- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05388331
RIS International Cohort
A radiológiailag izolált szindróma nemzetközi kohorsza
A radiológiailag izolált szindróma (RIS) a szklerózis multiplexre (MS) utaló fehérállomány-rendellenességek felfedezésének felel meg, elhelyezkedésük, méretük és megjelenésük alapján az agyban vagy a gerincvelőben. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI). Ezt a képalkotást nem demyelinisatiós betegség gyanúja miatt végzik olyan alanyoknál, akiknél nem szerepeltek neurológiai tünetek, és nem végeztek szigorú rutin klinikai neurológiai vizsgálatot. 2009-ben határozták meg és nevezték el (Okuda et al.), miután 3 esetsorozatot publikáltak (francia, USA, Törökország). A Radiologically Isolated Syndrome Consortium (RISC) olyan alanyok csoportját tette közzé, akiknél az SM első agyi MRI-jét követően meghosszabbított követés volt, 34%-uk mutatott eseményt (klinikai konverziót) öt év múlva, és ezen alanyok 51,2%-a mutatott eseményt tíz év. Azokat a betegeket azonosították, akiknél nagyobb az első klinikai demyelinisatiós esemény kialakulásának kockázata, mint például a férfi nem, fiatal életkor, oligoklonális sávok (BOC) jelenléte a cerebrospinális folyadékban (CSF), infratentorialis léziók és gerincvelői elváltozások az első RIS-re utaló MRI. A léziók elhelyezkedése és morfológiája meghatározónak tűnik az átalakulás kockázatának vizsgálata szempontjából. Első célunk az, hogy prospektív adatokat gyűjtsünk azon alanyok azonosítása érdekében, akiknél nagyobb a kockázata az első klinikai demyelinizációs esemény kialakulásának és a betegség progressziójának ezeknél az alanyoknál.
Ennek a világméretű kohorsznak a céljai között szerepel (1) környezeti tényezők (D-vitamin, EBV, dohány…), (2) MRI biomarkerek elemzése, beleértve az atrófiát, a központi vénák jeleit, a paramágneses gyűrűket és a DTI-t.
(3) digitális biomarkerek (4) okulográfia (5) biológiai markerek Összefoglalva, ez a kohorsz lehetővé teszi a képalkotás, a biológia jellemzőinek elemzését, valamint a digitális és szemészeti jellemzők feltárását, hogy azonosítani lehessen a klinikai evolúció prediktív tényezőit a jelentkező alanyok nagy csoportjában. Sclerosis multiplexre utaló WM eltérések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christine LEBNRUN-FRENAY
- Telefonszám: 33 4 92 03 41 26
- E-mail: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cassandre LANDES
- Telefonszám: 33 4 92 03 41 26
- E-mail: landes.c@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Toborzás
- Nice University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Lebrun-Frenay
- E-mail: lebrun-frenay.c@chu-nice.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Cassandre Landes
- E-mail: landes.c@chu-nice.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- demyelinizációra utaló fehérállományi T2 elváltozások
- tünetmentes
- normál neurológiai vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- kóros neurológiai vizsgálat,
- az MRI elváltozásokat magyarázó másik betegség gyanúja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RIS/1-2 kritériumok
|
Nincs beavatkozás
|
|
RIS/3-4 kritériumok
|
Nincs beavatkozás
|
|
NEM RIS/0 kritériumok
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A léziók azonosítása T2 súlyozott szekvencia az indexvizsgálat során
Időkeret: felvételkor
|
T2 súlyozott sorozatok száma
|
felvételkor
|
|
A léziók azonosítása T2 súlyozott szekvencia az indexvizsgálat során
Időkeret: felvételkor
|
a T2 lézió érdekes lokalizációja (juxtacorticalis, periventricularis, infratentorialis, gerincvelő)
|
felvételkor
|
|
A T1 léziók azonosítása Gd-vel és anélkül az indexvizsgálat során.
Időkeret: felvételkor
|
Elváltozások száma
|
felvételkor
|
|
A T1 léziók azonosítása Gd-vel és anélkül az indexvizsgálat során.
Időkeret: felvételkor
|
az érdeklődés lokalizálása
|
felvételkor
|
|
Radiológiai progresszió: új T2 elváltozások
Időkeret: év 1
|
az érdeklődés lokalizálása
|
év 1
|
|
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 1
|
Elváltozások száma
|
év 1
|
|
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 1
|
az érdeklődés lokalizálása
|
év 1
|
|
Agy atrófia
Időkeret: év 1
|
globális és regionális szürkeállomány-térfogat mérése globális és regionális fehérállomány-térfogat mérése
|
év 1
|
|
Agy atrófia
Időkeret: év 2
|
globális és regionális szürkeállomány-térfogat mérése globális és regionális fehérállomány-térfogat mérése
|
év 2
|
|
Agy atrófia
Időkeret: év 3
|
globális és regionális szürkeállomány-térfogat mérése globális és regionális fehérállomány-térfogat mérése
|
év 3
|
|
Agy atrófia
Időkeret: év 4
|
globális és regionális szürkeállomány-térfogat mérése globális és regionális fehérállomány-térfogat mérése
|
év 4
|
|
Agy atrófia
Időkeret: év 5
|
globális és regionális szürkeállomány-térfogat mérése globális és regionális fehérállomány-térfogat mérése
|
év 5
|
|
Agy atrófia
Időkeret: Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
|
globális és regionális szürkeállomány-térfogat mérése globális és regionális fehérállomány-térfogat mérése
|
Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
|
|
Radiológiai progresszió: új T2 elváltozások
Időkeret: év 2
|
T2 súlyozott sorozatok száma
|
év 2
|
|
Radiológiai progresszió: új T2 elváltozások
Időkeret: év 2
|
a T2 lézió érdekes lokalizációja
|
év 2
|
|
Radiológiai progresszió: új T2 elváltozások
Időkeret: év 3
|
T2 súlyozott sorozatok száma
|
év 3
|
|
Radiológiai progresszió: új T2 elváltozások
Időkeret: év 4
|
a T2 lézió érdekes lokalizációja
|
év 4
|
|
Radiológiai progresszió: új T2 elváltozások
Időkeret: év 5
|
T2 súlyozott sorozatok száma
|
év 5
|
|
Radiológiai progresszió: új T2 elváltozások
Időkeret: Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
|
a T2 lézió érdekes lokalizációja
|
Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
|
|
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 2
|
az érdeklődés lokalizálása
|
év 2
|
|
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 2
|
Elváltozások száma
|
év 2
|
|
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 3
|
Elváltozások száma
|
év 3
|
|
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 3
|
az érdeklődés lokalizálása
|
év 3
|
|
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 4
|
Elváltozások száma
|
év 4
|
|
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 4
|
az érdeklődés lokalizálása
|
év 4
|
|
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 5
|
Elváltozások száma
|
év 5
|
|
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: év 5
|
az érdeklődés lokalizálása
|
év 5
|
|
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
|
Elváltozások száma
|
Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
|
|
Radiológiai progresszió: új kontrasztfokozó elváltozások
Időkeret: Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
|
az érdeklődés lokalizálása
|
Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyűjtsön biológiai adatokat
Időkeret: A felvételkor
|
plazma minták száma
|
A felvételkor
|
|
Gyűjtsön biológiai adatokat
Időkeret: Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
|
plazma minták száma
|
Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
|
|
Gyűjtsön digitális jelzőket
Időkeret: felvételkor
|
Az eVOG alkalmazás által azonosított rendellenességek száma korrelált az agysorvadással
|
felvételkor
|
|
Gyűjtsön digitális jelzőket
Időkeret: év 1
|
Az eVOG alkalmazás által azonosított rendellenességek számának előrehaladása korrelált az agysorvadással
|
év 1
|
|
Gyűjtsön digitális jelzőket
Időkeret: év 2
|
Az eVOG alkalmazás által azonosított rendellenességek számának előrehaladása korrelált az agysorvadással
|
év 2
|
|
Gyűjtsön digitális jelzőket
Időkeret: év 3
|
Az eVOG alkalmazás által azonosított rendellenességek számának előrehaladása korrelált az agysorvadással
|
év 3
|
|
Gyűjtsön digitális jelzőket
Időkeret: év 4
|
Az eVOG alkalmazás által azonosított rendellenességek számának előrehaladása korrelált az agysorvadással
|
év 4
|
|
Gyűjtsön digitális jelzőket
Időkeret: év 5
|
Az eVOG alkalmazás által azonosított rendellenességek számának előrehaladása korrelált az agysorvadással
|
év 5
|
|
Gyűjtsön digitális jelzőket
Időkeret: Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
|
Az eVOG alkalmazás által azonosított rendellenességek számának előrehaladása korrelált az agysorvadással
|
Az SM megjelenését legfeljebb 2 évig értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22Neuro01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .