LM-302 toripalimabbal kombinált II. fázisú vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik teljes mértékben megértik a vizsgálat célját, természetét, módszereit és lehetséges mellékhatásait, önként vesznek részt a vizsgálatban, és minden eljárás megkezdése előtt aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
2. Az ICF aláírásának időpontjában 18-80 éves férfi vagy női alanyok (mindkettő bezárólag).
3. Az ECOG teljesítmény pontszáma 0-1.
4. Alanyok, akiknek a várható túlélése ≥ 3 hónap.
5. Szövettani vagy citológiailag lokálisan előrehaladott gyomor-bélrendszeri rák diagnosztizált
6. CLDN18.2-pozitív alanyok.
7. A RECIST v1.1 szerint legalább 1 mérhető lézióval rendelkező alanyok.
8. Az alanyoknak az első adag beadását megelőző 7 napon belül a laboratóriumi vizsgálatok során megfelelő szerv- és csontvelőfunkciót kell mutatniuk.
9. Olyan alanyok, akik jól tudnak kommunikálni a vizsgálókkal, megértik és betartják a tanulmány követelményeit.

Kizárási kritériumok:

1. Vegyen részt bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagolását megelőző 28 napon belül.
2. Tumorellenes kezelésben részesült alanyok az IMP első adagolását megelőző 21 napon belül.
3. A korábbi daganatellenes kezelésből származó bármely nemkívánatos esemény még nem állt helyre a CTCAE v5.0 ≤ 1. fokozatára.
4. Kontrollálatlan fájdalomban szenvedő alanyok.
5. Bármely élő, legyengített vakcina alkalmazása az IMP első adagolását megelőző 28 napon belül.
6. Jelenlegi vagy korábbi intersticiális tüdőbetegségben vagy tüdőgyulladásban szenvedő alanyok, akiknél orális vagy intravénás glükokortikoidokra van szükség adjuváns kezeléshez.
7. Antikoagulánsokat, például heparint és K-vitamin antagonistákat szedő alanyok.
8. Azok az alanyok, akiken az első adag előtt 28 napon belül nagy műtéten estek át vagy intervenciós terápiában részesültek (kivéve a tumorbiopsziát vagy aspirációt).
9. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében az első dózis beadását megelőző 2 éven belül a vizsgálatban vizsgált daganatoktól eltérő rosszindulatú daganat szerepel.
10. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő személyek.
11. Olyan alanyok, akiknek ismert autoimmun betegségek a kórtörténetében.
12. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében immunhiányos betegség szerepel.
13. HIV-fertőzött, aktív HBV- vagy HCV-fertőzött alanyok.
14. Fogamzóképes nők, akiknél a terhességi teszt pozitív eredményt mutat az első adag beadása előtt 7 napon belül, vagy szoptat.
15. Azok az alanyok, akiknek pszichiátriai betegsége vagy olyan rendellenessége van, amely kizárhatja a vizsgálati megfelelést, és az alany, akit a vizsgáló nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.