Women's Health Initiative (WHI)

BAKGRUND:

Före 1991 hade lite forskning fokuserat på hälsoproblem som var unika för, eller vanligare för, kvinnor. Detta var särskilt fallet för studier av kroniska sjukdomar och deras förebyggande hos mogna kvinnor. Dessa tillstånd (koronar hjärtsjukdom, cancer och osteoporos) är de främsta orsakerna till försämring av livskvalitet, sjuklighet och dödlighet hos postmenopausala kvinnor i USA. WHI, på uppdrag av kongressen, inrättades 1991 av National Institutes of Health och ligger på direktörens (OD) kontor. Clinical Coordinating Center för den kliniska prövningen/observationsstudien finansierades i september 1992 och de 16 Vanguard Clinical Centers finansierades i mars 1993. Det ursprungliga protokollet utvecklades gemensamt av Clinical Coordinating Center och Programkontoret och granskades och godkändes av Utredarkommittén den 20 april 1993. Ytterligare kliniska centra finansierades 1994.

Den 1 oktober 1997 överfördes administrationen av WHI till NHLBI där den genomförs som ett konsortium som leds av NHLBI i samarbete med National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS), National Cancer Institute (NCI). ), och National Institute on Aging (NIA).

DESIGNBERÄTTELSE:

Som har beskrivits i målsättningen har WHI tre huvudkomponenter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, en observationsstudie och en studie av samhällets metoder för att utveckla hälsosamma beteenden. Rekryteringen till WHI började i september 1993 och avslutades i december 1998. Sex kliniska centra avslutade rekryteringen i januari 1997. De återstående 34 centran slutförde rekryteringen i december 1998.

KLINISK PROVKOMPONENT

Komponenten för den kliniska prövningen består av tre delstudier: hormonersättningsprövningen, prövningen av kostmodifiering och prövningen av kalcium/vitamin D-tillskott. Ungefär 27 500 kvinnor i åldern 50 till 79 deltar i HRT, som testar om långvarig HRT minskar kranskärlssjukdom och frakturer utan att öka risken för bröstcancer. Kvinnor med livmoder randomiserades till att få antingen östrogen plus gestagen eller placebo. Progestin tillsattes för att skydda kvinnor med livmoder från endometriecancer. Kvinnor som har genomgått en hysterektomi randomiserades till att få antingen enbart östrogen eller placebo. Studien med östrogen plus gestagen avbröts tidigt den 8 juli 2002 efter en genomsnittlig uppföljning på 5,2 år på rekommendation av Data- och säkerhetsstyrelsen. Enbart östrogenstudien fortsatte oförändrad fram till den 2 mars 2004 då NIH instruerade deltagarna att sluta ta sina studiepiller och påbörja uppföljningsfasen av studien. . Deltagarna i enbart östrogenstudien kommer att följas i åtta till 12 år och har klinikbesök var sjätte månad för att garantera säkerhet och bedöma sin hälsa.

Provkomponenten för kostmodifiering studerar effekten av en kost med låg fetthalt, hög frukt, grönsaker och spannmål på bröstcancer, kolorektal cancer och hjärtsjukdomar hos 48 000 postmenopausala kvinnor. Deltagarna randomiseras till en jämförelsegrupp som upprätthåller vanliga kostvanor eller till en dietförändringsgrupp. Kvinnor i dietförändringsgruppen minskar sitt fettintag till 20 procent av de totala dagliga kalorierna, ökar frukt- och grönsakskonsumtionen till fem eller fler portioner per dag och ökar spannmålen till sex eller fler portioner per dag. Dessutom övervakar de sitt matintag och deltar i kostgruppsmöten för att lära sig mer om att ändra sina dieter under det första året. Därefter deltar de i fyra möten per år.

Kalcium-/D-vitamintillskottsundersöket testar om kalcium- och D-vitamintillskott minskar risken för höftfrakturer och andra frakturer och kolorektal cancer hos postmenopausala kvinnor. Kvinnor i hormonersättningsterapi och kostmodifieringsstudier uppmuntras att gå med i kalcium/vitamin D-tillskottsstudien. Ungefär 45 000 postmenopausala kvinnor randomiseras till en av två studiegrupper. En grupp tilldelades slumpmässigt att få 1 000 mg elementärt kalcium (som kalciumkarbonat) och 400 internationella enheter vitamin D₃ dagligen. Den andra gruppen fick en matchande placebo.

Kvinnor som redan tar kalciumtillskott kan fortsätta att ta dem. Deltagarna kommer att följas i åtta till elva år och kontaktas av deras kliniska centrum var sjätte månad för att försäkra sin säkerhet och bedöma sin hälsa.

Totalt antal försöksdeltagare i alla tre delproven är 68 135.

OBSERVATIONSSTUDIE

Studiens flera mål inkluderar: att ge tillförlitliga uppskattningar av i vilken utsträckning kända riskfaktorer förutsäger hjärtsjukdomar, cancerformer och frakturer; att identifiera nya riskfaktorer för dessa och andra sjukdomar hos kvinnor; att jämföra riskfaktorer, förekomst av sjukdom i början av studien och nya förekomster av sjukdomar under WHI i alla studiekomponenter; och att skapa en framtida resurs för att identifiera biologiska indikatorer på sjukdom, särskilt ämnen och faktorer som finns i blod. Studien registrerade 93 726 postmenopausala kvinnor och kommer att spåra dem under i genomsnitt nio år. Deltagarna fyller i periodiska hälsoformulär och besöker kliniken tre år efter inskrivningen. De tar inga mediciner och ändrar inte sina hälsovanor.

SAMFUNNSFÖREBYGGANDE STUDIE

Samhällspreventionsstudien består av 12 separata studier utförda vid åtta av Centers for Disease Control and Preventions (CDC) universitetsbaserade Prevention Research Centers genom ett samarbetsavtal mellan NIH och CDC. De 12 studierna påbörjades i oktober 1995 och fortsätter i ytterligare fem år. Samarbetet stöder hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande forsknings- och demonstrationsprojekt som är samhällsbaserade och fokuserar på hälsosamma beteenden som förebygger de viktigaste orsakerna till dödsfall och funktionshinder och som främjar hälsopraxis som leder till effektivare folkhälsointerventioner. Varje projekt tillhandahåller forskningsspridning och översättning av resultat till gemenskapsinsatser. Ämnen som studeras inkluderar: attityder till hysterektomi, ooforektomi och kirurgisk klimakteriet bland afroamerikaner; minska risken för kardiovaskulär sjukdom bland svarta kvinnor; miljö- och policyinsatser för att öka fysisk aktivitet bland minoritetskvinnor i åldrarna 40 till 75; peer support intervention för kardiovaskulär sjukdomsrisk bland afroamerikanska kvinnor, 40 år och äldre; bedömning av effektiviteten av en kort pedagogisk intervention för osteoporos hos minoritetskvinnor i åldern 40 år och äldre; förbättra leveransen av diabetesvård till kvinnor i minoritetsgrupper; och bedömning av måttlig fysisk aktivitet bland kvinnor.