Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Atezolizumab Plus Tiragolumab paclitaxellel és ciszplatinnal kombinációban történő alkalmazásának vizsgálata, összehasonlítva a paklitaxellel és a ciszplatinnal első vonalbeli kezelésként nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható visszatérő vagy metasztatikus nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegeknél (SKYSCRAPER-08)

2026. március 20. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Atezolizumab Plus Tiragolumab Paclitaxellel és Cisplatinnal kombinációban, összehasonlítva a Paclitaxellel és a Cisplatinnal, mint első vonalbeli kezeléssel olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható szarvasmarha-szaporulatos vagy resektálható carphalstallomás esszencia

E vizsgálat célja az atezolizumab plusz tiragolumab paklitaxellel és ciszplatinnal (PC) kombinációban történő hatásosságának és biztonságosságának értékelése az atezolizumabnak megfelelő placebóval, valamint tiragolumabbal egyező placebóval és PC-vel, mint első vonalbeli kezelés olyan résztvevőknél, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható recidív , vagy metasztatikus nyelőcső karcinóma (EC). A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy az alábbi kezelési rendek egyikét kapják az indukciós fázisban:

A kar: Atezolizumab plusz Tiragolumab és PC B kar: Atezolizumab placebo plusz Tiragolumab placebo és PC Az indukciós fázist követően a résztvevők folytatják a fenntartó terápiát vagy atezolizumab plusz tiragolumab (A kar), vagy atezolizumab megfelelő placebóval és tiragolumab megfelelő placebóval (B kar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

461

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Daegu, Dél -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Dél -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Kína
      • Anhui, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Anyang, Kína, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kína, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde, Kína, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Kína, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Kína, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Fuzhou, Kína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kína
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Kína, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kína, 12345
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an, Kína
        • Huai'an first people's hospital
      • Huai'an, Kína
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Kína
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Kína, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Kína, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi, Kína, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang, Kína, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Kína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong, Kína, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Kína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Kína, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Suining, Kína, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang, Kína
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi, Kína, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Kína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Kína
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Kína
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou, Kína, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Tajvan
      • Kaohisung, Tajvan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Tainan, Tajvan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Zhongzheng Dist., Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt EC
  • Nem reszekálható lokálisan előrehaladott, nem operálható visszatérő vagy áttétes betegség
  • Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • A női résztvevőknek késznek kell lenniük arra, hogy elkerüljék a terhességet, és tartózkodjanak a petesejt adományozásától a kezelés ideje alatt és az utolsó adag után 90 napig
  • A fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek két fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és nem adományozhatnak spermát a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag után 90 napig

Főbb kizárási kritériumok:

  • EC palliatív sugárkezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • A teljes nyelőcső-elzáródás bizonyítéka, amely nem kezelhető
  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Kontrollálatlan daganattal összefüggő fájdalom, kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség, immunhiány vagy leptomeningeális betegség
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek
  • Az EK-n kívüli rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 2 éven belül, elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázatával, megfelelően kezelve, várható gyógyító eredménnyel
  • Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy bármely olyan aktív fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a betegbiztonságot
  • Pozitív teszteredmény a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C
  • Előzetes kezelés CD137 agonistákkal vagy immun-ellenőrzőpont blokád terápiákkal, anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 és anti-PD-L1 terápiás antitestekkel
  • Kezelés bármilyen vizsgálati terápiával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Rossz perifériás vénás hozzáférés
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezolizumab + Tiragolumab + PC
A résztvevők atezolizumabot és tiragolumabot kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján a vizsgálat során, majd paklitaxelt és ciszplatint kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, az indukciós kezelési szakaszban.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab fix dózisban 1200 milligramm (mg), intravénás (IV) infúzióban 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Tiragolumab
Tiragolumab fix dózisban, 600 mg-ban, intravénás infúzióban, minden 3. hétben, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • MTIG7192A
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 intravénás infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Drog: Ciszplatin
60-80 mg/m^2 ciszplatin IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Placebo Comparator: Placebo + PC
A résztvevők atezolizumabnak megfelelő placebót és tiragolumabnak megfelelő placebót kapnak a vizsgálat során minden 21 napos ciklus 1. napján, majd paklitaxelt és ciszplatint minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig. indukciós kezelési szakasz.
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 intravénás infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Drog: Ciszplatin
60-80 mg/m^2 ciszplatin IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Drog: Atezolizumab megfelelő placebo
Az atezolizumabnak megfelelő placebót intravénás infúzióban adva, Q3W minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Tiragolumab megfelelő placebo
Tiragolumabnak megfelelő placebó IV infúzióban, Q3W, minden 21 napos ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Független Ellenőrzési Intézmény (IRF) által felmért Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizációtól a betegségprogresszió első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 19 hónapig)
A PFS-t a randomizációtól a progresszió (PD) első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (amelyik előbb történt) tartó időként határozták meg, amit egy IRF határozott meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) szerint. PD: a célzott áttétek átmérőinek összegében legalább 20%-os növekedés, a vizsgálat során mért legkisebb átmérőösszegre (beleértve a kiindulási értéket) vonatkoztatva. A 20%-os relatív növekedés mellett az átmérőösszegnek >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is mutatnia kell.
A randomizációtól a betegségprogresszió első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 19 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár kb. 27 hónapig)
Az OS-t a randomizálástól bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálták.
A randomizációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (akár kb. 27 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kutató által értékelt PFS
Időkeret: A randomizációtól kezdve a betegségprogresszió első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 19 hónapig)
A PFS-t a randomizációtól a progresszió (PD) első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként határozták meg (amelyik előbb következett be), a vizsgálatvezető RECIST v1.1 szerinti értékelése alapján. PD: a célzott áttétek átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, a vizsgálat során mért legkisebb átmérőösszeghez viszonyítva (beleértve a kiindulási értéket is). A 20%-os relatív növekedés mellett az átmérőösszegnek >/= 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is mutatnia kell.
A randomizációtól kezdve a betegségprogresszió első előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 19 hónapig)
IRF-értékelt megerősített objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A randomizációtól kezdve körülbelül 19 hónapig
Az IRF által értékelt, megerősített ORR-t a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) mutató résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, amelyet egy IRF állapított meg a RECIST v1.1 szerint. CR: minden célzott elváltozás eltűnése. PR: legalább 30%-os csökkenés az összes célzott elváltozás átmérőinek összegében, az alapvonali összegre vonatkoztatva, CR hiányában. OR=CR+PR
A randomizációtól kezdve körülbelül 19 hónapig
Vizsgáló által értékelt, megerősített ORR
Időkeret: A randomizációtól kezdve körülbelül 19 hónapig
A vizsgáló által meghatározott igazolt ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) mutatójának százalékos arányaként volt meghatározva, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint határozott meg. CR: az összes célzott elváltozás eltűnése. PR: legalább 30%-os csökkenés az összes célzott elváltozás átmérőinek összegében, a kiindulási összeghez képest, CR hiányában. OR=CR+PR
A randomizációtól kezdve körülbelül 19 hónapig
IRF-értékelt Objektív Válasz Időtartama (DOR)
Időkeret: Az első dokumentált, igazolt objektív választól kezdve a betegségprogresszió első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 19 hónapig)
A DOR-t az első dokumentált objektív válasz (OR) időtartamaként határozták meg a progressziós betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkező halál (amelyik előbb bekövetkezik) időpontjáig, amelyet egy IRF állapított meg RECIST v1.1 szerint. OR=CR+PR. CR: az összes célzott lézió eltűnése. PR: legalább 30%-os csökkenés az összes célzott lézió átmérőinek összegében, a kezdeti átmérőösszeghez viszonyítva, CR hiányában. PD: legalább 20%-os növekedés a célzott léziók átmérőinek összegében, a vizsgálat során mért legkisebb átmérőösszeghez viszonyítva (beleértve a kezdeti értéket). A 20%-os relatív növekedés mellett az átmérőösszegnek >/= 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia.
Az első dokumentált, igazolt objektív választól kezdve a betegségprogresszió első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (legfeljebb körülbelül 19 hónapig)
Kutató által értékelt DOR
Időkeret: Az első dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség progressziójának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (akár körülbelül 19 hónapig)
A DOR-t a dokumentált objektív válasz (OR) első előfordulásától a progresszió (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (amelyik előbb következik be) időtartamaként definiálták, ahogy azt a vizsgálatvezető a RECIST v1.1 szerint meghatározta. OR=CR+PR. CR: az összes célzott elváltozás eltűnése. PR: legalább 30%-os csökkenés az összes célzott elváltozás átmérőinek összegében, a kiindulási összegre vonatkoztatva, CR hiányában. PD: legalább 20%-os növekedés a célzott elváltozások átmérőinek összegében, a vizsgálat során mért legkisebb összegre vonatkoztatva (beleértve a kiindulási összeget is). A 20%-os relatív növekedés mellett az átmérők összegének abszolút növekedése is >/= 5 mm-nek kell lennie.
Az első dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség progressziójának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először (akár körülbelül 19 hónapig)
A megerősített romlásig eltelt idő (TTCD) a résztvevő által bejelentett fizikai működésben az EORTC QLQ-C30 által mért módon
Időkeret: A randomizációtól az első igazolt klinikailag jelentős romlásig (kb. 27 hónapig)
A fizikai funkcionálás klinikailag releváns változásai a European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Kérdőív (EORTC QLQ-C30) által mért módon.
Az EORTC QLQ-C30 egy önkitöltős mérőeszköz, amely 30 kérdésből áll, és 5 résztvevői funkcionálási aspektust értékel (fizikai, érzelmi, szerep, kognitív és társas), 3 tünet-skálát (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom), ÁES és ÉM, valamint 6 egyedi tényt (légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek) az előző héten.
A fizikai funkcionálást egy 4 pontos skálán értékelték: 1=Egyáltalán nem, 2=Kicsit, 3=Eléggé, 4=Nagyon.
A pontszámokat lineárisan átalakították 0 és 100 közötti tartományba, ahol a magasabb pontszámok (azaz közelebb 100-hoz) jobb funkcionálást tükröznek.
A résztvevőket "romlottnak" tekintették, ha az alapvonali pontszámuk 10 ponttal vagy annál többel csökkent.
A randomizációtól az első igazolt klinikailag jelentős romlásig (kb. 27 hónapig)
A résztvevő által jelentett szerepbetöltésben mért TTCD, amelyet az EORTC QLQ-C30 mér
Időkeret: A randomizációtól az első klinikailag jelentős romlásig (akár körülbelül 27 hónapig)
Klinikailag releváns változások a szerepköri funkcionalitásban az EORTC QLQ-C30 skála szerint. Az EORTC QLQ-C30 egy önkitöltős kérdőív, amely 30 kérdésből áll, és 5 aspektust értékel a résztvevők funkcionalitásában (fizikai, érzelmi, szerepkör, kognitív és társas), 3 tünet-skálát (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom), az általános egészségi állapotot (GHS) és az életminőséget (QoL), valamint 6 egyedi tételt (légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, szorulás, hasmenés és pénzügyi nehézségek) az előző héten. A funkcionalitás tételeit 4 pontos skálán pontozták: 1=Egyáltalán nem, 2=Kicsit, 3=Eléggé, 4=Nagyon. A pontszámokat lineárisan átalakították 0-tól 100-ig terjedő tartományba, ahol a magasabb pontszámok (azaz a 100-hoz közelebbiek) jobb funkcionalitást tükröznek. A résztvevőket "romlottnak" tekintették, ha az alapvonali pontszámuk >/=10 ponttal csökkent.
A randomizációtól az első klinikailag jelentős romlásig (akár körülbelül 27 hónapig)
TTCD a résztvevő által jelentett globális egészségi állapotban (GHS)/életminőségben (QoL) az EORTC QLQ-C30 által mért
Időkeret: A randomizációtól az első igazolt klinikailag jelentős romlásig (akár kb. 27 hónapig)
Klinikailag jelentős változások az ÁES/ÉM-ben az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel mérve. Az EORTC QLQ-C30 egy önkitöltős kérdőív, amely 30 kérdésből áll, és értékeli a résztvevők 5 funkcionális területét (fizikai, érzelmi, szerep, kognitív és társas), 3 tünet-skálát (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom), az ÁES-t és ÉM-et, valamint 6 egyedi tételt (légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, szorulás, hasmenés és anyagi nehézségek) az előző héten. Az ÁES és ÉM tételeket 7 fokozatú skálán értékelték: 1=Nagyon rossz, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Kiváló. A pontszámokat lineárisan átalakították 0-tól 100-ig terjedő tartományba, ahol a magasabb pontszámok (azaz közelebb a 100-hoz) jobb ÁES/ÉM-et tükröznek. A résztvevőket "romlottnak" tekintették, ha alappontszámuk >/=10 ponttal csökkent.
A randomizációtól az első igazolt klinikailag jelentős romlásig (akár kb. 27 hónapig)
A TTCD a résztvevő által jelentett diszfágia esetén az EORTC Quality of Life-Esophageal Cancer, Module 18 kérdőív (EORTC QLQ-OES18) által mért érték alapján
Időkeret: A randomizációtól az első igazolt klinikailag jelentős romlásig (legfeljebb kb. 35 hónapig)
Klinikailag releváns változások a nyelési nehézségekben az EORTC QLQ-OES18 kérdőívvel mérve. Az EORTC QLQ-OES18 egy moduláris kiegészítő az EORTC QLQ-C30 kérdőívhez, melyet nyelőcsőrákban szenvedő résztvevőknél alkalmaznak. Az EORTC QLQ-OES18 négy többtételes skálából (nyelési nehézség, evés, reflux és fájdalom) és hat egytételes pontból (nyál lenyelésének nehézsége, fulladás nyelés közben, szájszárazság, ízérzési nehézség, köhögési nehézség és beszédnehézség) állt, az előző hetet visszatekintve. Minden tünetpontot egy 4 fokozatú skálán értékeltek: 1=Egyáltalán nem, 2=Egy kicsit, 3=Eléggé, 4=Nagyon. A pontszámokat lineárisan átalakították 0 és 100 közötti tartományba, ahol a magasabb átalakított pontszámok (azaz a 100-hoz közelebbiek) a súlyosabb tüneteket tükrözték. A résztvevőket "romlottnak" tekintették, ha az alapvonali pontszámuk >/=10 ponttal nőtt.
A randomizációtól az első igazolt klinikailag jelentős romlásig (legfeljebb kb. 35 hónapig)
Az események résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: Akár körülbelül 35 hónapig
Az advers esemény bármely káros orvosi esemény, amely a gyógyszerkészítménnyel kezelt alanyban jelentkezik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. Az advers esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve például az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség lehet, amely időben összefügg a gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítménnyel hozzák-e összefüggésbe vagy sem. A vizsgálat során romló előzetesen fennálló állapotokat is advers eseményeknek tekintjük.
Akár körülbelül 35 hónapig
Tiragolumab minimális szérumkoncentrációja (Cmin)
Időkeret: Predose az 1. napon a 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklusokban (ciklus=21 nap)
Ahogyan a tábla sorainak címei is jelzik, az 1. ciklus Cmin értékét a 2. ciklus (C) 1. napján (D), adagolás előtt mérték. A 2. ciklus Cmin értékét a C3D1-en mérték adagolás előtt, stb.
Predose az 1. napon a 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklusokban (ciklus=21 nap)
Tiragolumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus (ciklus=21 nap), 1. nap: 30 perccel az adagolás után
1. ciklus (ciklus=21 nap), 1. nap: 30 perccel az adagolás után
Atezolizumab Cmin
Időkeret: Predose a 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus (ciklus=21 nap) 1. napján
Ahogy a tábla sorainak címei jelzik, az 1. ciklus Cmin-jét a 2. ciklus (C) 1. napján (D) adagolás előtt mérték. A 2. ciklus Cmin-jét a C3D1-n adagolás előtt mérték, stb.
Predose a 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklus (ciklus=21 nap) 1. napján
Atezolizumab Cmax-értéke
Időkeret: 1. ciklus (ciklus=21 nap), 1. nap: 30 perc a dózis beadása után
1. ciklus (ciklus=21 nap), 1. nap: 30 perc a dózis beadása után
A résztvevők százalékos aránya tiragolumab iránti gyógyszerellenes antitestekkel (ADA)
Időkeret: Predozis a 1. ciklus (ciklus=21 nap) 1., 2., 3., 4., 8., 12. és 16. napján, valamint a TD vizsgálat alkalmával (legfeljebb körülbelül 35 hónapig)
A résztvevőket anti-gyógyszer elleni antitest (ADA) pozitívnak tekintették, ha ADA negatívak voltak vagy hiányzó adataik voltak a kiindulásnál, de ADA-választ fejlesztettek ki a vizsgálati gyógyszer kitettség után (azaz kezelés által indukált ADA pozitív), vagy ha ADA pozitívak voltak a kiindulásnál, és egy vagy több utólagos minta titerje legalább 0,60 titer egységgel nagyobb volt, mint a kiindulási minta titerje (azaz kezelés által fokozott ADA pozitív); ezek az ADA pozitív válaszok együtt (indukált + fokozott) összesítve vannak a 'kezelés által előidézett ADA pozitív' kategóriában.
Predozis a 1. ciklus (ciklus=21 nap) 1., 2., 3., 4., 8., 12. és 16. napján, valamint a TD vizsgálat alkalmával (legfeljebb körülbelül 35 hónapig)
Az Atezolizumabhoz ADAs-pozitív résztvevők száma
Időkeret: Predozis a 1. ciklus 1. napján (ciklus=21 nap) az 1., 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklusokban, valamint a TD vizsgálat során (kb. 35 hónapig)
A résztvevőket anti-gyógyszer antitest (ADA) pozitívnak tekintették, ha ADA negatívak voltak vagy hiányzó adatokkal rendelkeztek a kiindulási időpontban, de ADA-választ fejlesztettek ki a vizsgálati gyógyszer kitettség után (azaz kezelés által indukált ADA pozitív), vagy ha ADA pozitívak voltak a kiindulási időpontban, és egy vagy több kiindulási utáni minta titere legalább 0,60 titer egységgel magasabb volt a kiindulási minta titerénél (azaz kezelés által fokozott ADA pozitív); ezeket az ADA pozitív válaszokat együtt összegeztük (indukált + fokozott) a 'kezelés által előidézett ADA pozitív' kategóriában.
Predozis a 1. ciklus 1. napján (ciklus=21 nap) az 1., 2., 3., 4., 8., 12. és 16. ciklusokban, valamint a TD vizsgálat során (kb. 35 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YO42138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel