여성 건강 이니셔티브(WHI)

배경:

1991년 이전에는 여성에게 고유하거나 더 일반적인 건강 문제에 초점을 맞춘 연구가 거의 없었습니다. 이것은 특히 성숙한 여성의 만성 질환 및 예방에 대한 연구의 경우였습니다. 이러한 상태(관상동맥 심장 질환, 암 및 골다공증)는 폐경 후 미국 여성의 삶의 질 손상, 이환율 및 사망률의 주요 원인입니다. 의회의 위임을 받은 WHI는 1991년 국립보건원(National Institutes of Health)에 의해 설립되었으며 국장실(Office of the Director, OD)에 위치해 있습니다. 임상 시험/관찰 연구를 위한 임상 조정 센터는 1992년 9월에 자금을 지원받았고 16개의 뱅가드 임상 센터는 1993년 3월에 자금을 지원받았습니다. 초기 프로토콜은 Clinical Coordinating Center와 Program Office가 공동으로 개발했으며 1993년 4월 20일에 Investigators Committee에서 검토 및 승인되었습니다. 추가 임상 센터는 1994년에 자금을 지원 받았습니다.

1997년 10월 1일에 WHI의 관리가 NHLBI로 이관되어 NHLBI가 주도하는 컨소시엄으로서 NIAMS(National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases), NIAMS(National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases), 국립암연구소(NCI ), 국립노화연구소(NIA).

디자인 내러티브:

목적에서 설명한 바와 같이 WHI는 무작위 통제 임상 시험, 관찰 연구, 건강한 행동 개발을 위한 지역사회 접근 연구의 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. WHI 모집은 1993년 9월에 시작되어 1998년 12월에 끝났습니다. 6개 임상 센터는 1997년 1월에 모집을 완료했습니다. 나머지 34개 센터는 1998년 12월에 채용을 완료했습니다.

임상 시험 구성 요소

임상 시험 구성 요소는 호르몬 대체 시험, 식이 조절 시험 및 칼슘/비타민 D 보충 시험의 세 가지 하위 시험으로 구성됩니다. 50세에서 79세 사이의 약 27,500명의 여성이 HRT에 참여하고 있는데, 이 HRT는 장기 HRT가 유방암 위험을 증가시키지 않으면서 관상 동맥 심장 질환과 골절을 감소시키는지 여부를 테스트합니다. 자궁이 있는 여성은 무작위로 에스트로겐과 프로게스틴 또는 위약을 투여 받았습니다. 자궁이 있는 여성을 자궁내막암으로부터 보호하기 위해 프로게스틴을 추가했습니다. 자궁절제술을 받은 여성은 무작위로 에스트로겐 단독 또는 위약을 투여 받았습니다. 에스트로겐 + 프로게스틴 시험은 데이터 및 안전성 모니터링 위원회의 권고에 따라 평균 5.2년의 추적 조사 후 2002년 7월 8일에 일찍 중단되었습니다. 에스트로겐 단독 연구는 NIH가 참가자들에게 연구 약 복용을 중단하고 연구의 후속 단계를 시작하도록 지시한 2004년 3월 2일까지 변경되지 않고 계속되었습니다. . 에스트로겐 단독 연구 참가자는 8~12년 동안 추적 관찰되며 안전을 보장하고 건강을 평가하기 위해 6개월마다 클리닉을 방문합니다.

식이 수정 실험 구성 요소는 48,000명의 폐경 후 여성을 대상으로 저지방, 고과일, 채소 및 곡물 식단이 유방암, 대장암 및 심장병에 미치는 영향을 연구합니다. 참가자는 평소 식습관을 유지하는 비교군 또는 식단 변화군으로 무작위 배정됩니다. 식이 변화 그룹의 여성은 지방 섭취를 일일 총 칼로리의 20%로 줄이고, 과일 및 채소 섭취량을 하루 5인분 이상으로 늘리고, 곡물 섭취량을 하루 6인분 이상으로 늘립니다. 또한 음식 섭취량을 모니터링하고 영양 그룹 회의에 참석하여 첫 해에 식단을 변경하는 방법에 대해 자세히 알아봅니다. 그 후 그들은 1년에 4번의 회의에 참석합니다.

칼슘/비타민 D 보충 하위 시험은 칼슘 및 비타민 D 보충제가 폐경 후 여성의 고관절 및 기타 골절과 결장직장암의 위험을 감소시키는지 여부를 테스트합니다. 호르몬 대체 요법과 식이 조절 시험을 받는 여성은 칼슘/비타민 D 보충 연구에 참여하도록 권장됩니다. 약 45,000명의 폐경 후 여성이 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 매일 1,000mg의 원소 칼슘(탄산칼슘)과 400국제 비타민 D₃를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 두 번째 그룹은 일치하는 위약을 받았습니다.

이미 칼슘 보충제를 복용하고 있는 여성은 계속 복용할 수 있습니다. 참가자는 8년에서 11년 동안 추적되며 6개월마다 임상 센터에서 연락하여 안전을 보장하고 건강을 평가합니다.

세 가지 하위 임상시험의 총 임상시험 참가자 수는 68,135명입니다.

관찰 연구

이 연구의 몇 가지 목표는 다음과 같습니다. 알려진 위험 요소가 심장 질환, 암 및 골절을 예측하는 정도에 대한 신뢰할 수 있는 추정치를 제공합니다. 여성의 이러한 질병 및 기타 질병에 대한 새로운 위험 요소를 식별합니다. 모든 연구 구성 요소에서 위험 요인, 연구 시작 시 질병의 존재 및 WHI 동안 질병의 새로운 발생을 비교하기 위해; 질병의 생물학적 지표, 특히 혈액에서 발견되는 물질 및 요인을 식별하기 위한 미래 자원을 창출합니다. 이 연구에는 93,726명의 폐경 후 여성이 등록되어 평균 9년 동안 그들을 추적할 것입니다. 참가자는 정기 건강 양식을 작성하고 등록 후 3년 후에 클리닉을 방문합니다. 그들은 약을 복용하지 않으며 건강 습관을 바꾸지 않습니다.

지역사회 예방 연구

지역사회 예방 연구는 NIH와 CDC 간의 협력 계약을 통해 질병 통제 예방 센터(CDC)의 대학 기반 예방 연구 센터 중 8개에서 수행된 12개의 개별 연구로 구성됩니다. 12건의 연구가 1995년 10월에 시작되어 추가로 5년 동안 계속됩니다. 이 협력은 건강 증진 및 질병 예방 연구와 지역사회 기반이며 사망 및 장애의 주요 원인을 예방하고 보다 효과적인 공중 보건 개입으로 이어지는 건강 관행을 촉진하는 건강한 행동에 중점을 둔 시범 프로젝트를 지원합니다. 각 프로젝트는 연구 보급 및 연구 결과를 지역 사회 개입으로 번역하는 역할을 합니다. 연구 중인 주제는 다음과 같습니다. 아프리카계 미국인의 자궁 적출술, 난소 절제술 및 외과적 폐경에 대한 태도; 흑인 여성의 심혈관 질환 위험 감소; 40세에서 75세 사이의 소수 민족 여성의 신체 활동을 늘리기 위한 환경 및 정책 개입; 40세 이상의 아프리카계 미국인 여성의 심혈관 질환 위험에 대한 동료 지원 개입; 40세 이상의 소수 민족 여성의 골다공증에 대한 간략한 의료 제공자 교육 개입의 효과 평가; 소수 집단의 여성에 대한 당뇨병 관리 개선; 그리고 여성의 적당한 신체 활동에 대한 평가.