Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endovaszkuláris kezelés hatékonysága FPOD-ban TASC C és D léziókkal

2026. február 23. frissítette: RenJi Hospital

Orvosok által kezdeményezett, leendő, többközpontú, megfigyeléses tanulmány: Az endovaszkuláris kezelés hatékonysága femoropopliteális elzáródásos betegségben (FPOD) Transatlanti InterSociety Consensus (TASC) C és D léziókkal

Az új eszközök, köztük a gyógyszerrel bevont ballon, paclitaxel eluáló stent, átszőtt stentek, debulking eszközök kifejlesztése alapján a nagyobb kihívást jelentő femoropoplitealis artériás elváltozásokat endovaszkuláris eljárásokkal kezelték.

A TASC D léziót, különösen az érintett popliteális artériával, gyakran kizárják a prospektív klinikai vizsgálatokból. Ezért egy jól megtervezett valós tanulmányra van szükség, amely nyomon követi a klinikailag releváns eredményeket, hogy meghatározzák az optimális terápiát a komplex femoropopliteális léziókban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TASC II irányelvei szerint a TASC D léziók elsődleges endovascularis revascularisatióhoz, TASC C léziók műtéti revascularisatióhoz javasoltak megfelelő perioperatív kockázattal és rendelkezésre álló vezetékkel rendelkező betegeknél. Azonban az új eszközök kifejlesztése alapján, beleértve a gyógyszerrel bevont ballont, paclitaxel eluáló stentet, átszőtt stenteket, debulking eszközöket, a nagyobb kihívást jelentő femoropoplitealis artériás elváltozásokat endovaszkuláris eljárásokkal kezelték.

Annak ellenére, hogy az endovascularis-első stratégia eltolódását a legújabb irodalom dokumentálja. Még mindig nincs bizonyíték arra, hogy bármelyik megközelítés jelentős előnnyel bír a másikkal szemben. A TASC D léziót, különösen az érintett popliteális artériával, gyakran kizárják a prospektív klinikai vizsgálatokból. Ezért egy jól megtervezett valós tanulmányra van szükség, amely nyomon követi a klinikailag releváns eredményeket, hogy meghatározzák az optimális terápiát a komplex femoropopliteális léziókban szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200127
        • Renji Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

TASC C, D femoropoplitealis elváltozásban szenvedő betegek, akik endovaszkuláris kezelésben részesülnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek
  2. A Rutherford besorolású betegek száma 3 és 6 között van
  3. Ha mindkét alsó végtag megfelel a beválasztási kritériumoknak, a végtag mindkét oldala kiválasztható ebbe a vizsgálatba
  4. Az alsó végtagi artériának egészséges lefolyásnak kell lennie legalább 10 cm-rel a boka felett, és legalább egy egészséges dorsalis pedis artériával, mediális vagy laterális talpi artériával, amely kapcsolódik a digitális artériához a boka alatt
  5. A vezetőhuzalnak át kell haladnia az artéria femoropoplitealis lézióján, és további endovaszkuláris kezelést kell végezni. Ebben a vizsgálatban nem korlátoztuk a célsérülésen áthaladó vezetőhuzal módszereit
  6. Ha az első endovaszkuláris kezelés sikertelen, a betegek másodszor is sikeresen esnek át endovaszkuláris kezelésen, a betegek továbbra is beírhatók
  7. Az aortoiliacalis artéria elváltozásban szenvedő betegek felvétele az artéria aortoiliacalis sikeres rekonstrukciója után lehetséges.
  8. A betegek által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  2. Akut és szubakut alsó végtagi artériás trombózisban vagy artériás embóliában szenvedő betegek
  3. Thromboangiitis obliteransban szenvedő betegek
  4. Azok a betegek, akiknél az endovaszkuláris kezelés sikertelen volt, és átkerültek bypass műtétre
  5. Betegek, akiken műtéti atherectomián estek át közös femoralis artéria elzáródás miatt
  6. Heparinra, alacsony molekulatömegű heparinra és kontrasztanyagokra ismert allergiás betegek
  7. Azok a betegek, akiket az elmúlt 3 hónapban más klinikai vizsgálatokba vontak be
  8. Nők terhesség és szoptatás alatt
  9. Más betegségekben szenvedő betegek, amelyek nehézségeket okozhatnak a vizsgálat során, vagy jelentősen lerövidíthetik a várható élettartamot (<3 év), például daganatok, súlyos májbetegség, szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Crossover
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport: TASC C léziós csoport
Többszörös szűkület vagy elzáródás, összesen > 15 cm, vagy visszatérő szűkületek vagy elzáródások, amelyek kezelést igényelnek endovaszkuláris beavatkozások után (300 eset)
Eljárás: endovaszkuláris kezelés
Minden beteget endovaszkuláris terápiával kezelnek, kontralaterális femoralis artéria megközelítéssel, ipszilaterális antegrád femoralis artéria megközelítéssel vagy brachialis artéria megközelítéssel. Ha a lézió antegrád megközelítésben nehezen átjárható, retrográd punkció végezhető a lézió disztális artériáján. A sebészek az elváltozások jellemzőinek megfelelően választhatják meg a kezelési módszereket. Például: (a) Egyszerű régi ballonos angioplasztika; (b) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika; (c) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika + ideiglenes stentelés; (d) csupasz fém stent beültetés; e) stentgraft beültetés; (f) Irányított atherectomia + gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika, (g) Gyógyszerrel eluáló stent.
B csoport: TASC D elváltozás közös femorális artériával
Krónikus teljes elzáródás > 20 cm közös femorális artériával (100 eset)
Eljárás: endovaszkuláris kezelés
Minden beteget endovaszkuláris terápiával kezelnek, kontralaterális femoralis artéria megközelítéssel, ipszilaterális antegrád femoralis artéria megközelítéssel vagy brachialis artéria megközelítéssel. Ha a lézió antegrád megközelítésben nehezen átjárható, retrográd punkció végezhető a lézió disztális artériáján. A sebészek az elváltozások jellemzőinek megfelelően választhatják meg a kezelési módszereket. Például: (a) Egyszerű régi ballonos angioplasztika; (b) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika; (c) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika + ideiglenes stentelés; (d) csupasz fém stent beültetés; e) stentgraft beültetés; (f) Irányított atherectomia + gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika, (g) Gyógyszerrel eluáló stent.
C csoport: TASC D lézió érintett proximális poplitealis artériával
Krónikus teljes elzáródás > 20 cm érintett proximális poplitealis artériával (300 eset)
Eljárás: endovaszkuláris kezelés
Minden beteget endovaszkuláris terápiával kezelnek, kontralaterális femoralis artéria megközelítéssel, ipszilaterális antegrád femoralis artéria megközelítéssel vagy brachialis artéria megközelítéssel. Ha a lézió antegrád megközelítésben nehezen átjárható, retrográd punkció végezhető a lézió disztális artériáján. A sebészek az elváltozások jellemzőinek megfelelően választhatják meg a kezelési módszereket. Például: (a) Egyszerű régi ballonos angioplasztika; (b) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika; (c) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika + ideiglenes stentelés; (d) csupasz fém stent beültetés; e) stentgraft beültetés; (f) Irányított atherectomia + gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika, (g) Gyógyszerrel eluáló stent.
D csoport: TASC D lézió érintett distalis poplitealis artériával
Krónikus teljes elzáródás > 20 cm, érintett distalis poplitealis artériával (200 eset)
Eljárás: endovaszkuláris kezelés
Minden beteget endovaszkuláris terápiával kezelnek, kontralaterális femoralis artéria megközelítéssel, ipszilaterális antegrád femoralis artéria megközelítéssel vagy brachialis artéria megközelítéssel. Ha a lézió antegrád megközelítésben nehezen átjárható, retrográd punkció végezhető a lézió disztális artériáján. A sebészek az elváltozások jellemzőinek megfelelően választhatják meg a kezelési módszereket. Például: (a) Egyszerű régi ballonos angioplasztika; (b) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika; (c) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika + ideiglenes stentelés; (d) csupasz fém stent beültetés; e) stentgraft beültetés; (f) Irányított atherectomia + gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika, (g) Gyógyszerrel eluáló stent.
E csoport: TASC D lézió artéria popliteális és proximális trifurkációs erekkel
Az artéria poplitealis (P1-3 szegmens) krónikus teljes elzáródása proximális trifurkációs erekkel (100 eset)
Eljárás: endovaszkuláris kezelés
Minden beteget endovaszkuláris terápiával kezelnek, kontralaterális femoralis artéria megközelítéssel, ipszilaterális antegrád femoralis artéria megközelítéssel vagy brachialis artéria megközelítéssel. Ha a lézió antegrád megközelítésben nehezen átjárható, retrográd punkció végezhető a lézió disztális artériáján. A sebészek az elváltozások jellemzőinek megfelelően választhatják meg a kezelési módszereket. Például: (a) Egyszerű régi ballonos angioplasztika; (b) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika; (c) Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika + ideiglenes stentelés; (d) csupasz fém stent beültetés; e) stentgraft beültetés; (f) Irányított atherectomia + gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika, (g) Gyógyszerrel eluáló stent.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai sikerarány
Időkeret: 7 nap
A technikai siker 1. Folyamatos véráramlás, korai elzáródás hiánya, akut trombózis vagy céllézió által vezérelt újbóli beavatkozás a műtét után 7 napon belül.
7 nap
A súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 36 hónap
jelentős nemkívánatos események
36 hónap
A posztoperatív ultrahanggal értékelt érátjárhatósági arány
Időkeret: 36 hónap
Cél érátjárhatósági arány
36 hónap
Klinikailag vezérelt Cél lézió-újrabeavatkozási arány
Időkeret: 36 hónap
A lézió-újrabeavatkozás célaránya
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag vezérelt Cél lézió-újrabeavatkozási arány
Időkeret: 24 hónap
A lézió-újrabeavatkozás célaránya
24 hónap
Közvetlen orvosi költségek (3 éves halmozott kórházi kezelési költségek és a célléziókhoz kapcsolódó endovaszkuláris költségek)
Időkeret: 36 hónap
Közvetlen orvosi költségek
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Együttműködők

First People's Hospital of Hangzhou
Shanghai Zhongshan Hospital
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The Oriental Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a endovaszkuláris kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel