 s ON), 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterální k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi).
Postup: Falešné tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), která byla zkoumána pro zvládání různých stavů chronické bolesti. Jako monoterapie pro úlevu od bolesti má však tato terapie stále kontroverzní výsledky.
Experimentální: Periferní stimulace

Aktivní periferní elektrická stimulace (PES).

PES: 20 minut, 10 Hz (frekvence), 100 µs (doba trvání pulzu), intenzita na senzorické úrovni.
Postup: Periferní elektrická stimulace (PES)
Periferní elektrická stimulace (PES) aktivuje komplexní neuronovou síť zahrnující řadu neurotransmiterů a receptorů schopných podporovat segmentální a extrasegmentální analgezii.
Postup: Falešné tDCS
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), která byla zkoumána pro zvládání různých stavů chronické bolesti. Jako monoterapie pro úlevu od bolesti má však tato terapie stále kontroverzní výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Před a po testu (ihned po tDCS)
Tlakový práh bolesti (PPT) je definován jako minimální použitá síla, která vyvolává bolest.
Před a po testu (ihned po tDCS)
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Před a po testu (ihned po tDCS)

Paradigmata podmíněné modulace bolesti se skládají z vyhodnocení bolestivého testovacího stimulu následovaného druhým hodnocením buď současně se vzdáleným, bolestivým podmiňujícím stimulem.

PPT bude hodnocena po podmínce kondičního stimulu (ponoření ruky do studené vody).
Před a po testu (ihned po tDCS)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Předběžný test (před tDCS)

Vizuální analogová škála (VAS) pro úzkost hodnotí symptomy úzkosti, které jsme sledovali jako možný matoucí faktor.

VAS pro všeobecnou úzkost se hodnotí pomocí horizontální čáry dlouhé 100 mm. Krajní levý konec ukazuje na žádnou úzkost a krajní pravý konec na nejhorší možnou úzkost.
Předběžný test (před tDCS)
Deprese
Časové okno: Předběžný test (před tDCS)

Beckův inventář deprese (BDI) pro symptomy deprese, které jsme sledovali jako možný matoucí faktor.

BDI je nástrojem sebehodnocení deprese pomocí dotazníku s 21 položkami, jejichž intenzita se pohybuje od 0 do 3 (vyšší skóre značí depresivnější symptomy).
Předběžný test (před tDCS)
Bolest katastrofizující
Časové okno: Předběžný test (před tDCS)

Katastrofizující stupnice bolesti, kterou jsme sledovali jako možný matoucí faktor.

Škála katastrofizující bolest se skládá ze 13 vět popisujících myšlenky nebo pocity související s bolestí. Ty jsou rozděleny do 3 domén: ruminace, zvětšování a bezmoc.

Celkové skóre v dotazníku se může pohybovat mezi 0 - 52, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň myšlenek katastrofizujících bolest.
Předběžný test (před tDCS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Piauí

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fuad Hazime, PhD, Federal University of Piaui

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1.584.966

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení