Női Egészségügyi Kezdeményezés (WHI)

HÁTTÉR:

1991 előtt kevés kutatás foglalkozott a nők egyedi vagy gyakoribb egészségügyi problémáival. Ez különösen igaz volt az érett nők krónikus betegségeinek és megelőzésének vizsgálatára. Ezek a betegségek (szívkoszorúér-betegség, rák és csontritkulás) a menopauza utáni egyesült államokbeli nők életminőség-romlásának, megbetegedésének és halálozásának vezető okai. A Kongresszus által felhatalmazott WHI-t 1991-ben a National Institutes of Health hozta létre, és az Igazgatói Hivatalban (OD) található. A klinikai vizsgálat/megfigyelési vizsgálat Klinikai Koordinációs Központját 1992 szeptemberében, a 16 Vanguard Klinikai Központot pedig 1993 márciusában finanszírozták. Az eredeti protokollt a Klinikai Koordinációs Központ és a Programiroda közösen dolgozta ki, és a Vizsgálóbizottság 1993. április 20-án felülvizsgálta és jóváhagyta. 1994-ben további klinikai központokat finanszíroztak.

1997. október 1-jén a WHI adminisztrációja átkerült az NHLBI-hez, ahol az NHLBI által vezetett konzorciumi erőfeszítésként folyik a National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS), a National Cancer Institute (NCI) együttműködésében. ), valamint a National Institute on Aging (NIA).

TERVEZÉSI NARRATÍV:

Amint azt a célkitűzésben leírtuk, a WHI három fő összetevőből áll: egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatból, egy megfigyeléses vizsgálatból és az egészséges viselkedés kialakításának közösségi megközelítéseiről. A WHI-hez való toborzás 1993 szeptemberében kezdődött és 1998 decemberében ért véget. 1997 januárjában hat klinikai központ fejezte be a toborzást. A fennmaradó 34 központ 1998 decemberében fejezte be a toborzást.

KLINIKAI VIZSGÁLATI KOMPONENS

A klinikai vizsgálati komponens három részvizsgálatból áll: a hormonpótló vizsgálatból, az étrend-módosítási kísérletből és a kalcium-/D-vitamin-kiegészítő vizsgálatból. Körülbelül 27 500 50 és 79 év közötti nő vesz részt a HRT-ben, amely azt vizsgálja, hogy a hosszú távú HRT csökkenti-e a szívkoszorúér-betegséget és a töréseket anélkül, hogy növelné az emlőrák kockázatát. A méhben szenvedő nőket véletlenszerűen ösztrogén plusz progesztin vagy placebóra osztották be. Progesztint adtak hozzá, hogy megvédjék a méhben szenvedő nőket az endometriumráktól. A méheltávolításon átesett nőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy vagy önmagában ösztrogént vagy placebót kapjanak. Az ösztrogén plusz progesztin vizsgálatot 2002. július 8-án korán leállították, átlagosan 5,2 éves követés után az Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság javaslatára. Az ösztrogén önmagában végzett vizsgálat változatlan maradt 2004. március 2-ig, amikor is az NIH arra utasította a résztvevőket, hogy hagyják abba a vizsgálati tabletták szedését, és kezdjék meg a vizsgálat nyomon követési szakaszát. . A csak ösztrogénnel végzett vizsgálatban résztvevőket nyolc-tizenkét évig követik nyomon, és félévente klinikai látogatáson vesznek részt a biztonság és egészségi állapotuk felmérése érdekében.

Az étrend-módosítási kísérlet része az alacsony zsírtartalmú, magas gyümölcs-, zöldség- és gabonatartalmú étrend hatását vizsgálja emlőrákra, vastagbélrákra és szívbetegségekre 48 000 posztmenopauzás nőnél. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy összehasonlító csoportba, amely fenntartja a szokásos étkezési szokásokat, vagy egy étrendváltoztató csoportba. Az étrendváltoztatási csoportba tartozó nők zsírbevitelüket a teljes napi kalória 20 százalékára csökkentik, a gyümölcs- és zöldségfogyasztást napi öt vagy több adagra, a gabonafélék fogyasztását pedig napi hat vagy több adagra növelik. Ezenkívül figyelemmel kísérik táplálékfelvételüket, és táplálkozási csoporttalálkozókon vesznek részt, hogy többet megtudjanak étrendjük megváltoztatásáról az első évben. Ezt követően évente négy találkozón vesznek részt.

A kalcium/D-vitamin-kiegészítési kísérlet azt vizsgálja, hogy a kalcium- és D-vitamin-kiegészítők csökkentik-e a csípő- és egyéb törések, valamint a vastagbélrák kockázatát a posztmenopauzás nőknél. A hormonpótló terápiában és az étrend-módosítási kísérletekben részt vevő nőket arra ösztönzik, hogy csatlakozzanak a kalcium/D-vitamin-kiegészítő vizsgálathoz. Körülbelül 45 000 posztmenopauzás nőt randomizálnak a két vizsgálati csoport egyikébe. Az egyik csoportot véletlenszerűen besorolták, hogy napi 1000 mg elemi kalciumot (kalcium-karbonát formájában) és 400 nemzetközi egység D₃-vitamint kapjanak. A második csoport megfelelő placebót kapott.

A már kalcium-kiegészítőket szedő nők továbbra is szedhetik azokat. A résztvevőket nyolc-tizenegy évig követik, és a klinikai központjuk hathavonta felveszi velük a kapcsolatot biztonságuk és egészségi állapotuk felmérése érdekében.

A kísérletben résztvevők száma mindhárom részpróbában 68 135.

MEGFIGYELÉSI TANULMÁNY

A tanulmány céljai között szerepel: megbízható becslések megadása arról, hogy az ismert rizikófaktorok milyen mértékben jelzik előre a szívbetegségeket, a rákot és a töréseket; új kockázati tényezők azonosítása ezen és más betegségek nőknél; összehasonlítani a kockázati tényezőket, a betegség jelenlétét a vizsgálat kezdetén és a betegség új előfordulását a WHI során az összes vizsgálati komponensben; és jövőbeli forrás létrehozása a betegségek biológiai mutatóinak, különösen a vérben található anyagok és tényezők azonosításához. A tanulmányba 93 726 posztmenopauzás nőt vontak be, és átlagosan kilenc évig követik nyomon őket. A résztvevők időszakos egészségügyi űrlapokat töltenek ki, és a beiratkozás után három évvel felkeresik a klinikát. Nem szednek gyógyszert, és nem változtatnak egészségügyi szokásaikon.

KÖZÖSSÉGI MEGELŐZÉSI TANULMÁNY

A közösségi prevenciós tanulmány 12 különálló tanulmányból áll, amelyeket a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nyolc egyetemi megelőzési kutatóközpontjában végeztek a NIH és a CDC együttműködési megállapodása alapján. A 12 tanulmány 1995 októberében kezdődött, és további öt évig tart. Az együttműködés olyan egészségfejlesztési és betegségmegelőzési kutatási és demonstrációs projekteket támogat, amelyek közösségi alapúak, és olyan egészséges magatartásformákra összpontosítanak, amelyek megelőzik a halálozás és fogyatékosság fő okait, és népszerűsítik azokat az egészségügyi gyakorlatokat, amelyek hatékonyabb közegészségügyi beavatkozásokhoz vezetnek. Minden projekt kutatási terjesztést és az eredmények közösségi beavatkozásokká való átültetését biztosítja. A vizsgált témák a következők: a méheltávolítás, a peteeltávolítás és a műtéti menopauza iránti attitűd az afroamerikaiak körében; a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése a fekete nők körében; környezetvédelmi és szakpolitikai beavatkozások a 40 és 75 év közötti kisebbségi nők fizikai aktivitásának növelésére; kortárs támogatási beavatkozás a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára a 40 éves és idősebb afroamerikai nők körében; a 40 éves és idősebb kisebbségi nők csontritkulására irányuló rövid orvosi szolgáltató oktatási beavatkozás hatékonyságának értékelése; a cukorbetegség ellátásának javítása a kisebbségi csoportokhoz tartozó nők számára; és a nők mérsékelt fizikai aktivitásának felmérése.