A Mavorixafor hatékonysági és biztonságossági vizsgálata szemölcsökben, hipogammaglobulinémiában, fertőzésekben és myelokathexis (WHIM) szindrómában szenvedőknél
2026. július 1. frissítette: X4 Pharmaceuticals
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat a mavorixaforról WHIM-szindrómás betegeknél, nyílt kiterjesztéssel
Ez a vizsgálat kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált periódussal és nyílt periódussal rendelkezik.
A randomizált placebo-kontrollos időszak elsődleges célja a mavorixafor hatékonyságának bemutatása a WHIM-szindrómában szenvedő betegeknél, amelyet a keringő neutrofilek placebóhoz viszonyított növekedésével és egy klinikailag jelentős küszöbértékhez viszonyítva értékelnek.
A nyílt időszak elsődleges célja a mavorixafor biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése WHIM-szindrómás résztvevőknél.
A résztvevők folytathatják a kezelést a nyílt periódusban, ha regionálisan alkalmazható, amíg a mavorixafor kereskedelmi forgalomba nem kerül, vagy amíg a szponzor be nem fejezi a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
31
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4006
- Wesley Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Children's Health Queensland Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital, Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- University of California San Diego Health/Rady Children's Hospital
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
- California Dermatology Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9020
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75743
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Franciaország, 75571
- CHU Paris Est, Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
-
-
Rhne
-
Lyon, Rhne, Franciaország, 69008
- CHU de Lyon, Institut d'Hematologie et d'Oncologie Pediatrique
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital Academic Medical Center (AMC)
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Haemek Medical Center
-
-
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, H-4031
- University of Debrecen, Affiliated Department of Infectology
-
-
-
-
Piazza Del Mercato
-
Brescia, Piazza Del Mercato, Olaszország, 25123
- Università degli Studi di Brescia, Scienze Cliniche e Sperimentali
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 117997
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
-
Saint Pertersburg, Oroszország, 197022
- Academician I.P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat
-
Barcelona, Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
Adana
-
Sarıçam, Adana, Törökország (Türkiye), 1330
- Cukurova University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok a randomizált placebo-kontrollált időszakhoz:
- Aláírta a jelenlegi jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. A 18 éven aluli résztvevők (Hollandiában és más érintett régiókban 16 év alatti résztvevők) jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és aláírt szülői/törvényes képviselői beleegyező nyilatkozattal is rendelkezniük kell.
- A kemokin (C-X-C motívum) 4-es receptor (CXCR4) genotípus által megerősített mutációja megfelel a WHIM fenotípusnak.
- Fogadjon bele egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma használatába.
- Legyen hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.
- A szűrés során megerősítette, hogy az ANC ≤400 sejt/µL, miközben a résztvevőnek nincs klinikai bizonyítéka a fertőzésre.
Bevételi kritériumok a nyílt időszakra:
- Befejezte a véletlenszerű időszakot; vagy
- Korai kiadás engedélyezett a véletlenszerű időszakból.
Kizárási kritériumok:
- Ismert szisztémás túlérzékenysége a mavorixafor hatóanyaggal, annak inaktív összetevőivel vagy a placebóval szemben.
- Terhes vagy szoptat.
- Bármilyen egészségügyi vagy személyes állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint potenciálisan veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy megfelelőségét, vagy megakadályozhatja a résztvevő sikeres klinikai vizsgálatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
2
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mavorixafor
A résztvevők (felnőttek és serdülők [12 és 17 év közötti, 50 kilogramm [kg] feletti testsúlyú]) 400 milligramm (mg) mavorixafort kapnak naponta egyszer (QD) szájon át 52 héten keresztül a randomizált placebo-kontrollált időszakban.
A ≤50 kg testtömegű serdülők 200 mg mavorixafort kapnak naponta.
Azok a résztvevők, akik teljesítik a véletlenszerű placebo-kontrollos időszakot, vagy visszatérő vagy jelentős fertőzések miatt korai felmentést kapnak, amint azt egy elvakult, független bíráló bizottság (AC) ítéli meg, lehetőséget kapnak arra, hogy beiratkozzanak a nyílt időszakra és kezelésben részesüljenek. mavorixafor 400 mg naponta egyszer szájon át a kereskedelmi forgalomba kerülésig vagy a szponzor általi vizsgálat befejezéséig.
|
A Mavorixafor 100 mg-os kapszula formájában kapható.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót és mavorixafor QD-t kapnak szájon át 52 héten keresztül a randomizált placebo-kontrollált időszakban.
Azok a résztvevők, akik elvégzik a véletlenszerű placebo-kontrollos időszakot, vagy visszatérő vagy jelentős fertőzések miatt korai felszabadulást kapnak, a vak, független AC megítélése szerint, lehetőséget kapnak, hogy beiratkozzanak a nyílt időszakra, és 400 mg mavorixafor kezelésben részesüljenek. naponta egyszer szóban a kereskedelmi elérhetőségig vagy a tanulmány szponzor általi befejezéséig.
|
A Mavorixafor 100 mg-os kapszula formájában kapható.
Más nevek:
Mavorixafor kapszulákhoz illeszkedő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált periódus: küszöbérték feletti idő (órában) - 500 sejt/mikroliter (µL) ≥ 500 sejt/mikroliter (µL) abszolút neutrofilszám (TAT-ANC órákban) 24 órás időszak alatt
Időkeret: 0. idő (adagolás előtt, legfeljebb 15 perccel korábban), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ± 15 perc) -adagolás az alapvonalon, a 13., 26., 39. és 52. héten
|
0. idő (adagolás előtt, legfeljebb 15 perccel korábban), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ± 15 perc) -adagolás az alapvonalon, a 13., 26., 39. és 52. héten
|
|
Nyílt időszak: A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól (a randomizált periódus vége) a vizsgálat végéig (a kezelés után 30 nappal a nyílt periódusban [a nyílt időszak 56. hete])
|
Az 1. naptól (a randomizált periódus vége) a vizsgálat végéig (a kezelés után 30 nappal a nyílt periódusban [a nyílt időszak 56. hete])
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált periódus: 24 órás periódus alatt küszöbérték feletti idő (órában) – ≥ 1000 sejt/µL abszolút limfocitaszám (TAT-ALC)
Időkeret: 0. idő (adagolás előtt, legfeljebb 15 perccel korábban), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ± 15 perc) -adagolás az alapvonalon, a 13., 26., 39. és 52. héten
|
0. idő (adagolás előtt, legfeljebb 15 perccel korábban), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ± 15 perc) -adagolás az alapvonalon, a 13., 26., 39. és 52. héten
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált időszak: A Mavorixafor összetett klinikai hatékonysága a teljes fertőzési pontszám és a szemölcsváltozás teljes pontszáma alapján
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált periódus: Változás a kiindulási értékhez képest a szemölcsök összpontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
|
Véletlenszerű placebo-kontrollált időszak: teljes fertőzési pontszám a Mavorixafor esetében
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált időszak: ideje a korai felszabadításig
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált periódus: ≥ 1000 sejt/µl TAT-ALC limfopéniában szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált periódus: Teljes fertőzési pontszám a nem immunglobulin (nem Ig) alkalmazásban részt vevőknél (fertőzöttek százalékos aránya)
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált periódus: Az összes szemölcs pontszám változása a kiinduláskor, a változás klinikai globális benyomása (CGI-C) alapján
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált periódus: Összetett klinikai hatékonyság (teljes fertőzési pontszám és teljes szemölcsváltozási pontszám) a nem Ig-t használó résztvevők számára
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Az összetett klinikai hatékonyságot a teljes fertőzési pontszám és a szemölcsváltozás összpontszáma alapján számítják ki azoknál a résztvevőknél, akiknél szemölcsök voltak a kiinduláskor vagy nem Ig használat során.
Ezt egy elvakult, független AC elemzi.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált időszak: A kiindulási összes szemölcs pontszám változása (CGI-C), a helyi bőrgyógyász értékelése alapján
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált időszak: A változás résztvevőinek globális benyomása (PGI-C)
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált időszak: A résztvevők globális benyomása a súlyosságról (PGI-S)
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált időszak: vakcina titerszintek az 52. héten a 13. héten beoltott résztvevőknél tetanusz, diftéria és pertussis (Tdap), beleértve a pertussis toxint és a tetanust is
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált periódus: Vakcina titerszintjei az 52. héten a humán papillomavírus (HPV) 16 és HPV 18 ellen a HPV 9-valens vakcinával, rekombináns (Gardasil®9) beoltott résztvevőknél
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált periódus: Változás a kiindulási állapothoz képest a súlyosság klinikai globális benyomásában (CGI-S), a helyi bőrgyógyász értékelése alapján
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált időszak: a fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű placebo-kontrollált időszak: fertőzésmentes idő
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált időszak: a munkából/iskolából elveszített napok száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált periódus: Életminőség a 36 elemből álló, rövid űrlapos felmérés pontszámával mérve
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált periódus: Életminőség az EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) pontszám alapján
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált időszak: életminőség az életminőségi index (LQI) pontszáma alapján
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált időszak: életminőség a bőrgyógyászati LQI-pontszám alapján
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált periódus: Életminőség a gyermekgyógyászati életminőség-leltár (PedsQL) pontszáma alapján
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált időszak: változás a kiindulási állapothoz képest anogenitális (AG) szemölcsökben a bőrgyógyász CGI-C értékelése alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált időszak: változás a kiindulási állapothoz képest anogenitális (AG) szemölcsökben az AG szemölcsök súlyosságának értékelése alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollos időszak: a fertőzés miatt mentést igénylő események száma
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollos időszak: a fertőzés miatti kórházi kezelések gyakorisága és időtartama
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű placebo-kontrollált időszak: Azon résztvevők száma, akiknél újonnan kifejlődött szemölcsök fordultak elő
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű placebo-kontrollált periódus: ANC görbe alatti terület (AUCANC) trapéz módszerrel
Időkeret: 0. idő (adagolás előtt, legfeljebb 15 perccel korábban), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ± 15 perc) -adagolás az alapvonalon, a 13., 26., 39. és 52. héten
|
0. idő (adagolás előtt, legfeljebb 15 perccel korábban), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ± 15 perc) -adagolás az alapvonalon, a 13., 26., 39. és 52. héten
|
|
|
Véletlenszerű placebo-kontrollált periódus: Neutrophil válaszadók százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű placebo-kontrollált időszak: Mavorixafor kezelési csoport: AUCANC
Időkeret: 0. idő (adagolás előtt, legfeljebb 15 perccel korábban), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ± 15 perc) -adagolás az alapvonalon, a 13., 26., 39. és 52. héten
|
0. idő (adagolás előtt, legfeljebb 15 perccel korábban), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ± 15 perc) -adagolás az alapvonalon, a 13., 26., 39. és 52. héten
|
|
|
Véletlenszerű placebo-kontrollált időszak: ALC görbe alatti terület (AUCALC)
Időkeret: 0. idő (adagolás előtt, legfeljebb 15 perccel korábban), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ± 15 perc) -adagolás az alapvonalon, a 13., 26., 39. és 52. héten
|
0. idő (adagolás előtt, legfeljebb 15 perccel korábban), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ± 15 perc) -adagolás az alapvonalon, a 13., 26., 39. és 52. héten
|
|
|
Véletlenszerű placebo-kontrollált periódus: A limfocita válaszadók százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Véletlenszerű placebo-kontrollált periódus: A teljes ALC, az abszolút monocitaszám (AMC), az ANC és a fehérvérsejt (WBC) változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
|
Az abszolút T, B és a természetes ölő limfocita abszolút változása az alapvonalhoz képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált időszak: A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Randomizált, placebo-kontrollált periódus: a Mavorixafor farmakokinetikája (PK), maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0. idő (adagolás előtt, legfeljebb 15 perccel korábban), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ± 15 perc) -adag a 13., 26., 39. és 52. héten; és 4 órával az adagolás után az alapvonalon
|
0. idő (adagolás előtt, legfeljebb 15 perccel korábban), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ± 15 perc) -adag a 13., 26., 39. és 52. héten; és 4 órával az adagolás után az alapvonalon
|
|
|
Véletlenszerű, placebo-kontrollált periódus: PK, Mavorixafor Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0. idő (adagolás előtt, legfeljebb 15 perccel korábban), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ± 15 perc) -adag a 13., 26., 39. és 52. héten; és 4 órával az adagolás után az alapvonalon
|
0. idő (adagolás előtt, legfeljebb 15 perccel korábban), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ± 15 perc) -adag a 13., 26., 39. és 52. héten; és 4 órával az adagolás után az alapvonalon
|
|
|
Véletlenszerű placebo-kontrollált periódus: PK, a Mavorixafor (T1/2) felezési ideje
Időkeret: 0. idő (adagolás előtt, legfeljebb 15 perccel korábban), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ± 15 perc) -adag a 13., 26., 39. és 52. héten; és 4 órával az adagolás után az alapvonalon
|
0. idő (adagolás előtt, legfeljebb 15 perccel korábban), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ± 15 perc) -adag a 13., 26., 39. és 52. héten; és 4 órával az adagolás után az alapvonalon
|
|
|
Véletlenszerű placebo-kontrollált periódus: PK, Mavorixafor görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0. idő (adagolás előtt, legfeljebb 15 perccel korábban), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ± 15 perc) -adag a 13., 26., 39. és 52. héten; és 4 órával az adagolás után az alapvonalon
|
0. idő (adagolás előtt, legfeljebb 15 perccel korábban), 30, 60 és 90 perc (mindegyik ± 5 perc) és 2, 3, 4, 8, 12, 16 és 24 óra (mindegyik ± 15 perc) -adag a 13., 26., 39. és 52. héten; és 4 órával az adagolás után az alapvonalon
|
|
|
Nyílt periódus: Neutrophil válaszadók százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet a nyílt időszak 52. hétéig
|
Kiindulási helyzet a nyílt időszak 52. hétéig
|
|
|
Nyílt periódus: A limfocita válaszadók százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási helyzet a nyílt időszak 52. hétéig
|
Kiindulási helyzet a nyílt időszak 52. hétéig
|
|
|
Nyílt periódus: Abszolút és hajtási változás az alapvonalhoz képest a teljes ALC-ben, AMC-ben, ANC-ben és WBC-ben az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a nyílt időszak 52. hétéig
|
Kiindulási helyzet a nyílt időszak 52. hétéig
|
|
|
Nyílt periódus: Vakcina titerszintjei a nyílt időszak első évében, a vizsgálat során Tdap-pal beoltott résztvevőknél, beleértve a pertusis toxint és a tetanust
Időkeret: A nyílt időszak 1. éve
|
A nyílt időszak 1. éve
|
|
|
Nyílt periódus: vakcina titerszintek a HPV 16 és HPV 18 nyílt időszak első évében a HPV 9-valens vakcinával, rekombináns (Gardasil®9) oltásban részesült résztvevőknél a vizsgálat során
Időkeret: A nyílt időszak 1. éve
|
A nyílt időszak 1. éve
|
|
|
Nyílt időszak: változás a kiindulási állapothoz képest a bőr szemölcsökben az 52. héten, a CGI-C központi felülvizsgálata alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet, a nyílt időszak 52. hete
|
Kiindulási helyzet, a nyílt időszak 52. hete
|
|
|
Nyílt időszak: Változás az alapvonalhoz képest bőrszemölcsökben, a CGI-S központi felülvizsgálata alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet, a nyílt időszak 52. hete
|
Kiindulási helyzet, a nyílt időszak 52. hete
|
|
|
Nyílt időszak: változás a kiindulási állapothoz képest a bőr szemölcsökben, a helyi bőrgyógyász CGI-C alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet, a nyílt időszak 52. hete
|
Kiindulási helyzet, a nyílt időszak 52. hete
|
|
|
Nyílt időszak: változás a kiindulási állapothoz képest a bőr szemölcsökben, a helyi bőrgyógyász CGI-S alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet, a nyílt időszak 52. hete
|
Kiindulási helyzet, a nyílt időszak 52. hete
|
|
|
Nyílt címkézési időszak: Időbeli változás PGI-C-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a nyílt időszak 52. hétéig
|
Kiindulási helyzet a nyílt időszak 52. hétéig
|
|
|
Nyílt címkézési időszak: Időbeli változás PGI-S-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a nyílt időszak 52. hétéig
|
Kiindulási helyzet a nyílt időszak 52. hétéig
|
|
|
Nyílt időszak: teljes fertőzési pontszám (fertőzöttek százalékos aránya)
Időkeret: Kiindulási helyzet a nyílt időszak 52. hétéig
|
Kiindulási helyzet a nyílt időszak 52. hétéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, X4 Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2019. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2025. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2025. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2019. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2026. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X4P-001-103
- 2019-001153-10 (EudraCT szám)
- 4WHIM (Egyéb azonosító: X4 Pharmaceuticals)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .