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Estudo de Eficácia e Segurança de Mavorixafor em Participantes com Síndrome de Verrugas, Hipogamaglobulinemia, Infecções e Mielocatexia (WHIM)

1 de julho de 2026 atualizado por: X4 Pharmaceuticals

Um estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico de Mavorixafor em Pacientes com Síndrome WHIM com Extensão Aberta

Este estudo tem um período duplo-cego, randomizado controlado por placebo e um período aberto. O objetivo principal do Período controlado por placebo randomizado é demonstrar a eficácia de mavorixafor em participantes com síndrome WHIM, conforme avaliado pelo aumento dos níveis de neutrófilos circulantes em comparação com o placebo e em relação a um limiar clinicamente significativo. O objetivo principal do Open-Label Period é avaliar a segurança e a tolerabilidade de mavorixafor em participantes com síndrome WHIM. Os participantes podem continuar o tratamento no Período de Rótulo Aberto, se aplicável regionalmente, até que o mavorixafor se torne comercialmente disponível ou até que o estudo seja encerrado pelo Patrocinador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4006
        • Wesley Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Children's Health Queensland Hospital
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital, Children's Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Espanha
    • Esplugues de Llobregat
      • Barcelona, Esplugues de Llobregat, Espanha, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu Barcelona
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California San Diego Health/Rady Children's Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • California Dermatology Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9020
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • França
      • Paris, França, 75743
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, França, 75571
        • CHU Paris Est, Hôpital d'Enfants Armand-Trousseau
    • Rhne
      • Lyon, Rhne, França, 69008
        • CHU de Lyon, Institut d'Hematologie et d'Oncologie Pediatrique
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital Academic Medical Center (AMC)
  • Hungria
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, H-4031
        • University of Debrecen, Affiliated Department of Infectology
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
  • Itália
    • Piazza Del Mercato
      • Brescia, Piazza Del Mercato, Itália, 25123
        • Università degli Studi di Brescia, Scienze Cliniche e Sperimentali
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 117997
        • Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
      • Saint Pertersburg, Rússia, 197022
        • Academician I.P. Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
  • Turquia (Türkiye)
    • Adana
      • Sarıçam, Adana, Turquia (Türkiye), 1330
        • Cukurova University Faculty of Medicine
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna - Medizinische Universität Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para o período randomizado controlado por placebo:

  • Ter assinado o formulário de consentimento informado aprovado atual. Participantes menores de 18 anos (na Holanda e outras regiões aplicáveis, participantes menores de 16 anos) assinarão um formulário de consentimento informado aprovado e também devem ter o consentimento dos pais/responsável legal assinado.
  • Ter uma mutação confirmada pelo genótipo do receptor 4 (CXCR4) da quimiocina (motivo C-X-C) consistente com o fenótipo WHIM.
  • Concorde em usar uma forma altamente eficaz de contracepção.
  • Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo.
  • Ter confirmado ANC ≤400 células/µL durante a triagem, obtido enquanto o participante não tem evidência clínica de infecção.

Critérios de inclusão para o período de rótulo aberto:

  • Completou o Período Randomizado; ou
  • Concedido Liberação Antecipada do Período Randomizado.

Critério de exclusão:

  • Tem hipersensibilidade sistêmica conhecida à substância medicamentosa mavorixafor, seus ingredientes inativos ou placebo.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Tem qualquer condição médica ou pessoal que, na opinião do Investigador, pode potencialmente comprometer a segurança ou a adesão do participante ou pode impedir a conclusão bem-sucedida do estudo clínico do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Mavorixafor
Os participantes (adultos e adolescentes [12 a 17 anos de idade com peso >50 kg [kg]) receberão mavorixafor 400 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD) por via oral durante 52 semanas no período randomizado controlado por placebo. Adolescentes com peso ≤ 50 kg receberão mavorixa para 200 mg QD. Os participantes que concluírem o Período controlado por placebo randomizado ou receberem liberação antecipada devido a infecções recorrentes ou significativas, conforme julgado por um comitê de adjudicação (AC) independente e cego, terão a oportunidade de se inscrever no Período aberto e receber tratamento com mavorixafor 400 mg uma vez ao dia por via oral até disponibilidade comercial ou término do estudo pelo Patrocinador.
Medicamento: Mavorixafor
Mavorixafor fornecido em cápsulas de 100 mg.
Outros nomes:
  • AMD11070
  • X4P-001
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente a mavorixafor QD por via oral por 52 semanas no período randomizado controlado por placebo. Os participantes que concluírem o Período controlado por placebo randomizado ou receberem liberação antecipada devido a infecções recorrentes ou significativas, conforme julgado por um AC independente e cego, terão a oportunidade de se inscrever no Período aberto e receber tratamento com mavorixafor 400 mg uma vez ao dia por via oral até a disponibilidade comercial ou término do estudo pelo Patrocinador.
Medicamento: Mavorixafor
Mavorixafor fornecido em cápsulas de 100 mg.
Outros nomes:
  • AMD11070
  • X4P-001
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com mavorixafor cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Período controlado por placebo randomizado: tempo (em horas) acima do limiar de contagem absoluta de neutrófilos (TAT-ANC em horas) de ≥ 500 células/microlitro (µL) durante um período de 24 horas
Prazo: Tempo 0 (pré-dose, até 15 minutos antes), 30, 60 e 90 min (cada ± 5 min) e 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas (cada ± 15 min) pós -dose na linha de base, semanas 13, 26, 39 e 52
Tempo 0 (pré-dose, até 15 minutos antes), 30, 60 e 90 min (cada ± 5 min) e 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas (cada ± 15 min) pós -dose na linha de base, semanas 13, 26, 39 e 52
Período de rótulo aberto: porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Do dia 1 (final do período randomizado) até o final do estudo (30 dias após o tratamento no período aberto [semana 56 do período aberto])
Do dia 1 (final do período randomizado) até o final do estudo (30 dias após o tratamento no período aberto [semana 56 do período aberto])

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período controlado por placebo randomizado: Tempo (em horas) acima do limiar de contagem absoluta de linfócitos (TAT-ALC) de ≥ 1000 células/µL durante um período de 24 horas
Prazo: Tempo 0 (pré-dose, até 15 minutos antes), 30, 60 e 90 minutos (cada ± 5 minutos) e 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas (cada ± 15 minutos) pós -dose na linha de base, semanas 13, 26, 39 e 52
Tempo 0 (pré-dose, até 15 minutos antes), 30, 60 e 90 minutos (cada ± 5 minutos) e 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas (cada ± 15 minutos) pós -dose na linha de base, semanas 13, 26, 39 e 52
Período controlado por placebo randomizado: eficácia clínica composta para Mavorixafor com base na pontuação total de infecção e pontuação total de alteração de verruga
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período randomizado controlado por placebo: alteração da linha de base na pontuação total de verrugas na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Período randomizado controlado por placebo: pontuação total de infecção para Mavorixafor
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período randomizado controlado por placebo: tempo para liberação antecipada
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período controlado por placebo randomizado: TAT-ALC de ≥ 1000 células/µL em participantes com linfopenia
Prazo: Linha de base
Linha de base
Período controlado por placebo randomizado: pontuação total de infecção para participantes com uso sem imunoglobulina (sem Ig) (porcentagem de participantes com infecções)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período controlado por placebo randomizado: alteração na pontuação total de verrugas na linha de base, com base na impressão clínica global de alteração (CGI-C)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Período controlado por placebo randomizado: eficácia clínica composta (pontuação total de infecção e pontuação total de alteração de verruga) para participantes sem uso de Ig
Prazo: Linha de base até a semana 52
A eficácia clínica composta será calculada usando o escore total de infecção e o escore total de alteração de verrugas para participantes com verrugas na linha de base ou sem uso de Ig. Será analisado por um AC independente e cego.
Linha de base até a semana 52
Período controlado por placebo randomizado: alteração na pontuação total de verrugas na linha de base (CGI-C), com base na revisão do dermatologista local
Prazo: Linha de base
Linha de base
Período controlado por placebo randomizado: impressão global de mudança do participante (PGI-C)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período controlado por placebo randomizado: impressão global de gravidade do participante (PGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período controlado por placebo randomizado: níveis de titulação da vacina na semana 52 em participantes vacinados na semana 13, com tétano, difteria e coqueluche (Tdap) incluindo toxina pertussis e tétano
Prazo: Semana 52
Semana 52
Período controlado por placebo randomizado: níveis de titulação da vacina na semana 52 para papilomavírus humano (HPV) 16 e HPV 18 em participantes que receberam vacinas com vacina contra o HPV 9-valente, recombinante (Gardasil®9)
Prazo: Semana 52
Semana 52
Período controlado por placebo randomizado: alteração da linha de base na impressão clínica global de gravidade (CGI-S), com base na revisão do dermatologista local
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período randomizado controlado por placebo: número de participantes com infecções
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período controlado por placebo randomizado: tempo livre de infecção
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período randomizado controlado por placebo: número de dias perdidos do trabalho/escola
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período randomizado controlado por placebo: qualidade de vida medida pela pontuação da pesquisa de formulário curto de 36 itens
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período randomizado controlado por placebo: qualidade de vida medida pela pontuação EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período randomizado controlado por placebo: qualidade de vida medida pela pontuação do índice de qualidade de vida (LQI)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período randomizado controlado por placebo: qualidade de vida medida pela pontuação LQI dermatológica
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período randomizado controlado por placebo: qualidade de vida medida pela pontuação do Inventário de qualidade de vida pediátrica (PedsQL)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período controlado por placebo randomizado: alteração da linha de base em verrugas anogenitais (AG) com base na avaliação CGI-C do dermatologista
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período controlado por placebo randomizado: alteração da linha de base em verrugas anogenitais (AG) com base na avaliação da gravidade da verruga AG
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período randomizado controlado por placebo: número de eventos que requerem tratamento de resgate devido a infecção
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período randomizado controlado por placebo: número de participantes com incidência e duração de internações por infecção
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período randomizado controlado por placebo: número de participantes com incidência de verrugas recém-desenvolvidas
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período controlado por placebo randomizado: área sob a curva para ANC (AUCANC) usando o método trapezoidal
Prazo: Tempo 0 (pré-dose, até 15 minutos antes), 30, 60 e 90 minutos (cada ± 5 minutos) e 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas (cada ± 15 minutos) pós -dose na linha de base, semanas 13, 26, 39 e 52
Tempo 0 (pré-dose, até 15 minutos antes), 30, 60 e 90 minutos (cada ± 5 minutos) e 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas (cada ± 15 minutos) pós -dose na linha de base, semanas 13, 26, 39 e 52
Período controlado por placebo randomizado: Porcentagem de respondedores de neutrófilos
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período controlado por placebo randomizado: Mavorixafor Grupo de tratamento: AUCANC
Prazo: Tempo 0 (pré-dose, até 15 minutos antes), 30, 60 e 90 minutos (cada ± 5 minutos) e 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas (cada ± 15 minutos) pós -dose na linha de base, semanas 13, 26, 39 e 52
Tempo 0 (pré-dose, até 15 minutos antes), 30, 60 e 90 minutos (cada ± 5 minutos) e 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas (cada ± 15 minutos) pós -dose na linha de base, semanas 13, 26, 39 e 52
Período controlado por placebo randomizado: área sob a curva para ALC (AUCALC)
Prazo: Tempo 0 (pré-dose, até 15 minutos antes), 30, 60 e 90 minutos (cada ± 5 minutos) e 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas (cada ± 15 minutos) pós -dose na linha de base, semanas 13, 26, 39 e 52
Tempo 0 (pré-dose, até 15 minutos antes), 30, 60 e 90 minutos (cada ± 5 minutos) e 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas (cada ± 15 minutos) pós -dose na linha de base, semanas 13, 26, 39 e 52
Período randomizado controlado por placebo: porcentagem de linfócitos respondedores
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período controlado por placebo randomizado: alteração da linha de base em ALC total, contagem absoluta de monócitos (AMC), ANC e glóbulos brancos (WBC) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Alteração absoluta e dobrada da linha de base em linfócitos T, B e Natural Killer absolutos na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Período randomizado controlado por placebo: número de participantes com EAs
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Período controlado por placebo randomizado: Farmacocinética (PK), Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Mavorixafor
Prazo: Tempo 0 (pré-dose, até 15 minutos antes), 30, 60 e 90 minutos (cada ± 5 minutos) e 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas (cada ± 15 minutos) pós -dose nas semanas 13, 26, 39 e 52; e 4 horas pós-dose na linha de base
Tempo 0 (pré-dose, até 15 minutos antes), 30, 60 e 90 minutos (cada ± 5 minutos) e 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas (cada ± 15 minutos) pós -dose nas semanas 13, 26, 39 e 52; e 4 horas pós-dose na linha de base
Período randomizado controlado por placebo: PK, tempo para atingir Cmax (Tmax) de Mavorixafor
Prazo: Tempo 0 (pré-dose, até 15 minutos antes), 30, 60 e 90 min (cada ± 5 minutos) e 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas (cada ± 15 minutos) pós -dose nas semanas 13, 26, 39 e 52; e 4 horas pós-dose na linha de base
Tempo 0 (pré-dose, até 15 minutos antes), 30, 60 e 90 min (cada ± 5 minutos) e 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas (cada ± 15 minutos) pós -dose nas semanas 13, 26, 39 e 52; e 4 horas pós-dose na linha de base
Período randomizado controlado por placebo: PK, meia-vida de (T1/2) de Mavorixafor
Prazo: Tempo 0 (pré-dose, até 15 minutos antes), 30, 60 e 90 minutos (cada ± 5 minutos) e 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas (cada ± 15 minutos) pós -dose nas semanas 13, 26, 39 e 52; e 4 horas pós-dose na linha de base
Tempo 0 (pré-dose, até 15 minutos antes), 30, 60 e 90 minutos (cada ± 5 minutos) e 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas (cada ± 15 minutos) pós -dose nas semanas 13, 26, 39 e 52; e 4 horas pós-dose na linha de base
Período controlado por placebo randomizado: PK, área sob a curva (AUC) de Mavorixafor
Prazo: Tempo 0 (pré-dose, até 15 minutos antes), 30, 60 e 90 minutos (cada ± 5 minutos) e 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas (cada ± 15 minutos) pós -dose nas semanas 13, 26, 39 e 52; e 4 horas pós-dose na linha de base
Tempo 0 (pré-dose, até 15 minutos antes), 30, 60 e 90 minutos (cada ± 5 minutos) e 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 24 horas (cada ± 15 minutos) pós -dose nas semanas 13, 26, 39 e 52; e 4 horas pós-dose na linha de base
Período de rótulo aberto: porcentagem de respondedores de neutrófilos
Prazo: Linha de base até a semana 52 do período de rótulo aberto
Linha de base até a semana 52 do período de rótulo aberto
Período aberto: porcentagem de linfócitos respondedores
Prazo: Linha de base até a semana 52 do período de rótulo aberto
Linha de base até a semana 52 do período de rótulo aberto
Período aberto: alteração absoluta e dobra da linha de base no total de ALC, AMC, ANC e WBC na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52 do período de rótulo aberto
Linha de base até a semana 52 do período de rótulo aberto
Período de Rótulo Aberto: Níveis de Titulação de Vacina Durante o Primeiro Ano do Período de Rótulo Aberto, em Participantes Vacinados com Tdap Durante o Estudo Incluindo Toxina Pertúsica e Tétano
Prazo: Ano 1 do período de rótulo aberto
Ano 1 do período de rótulo aberto
Período de rótulo aberto: níveis de título de vacina durante o primeiro ano do período de rótulo aberto para HPV 16 e HPV 18 em participantes que receberam vacinas com vacina contra o HPV 9-valente, recombinante (Gardasil®9) durante o estudo
Prazo: Ano 1 do período de rótulo aberto
Ano 1 do período de rótulo aberto
Período de rótulo aberto: alteração da linha de base em verrugas cutâneas na semana 52, com base na revisão central do CGI-C
Prazo: Linha de base, Semana 52 do período de rótulo aberto
Linha de base, Semana 52 do período de rótulo aberto
Período aberto: alteração da linha de base em verrugas cutâneas, com base na revisão central do CGI-S
Prazo: Linha de base, Semana 52 do período de rótulo aberto
Linha de base, Semana 52 do período de rótulo aberto
Período aberto: alteração da linha de base em verrugas cutâneas, com base no dermatologista local CGI-C
Prazo: Linha de base, Semana 52 do período de rótulo aberto
Linha de base, Semana 52 do período de rótulo aberto
Período aberto: alteração da linha de base em verrugas cutâneas, com base no dermatologista local CGI-S
Prazo: Linha de base, Semana 52 do período de rótulo aberto
Linha de base, Semana 52 do período de rótulo aberto
Período de rótulo aberto: mudança ao longo do tempo em IGP-C
Prazo: Linha de base até a semana 52 do período de rótulo aberto
Linha de base até a semana 52 do período de rótulo aberto
Período de rótulo aberto: mudança ao longo do tempo em IGP-S
Prazo: Linha de base até a semana 52 do período de rótulo aberto
Linha de base até a semana 52 do período de rótulo aberto
Período de Rótulo Aberto: Pontuação Total de Infecção (Porcentagem de Participantes com Infecções)
Prazo: Linha de base até a semana 52 do período de rótulo aberto
Linha de base até a semana 52 do período de rótulo aberto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
X4 Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, X4 Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • X4P-001-103
  • 2019-001153-10 (Número EudraCT)
  • 4WHIM (Outro identificador: X4 Pharmaceuticals)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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