Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Atezolizumab Plus Tiragolumab paclitaxellel és ciszplatinnal kombinációban történő alkalmazásának vizsgálata, összehasonlítva a paklitaxellel és a ciszplatinnal első vonalbeli kezelésként nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható visszatérő vagy metasztatikus nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegeknél (SKYSCRAPER-08)

2024. február 9. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Atezolizumab Plus Tiragolumab Paclitaxellel és Cisplatinnal kombinációban, összehasonlítva a Paclitaxellel és a Cisplatinnal, mint első vonalbeli kezeléssel olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható szarvasmarha-szaporulatos vagy resektálható carphalstallomás esszencia

E vizsgálat célja az atezolizumab plusz tiragolumab paklitaxellel és ciszplatinnal (PC) kombinációban történő hatásosságának és biztonságosságának értékelése az atezolizumabnak megfelelő placebóval, valamint tiragolumabbal egyező placebóval és PC-vel, mint első vonalbeli kezelés olyan résztvevőknél, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható recidív , vagy metasztatikus nyelőcső karcinóma (EC). A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy az alábbi kezelési rendek egyikét kapják az indukciós fázisban:

A kar: Atezolizumab plusz Tiragolumab és PC B kar: Atezolizumab placebo plusz Tiragolumab placebo és PC Az indukciós fázist követően a résztvevők folytatják a fenntartó terápiát vagy atezolizumab plusz tiragolumab (A kar), vagy atezolizumab megfelelő placebóval és tiragolumab megfelelő placebóval (B kar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

461

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kína
      • Anyang City, Kína, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, Kína, 101100
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kína, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha CITY, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengde City, Kína, 067020
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing City, Kína, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Foshan, Kína, 510000
        • The First People's Hospital of Foshan; Local Ethic Committee
      • Fuzhou, Kína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou City, Kína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangdong Province Guangzhou City, Kína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Harbin, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei City, Kína, 230031
        • Anhui Province Cancer Hospital
      • Huai'an City, Kína, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Huai'an City, Kína, 223300
        • The Second People's Hospital of Huai'an
      • Jining, Kína, 272000
        • Affiliated Hopsital of Jining Medical University
      • Lanzhou, Kína, 730000
        • Gansu Province People Hospital
      • Lianyungang, Kína, 222023
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Linyi City, Kína, 276034
        • Linyishi Cancer Hospital
      • Luoyang City, Kína, 471031
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing City, Kína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Nantong City, Kína, 226361
        • Nan Tong Tumor Hospital
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Kína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shantou, Kína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shengyang, Kína, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenzhen City, Kína, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Suining, Kína, 629000
        • Suining Central Hospital
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Weifang City, Kína, 261041
        • Weifang people's Hospital
      • Wuhan, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuxi City, Kína, 214062
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University(Wuxi Fourth People's Hospital )
      • Xi'an, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
      • Xiamen, Kína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiangyang, Kína
        • Xiangyang Central Hospital
      • Xinxiang City, Kína, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Kína, 221000
        • Xuzhou Central Hospital
      • Yangzhou City, Kína, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Tajvan
      • Kaohisung, Tajvan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology
      • Tainan, Tajvan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital; Oncology
      • Taipei City, Tajvan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
      • Zhongzheng Dist., Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit
      • Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt EC
  • Nem reszekálható lokálisan előrehaladott, nem operálható visszatérő vagy áttétes betegség
  • Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  • A női résztvevőknek késznek kell lenniük arra, hogy elkerüljék a terhességet, és tartózkodjanak a petesejt adományozásától a kezelés ideje alatt és az utolsó adag után 90 napig
  • A fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek két fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és nem adományozhatnak spermát a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag után 90 napig

Főbb kizárási kritériumok:

  • EC palliatív sugárkezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • A teljes nyelőcső-elzáródás bizonyítéka, amely nem kezelhető
  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Kontrollálatlan daganattal összefüggő fájdalom, kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség, immunhiány vagy leptomeningeális betegség
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek
  • Az EK-n kívüli rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 2 éven belül, elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázatával, megfelelően kezelve, várható gyógyító eredménnyel
  • Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy bármely olyan aktív fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a betegbiztonságot
  • Pozitív teszteredmény a humán immunhiány vírusra (HIV)
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C
  • Előzetes kezelés CD137 agonistákkal vagy immun-ellenőrzőpont blokád terápiákkal, anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1 és anti-PD-L1 terápiás antitestekkel
  • Kezelés bármilyen vizsgálati terápiával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Rossz perifériás vénás hozzáférés
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezolizumab + Tiragolumab + PC
A résztvevők atezolizumabot és tiragolumabot kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján a vizsgálat során, majd paklitaxelt és ciszplatint kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig, az indukciós kezelési szakaszban.
Drog: Atezolizumab
Atezolizumab fix dózisban 1200 milligramm (mg), intravénás (IV) infúzióban 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Tiragolumab
Tiragolumab fix dózisban, 600 mg-ban, intravénás infúzióban, minden 3. hétben, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • MTIG7192A
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 intravénás infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Drog: Ciszplatin
60-80 mg/m^2 ciszplatin IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Placebo Comparator: Placebo + PC
A résztvevők atezolizumabnak megfelelő placebót és tiragolumabnak megfelelő placebót kapnak a vizsgálat során minden 21 napos ciklus 1. napján, majd paklitaxelt és ciszplatint minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig, a klinikai előny elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig. indukciós kezelési szakasz.
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 intravénás infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Drog: Ciszplatin
60-80 mg/m^2 ciszplatin IV infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján 6 cikluson keresztül.
Drog: Atezolizumab megfelelő placebo
Az atezolizumabnak megfelelő placebót intravénás infúzióban adva, Q3W minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Tiragolumab megfelelő placebo
Tiragolumabnak megfelelő placebó IV infúzióban, Q3W, minden 21 napos ciklus 1. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 35 hónapig)
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 35 hónapig)
Független felülvizsgálati eszköz (IRF) – Assessed Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 35 hónapig)
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 35 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomozó által értékelt PFS
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 35 hónapig)
A véletlenszerű besorolástól a betegség előrehaladásának első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 35 hónapig)
IRF által értékelt megerősített objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolástól körülbelül 35 hónapig
A véletlen besorolástól körülbelül 35 hónapig
A nyomozó által értékelt, megerősített ORR
Időkeret: A véletlen besorolástól körülbelül 35 hónapig
A véletlen besorolástól körülbelül 35 hónapig
Az objektív válasz IRF által értékelt időtartama (DOR)
Időkeret: A dokumentált, megerősített objektív válasz első előfordulásától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 35 hónapig)
A dokumentált, megerősített objektív válasz első előfordulásától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 35 hónapig)
Nyomozó által értékelt DOR
Időkeret: A dokumentált, megerősített objektív válasz első előfordulásától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 35 hónapig)
A dokumentált, megerősített objektív válasz első előfordulásától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 35 hónapig)
A résztvevők által jelentett fizikai működés, szerepműködés és globális egészségi állapot (GHS)/életminőség (QoL) megerősített romlásáig eltelt idő (TTCD), az EORTC QLQ-C30 mérése szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól az első megerősített klinikailag jelentős állapotromlásig (kb. 35 hónapig)
Klinikailag jelentős változások a fizikai működésben, a szerepek működésében, a globális egészségi állapotban (GHS)/QoL az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség-Core 30 kérdőív (EORTC QLQ-C30) szerint. Az EORTC QLQ-C30 egy önbevallásos mérőszám, amely 30 kérdésből áll, amelyek a résztvevők működésének 5 aspektusát (fizikai, érzelmi, szerepköri, kognitív és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom), GHS-t és életminőség, és 6 egyedi tétel (dyspnoe, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek) az előző héten. A működési és tüneteket egy 4 fokú skálán értékeljük: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=elég kicsit, 4=nagyon. A GHS és QoL tételek értékelése 7 fokú skálán történik: 1=nagyon gyenge, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Kiváló. A pontszámok lineárisan átalakulnak 0 és 100 közötti tartományba, magasabb pontszámmal (pl. közelebb a 100-hoz), ami jobb működést, jobb GHS/QoL-t és rosszabb tüneteket tükröz.
A véletlen besorolástól az első megerősített klinikailag jelentős állapotromlásig (kb. 35 hónapig)
TTCD a résztvevők által jelentett dysphagiában, az EORTC QLQ-OES18 mérése szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól az első megerősített klinikailag jelentős állapotromlásig (kb. 35 hónapig)
Klinikailag jelentős változások a dysphagiában az EORTC Életminőség-nyelőcsőrák, 18. modul kérdőív (EORTC QLQ-OES18) alapján. Az EORTC QLQ-OES18 az EORTC QLQ-C30 kérdőív moduláris kiegészítése nyelőcsőrákos résztvevők számára. Az EORTC QLQ-OES18 4 többtételes skálából (diszfágia, evés, reflux és fájdalom) és 6 egyedi skálából (nyálnyelési nehézség, nyelési fulladás, szájszárazság, ízérzési nehézség, köhögés és beszédzavar) áll. az előző hét visszahívási időszaka. Minden tünetelemet egy 4 fokú skálán értékelnek: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=elég kicsit, 4=nagyon. A pontszámok lineárisan transzformálódnak 0 és 100 közötti tartományba, magasabb transzformált pontszámokkal (pl. közelebb a 100-hoz) rosszabb tüneteket tükrözve.
A véletlen besorolástól az első megerősített klinikailag jelentős állapotromlásig (kb. 35 hónapig)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 35 hónapig
Körülbelül 35 hónapig
A tiragolumab minimális szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1. ciklus (ciklus=21 nap), 1. nap: adagolás előtt, 0,5 óra (óra) az adagolás után; 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus, 1. nap: az adagolás előtti és a kezelés abbahagyása utáni (TD) vizit (kb. 35 hónapig)
1. ciklus (ciklus=21 nap), 1. nap: adagolás előtt, 0,5 óra (óra) az adagolás után; 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus, 1. nap: az adagolás előtti és a kezelés abbahagyása utáni (TD) vizit (kb. 35 hónapig)
A tiragolumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus (ciklus=21 nap), 1. nap: adagolás előtt, 0,5 óra az adagolás után; 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus: 1. nap: adagolás előtt és TD-látogatáskor (kb. 35 hónapig)
1. ciklus (ciklus=21 nap), 1. nap: adagolás előtt, 0,5 óra az adagolás után; 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus: 1. nap: adagolás előtt és TD-látogatáskor (kb. 35 hónapig)
Az atezolizumab Cmin
Időkeret: 1. ciklus (ciklus=21 nap): 1. nap (adagolás előtt, 0,5 órával az adagolás után); 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus: 1. nap (adagolás előtt) és TD-látogatás (kb. 35 hónapig)
1. ciklus (ciklus=21 nap): 1. nap (adagolás előtt, 0,5 órával az adagolás után); 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus: 1. nap (adagolás előtt) és TD-látogatás (kb. 35 hónapig)
Az atezolizumab Cmax
Időkeret: 1. ciklus (ciklus=21 nap): 1. nap (adagolás előtt, 0,5 órával az adagolás után); 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus: 1. nap (adagolás előtt) és TD-látogatás (kb. 35 hónapig)
1. ciklus (ciklus=21 nap): 1. nap (adagolás előtt, 0,5 órával az adagolás után); 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus: 1. nap (adagolás előtt) és TD-látogatás (kb. 35 hónapig)
A Tiragolumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előadagolás a ciklusok 1. napján (ciklus = 21 nap), 1., 2., 3., 4., 8., 12. és 16., valamint TD-látogatáskor (kb. 35 hónapig)
Előadagolás a ciklusok 1. napján (ciklus = 21 nap), 1., 2., 3., 4., 8., 12. és 16., valamint TD-látogatáskor (kb. 35 hónapig)
Az atezolizumab kezelésében ADA-t kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előadagolás a ciklusok 1. napján (ciklus = 21 nap), 1., 2., 3., 4., 8., 12. és 16., valamint TD-látogatáskor (kb. 35 hónapig)
Előadagolás a ciklusok 1. napján (ciklus = 21 nap), 1., 2., 3., 4., 8., 12. és 16., valamint TD-látogatáskor (kb. 35 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YO42138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel